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Immersive Virtual Reality und zentrale Sensibilisierung bei Menschen mit chronischen Schmerzen

22. November 2023 aktualisiert von: Nancy Baker, Tufts University

Die Wirkung immersiver virtueller Realität auf die zentrale Sensibilisierung bei Menschen mit chronischen Schmerzen: Ein Proof-of-Concept-Pilotprojekt

Patienten mit chronischen Rückenschmerzen aus der Studie von Dr. Robert Edwards am Brigham & Women's Pain Institute, die die sensorische und Schmerzwahrnehmung bei Patienten mit chronischen Schmerzen untersucht, die Opioide verwenden, werden quantitative sensorische Tests (QST) absolvieren und aktuelle Schmerzwerte erhalten. Anschließend werden 20 Minuten Immersive Virtual Reality (IVR) absolviert, und dann werden die QST-Tests nach dem IVR erneut durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden mit Dr. Robert Edwards vom Brigham & Women's Pain Institute zusammenarbeiten. Dr. Edward's ist Experte für das Testen der zentralen Sensibilisierung mittels quantitativer sensorischer Tests (QST).12 QST umfasst psychophysische (semi-subjektive) Tests der Haut (Haut), um sensorische und Schmerzwahrnehmungswege zu bewerten.13 QST identifiziert die Intensität von Stimuli (Berührung), die erforderlich ist, um etwas zu fühlen (Erkennungsschwelle) und wie sich die Wahrnehmung von Stimuli ändert, wenn sie viele Male wiederholt wird (zeitliche Summierung).14 Bei Menschen mit zentraler Sensibilisierung wird sogar eine leichte Stimulationsintensität als Schmerz empfunden und Reize ähnlicher Intensität werden bei mehrfacher Anwendung schmerzhafter. Wir gehen davon aus, dass Menschen mit chronischen Schmerzen klinisch bedeutsame Verringerungen der Erkennungsschwelle und der zeitlichen Summierung nach IVR zeigen, was zeigen wird, dass IVR die zentrale Sensibilisierung beeinflussen kann.

Wir werden zwei Arten von QST-Tests durchführen: Mechanische Druckschmerzschwellen (MPPTh) zum Testen der Erkennungsschwelle und Mechanische Temporale Schmerzsumme (MTSP) zum Testen der zeitlichen Summierung. In MPPTh messen wir den erforderlichen Druck an Schulter und Daumen (Körperstellen, die bei Menschen mit Rückenschmerzen routinemäßig keine Schmerzen haben), um den Teilnehmern einen Schmerzbericht zu entlocken. In MTSP werden wir eine Folge von 10 Stimuli (leichter Nadelstich) mit einer Rate von 1 pro Sekunde auf den Mittelfinger anwenden und die Teilnehmer die Schmerzhaftigkeit des ersten, fünften und zehnten Stimulus bewerten lassen.

Während der Studie werden wir 20 Patienten mit chronischen Rückenschmerzen aus der Studie von Dr. Edwards rekrutieren, die die sensorische und Schmerzwahrnehmung bei Patienten mit chronischen Schmerzen untersucht, die Opioide verwenden. Wir führen QST-Tests durch und erhalten aktuelle Schmerzwerte. Wir werden 20 Minuten IVR absolvieren und dann den QST-Test erneut absolvieren. Wir werden MPPTh und MTSP vor IVR mit Post-IVR-Werten vergleichen. Wir rechnen mit kurzfristigen, klinisch bedeutsamen Abnahmen der QST-Spiegel, die eine erste Bestätigung dafür liefern, dass IVR die zentrale Sensibilisierung positiv verändern kann.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 25-65
  2. CLBP, das länger als 6 Monate anhält, als Hauptbeschwerde
  3. Typische Schmerzbewertungen ≥ 4/10 auf einer visuellen Analogskala
  4. Derzeit verschriebene orale Opioidtherapie und Prüfung einer Dosisreduktion durch den verschreibenden Arzt.
  5. Englisch sprechen und verstehen können

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf Delirium, Demenz, Psychose oder andere kognitive Beeinträchtigungen, die den Abschluss des Studienverfahrens verhindern
  2. aktuelle (d. h. aktive) Substanzgebrauchsstörung (SUD).
  3. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer anderen schweren kardiovaskulären Erkrankung.
  4. aktuelle periphere Neuropathie.
  5. aktuelle Schwangerschaft oder die Absicht, während der Studie schwanger zu werden.
  6. aktuelle intrathekale Pumpe
  7. Geschichte der Anfälle
  8. Geschichte schwere Reisekrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Teilnehmer
Es werden quantitative sensorische Tests durchgeführt und die aktuellen Schmerzwerte ermittelt. 20 Minuten immersive virtuelle Realität werden absolviert und dann erneut quantitative sensorische Tests durchgeführt. Wir werden die quantitativen sensorischen Tests vor der IVR mit den Werten nach der IVR vergleichen.
Gerät: Immersive virtuelle Realität
Die Teilnehmer werden über ein Computer-Headset in dreidimensionale, lebensgroße computergenerierte Umgebungen versetzt, die Potenzial zur Behandlung chronischer Schmerzen und zentraler Sensibilisierung zeigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative sensorische Tests (QST): Mechanische Druckschmerzschwellen (MPPTh)
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem IVR-Eingriff abgeschlossen: Ungefähr 5 Minuten
Test auf Erkennungsschwelle: Messen Sie den erforderlichen Druck an Schulter und Daumen (Körperstellen, die bei Menschen mit Rückenschmerzen routinemäßig keine Schmerzen haben), um den Teilnehmern einen Schmerzbericht zu entlocken
Unmittelbar vor dem IVR-Eingriff abgeschlossen: Ungefähr 5 Minuten
Quantitative sensorische Tests (QST): Mechanische Druckschmerzschwellen (MPPTh)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem IVR-Eingriff abgeschlossen: Etwa 5 Minuten
Test auf Erkennungsschwelle: Messen Sie den erforderlichen Druck an Schulter und Daumen (Körperstellen, die bei Menschen mit Rückenschmerzen routinemäßig keine Schmerzen haben), um den Teilnehmern einen Schmerzbericht zu entlocken
Unmittelbar nach dem IVR-Eingriff abgeschlossen: Etwa 5 Minuten
Quantitative sensorische Tests (QST): Mechanische zeitliche Schmerzsumme (MTSP)
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem IVR-Eingriff abgeschlossen: Ungefähr 5 Minuten
Test für zeitliche Summierung: Wenden Sie einen Zug von 10 Reizen (leichter Nadelstich) mit einer Geschwindigkeit von 1 pro Sekunde auf den Mittelfinger an und lassen Sie die Teilnehmer die Schmerzhaftigkeit des ersten, fünften und zehnten Reizes bewerten.
Unmittelbar vor dem IVR-Eingriff abgeschlossen: Ungefähr 5 Minuten
Quantitative sensorische Tests (QST): Mechanische zeitliche Schmerzsumme (MTSP)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem IVR-Eingriff abgeschlossen: Etwa 5 Minuten
Test für zeitliche Summierung: Wenden Sie einen Zug von 10 Reizen (leichter Nadelstich) mit einer Geschwindigkeit von 1 pro Sekunde auf den Mittelfinger an und lassen Sie die Teilnehmer die Schmerzhaftigkeit des ersten, fünften und zehnten Reizes bewerten.
Unmittelbar nach dem IVR-Eingriff abgeschlossen: Etwa 5 Minuten
PANAS
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem IVR-Eingriff abgeschlossen
Zwei Skalen, eine für positive und eine für negative Affekte – Punktzahl für jede Skala 10 bis 50, wobei eine niedrigere Punktzahl einen geringeren Effekt anzeigt
Unmittelbar vor dem IVR-Eingriff abgeschlossen
PANAS
Zeitfenster: Unmittelbar nach IVR-Intervention abgeschlossen
Zwei Skalen, eine für positive und eine für negative Affekte – Punktzahl für jede Skala 10 bis 50, wobei eine niedrigere Punktzahl einen geringeren Effekt anzeigt
Unmittelbar nach IVR-Intervention abgeschlossen
Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen-2 (SF-MPQ-2)
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem IVR-Eingriff abgeschlossen
Skala zur Untersuchung der Schmerzqualität mit 22 möglichen schmerzbezogenen Symptomen - Punktzahl für jede Skala 0 - 10; 0 als „keine“, 10 als „am schlechtesten möglich“
Unmittelbar vor dem IVR-Eingriff abgeschlossen
Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen-2 (SF-MPQ-2)
Zeitfenster: Unmittelbar nach IVR-Intervention abgeschlossen
Skala zur Untersuchung der Schmerzqualität mit 22 möglichen schmerzbezogenen Symptomen - Punktzahl für jede Skala 0 - 10; 0 als „keine“, 10 als „am schlechtesten möglich“
Unmittelbar nach IVR-Intervention abgeschlossen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Simulator-Krankheitsfragebogen
Zeitfenster: Unmittelbar nach IVR-Erfahrung abgeschlossen
Skala zur Untersuchung von Symptomen im Zusammenhang mit der Benutzererfahrung in IVR. 16 Symptome. Skala von keine, leicht, mäßig, schwer
Unmittelbar nach IVR-Erfahrung abgeschlossen
IGroup Anwesenheitsfragebogen
Zeitfenster: Unmittelbar nach IVR-Erfahrung abgeschlossen
Benutzerimmersion gemessen mit 14 Fragen zur Immersion in IVR-Erfahrung. Skala von 1-7.
Unmittelbar nach IVR-Erfahrung abgeschlossen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts University

Mitarbeiter

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy A Baker, Tufts University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016P000725

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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