- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04609787
Oppslukende virtuell virkelighet og sentral sensibilisering hos mennesker med kroniske smerter
Effekten av oppslukende virtuell virkelighet på sentral sensibilisering hos mennesker med kroniske smerter: A Proof of Concept Pilot
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil samarbeide med Dr. Robert Edwards ved Brigham & Women's Pain Institute. Dr. Edward's er ekspert på å teste sentral sensibilisering ved bruk av kvantitativ sensorisk testing (QST).12 QST involverer kutan (hud) psykofysisk (semi-subjektiv) testing for å vurdere sensoriske og smerteoppfattende veier.13 QST identifiserer intensiteten av stimuli (berøring) som er nødvendig for å føle noe (deteksjonsterskel) og hvordan oppfatningen av stimuli endres hvis det gjentas mange ganger (temporal summering).14 Hos personer med sentral sensibilisering oppfattes selv lysintensiteten av stimulering som smerte og lignende intensitetsstimuli blir mer smertefull ved flere påføringer. Vi antar at personer med kroniske smerter vil demonstrere klinisk viktige reduksjoner i terskelen for deteksjon og tidsmessig summering etter IVR, noe som vil demonstrere at IVR kan påvirke sentral sensibilisering.
Vi vil fullføre to typer QST-testing: Mechanical Pressure Pain Thresholds (MPPTh) for å teste for terskel for deteksjon, og Mechanical Temporal Summation of Pain (MTSP) for å teste for temporal summering. I MPPTh vil vi måle mengden trykk som trengs ved skulder og tommel (kroppssteder som rutinemessig ikke har smerter hos personer med korsryggsmerter) for å få frem en smerterapport fra deltakerne. I MTSP vil vi bruke et tog med 10 stimuli (lett nålestikk) med en hastighet på 1 per sekund på langfingeren og la deltakerne vurdere smertefullheten til den første, femte og tiende stimulansen.
I løpet av studien vil vi rekruttere 20 pasienter med kroniske korsryggsmerter fra Dr. Edwards' studie som undersøker sensoriske og smerteoppfatninger hos pasienter med kroniske smerter som bruker opioider. Vi vil gjennomføre QST-testing og få nåværende smertenivåer. Vi vil fullføre 20 minutter med IVR, og deretter fullføre QST-testing på nytt. Vi vil sammenligne pre-IVR MPPTh og MTSP med post IVR-nivåer. Vi forventer kortsiktige, klinisk viktige reduksjoner i QST-nivåer som gir første bekreftelse på at IVR positivt kan endre sentral sensibilisering.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 25-65
- CLBP som varer i mer enn 6 måneder som den primære klagen
- Typiske smertevurderinger ≥ 4/10 på en visuell analog skala
- For tiden foreskrevet oral opioidbehandling og vurderes for dosereduksjon av forskrivende kliniker.
- kan snakke og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på delirium, demens, psykose eller annen kognitiv svikt som hindrer fullføring av studieprosedyrer
- nåværende (dvs. aktiv) rusmiddelbruksforstyrrelse (SUD).
- historie med hjerteinfarkt eller annen alvorlig kardiovaskulær tilstand.
- nåværende perifer nevropati.
- nåværende graviditet, eller intensjon om å bli gravid under studien.
- nåværende intratekal pumpe
- historie med anfall
- historie med alvorlig reisesyke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle deltakere
Kvantitativ sensorisk testing vil bli fullført og nåværende smertenivå oppnås.
20 minutter med oppslukende virtuell virkelighet vil bli fullført, og deretter fullføre kvantitativ sensorisk testing igjen.
Vi vil sammenligne pre-IVR kvantitativ sensorisk testing med post IVR-nivåer.
|
Deltakerne blir plassert i tredimensjonale, datagenererte miljøer i naturlig størrelse via et datahodesett viser potensiale som behandling for kroniske smerter og sentral sensibilisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ sensorisk testing (QST): Mechanical Pressure Pain Thresholds (MPPTh)
Tidsramme: Fullført umiddelbart før IVR-intervensjon: Omtrent 5 minutter
|
Test for deteksjonsterskel: Mål mengden trykk som trengs ved skulder og tommel (kroppssteder som rutinemessig ikke har smerter hos personer med korsryggsmerter) for å få frem en smerterapport fra deltakerne
|
Fullført umiddelbart før IVR-intervensjon: Omtrent 5 minutter
|
|
Kvantitativ sensorisk testing (QST): Mechanical Pressure Pain Thresholds (MPPTh)
Tidsramme: Fullført umiddelbart etter IVR-intervensjon: Ca. 5 minutter
|
Test for deteksjonsterskel: Mål mengden trykk som trengs ved skulder og tommel (kroppssteder som rutinemessig ikke har smerter hos personer med korsryggsmerter) for å få frem en smerterapport fra deltakerne
|
Fullført umiddelbart etter IVR-intervensjon: Ca. 5 minutter
|
|
Kvantitativ sensorisk testing (QST): Mechanical Temporal Summation of Pain (MTSP)
Tidsramme: Fullført umiddelbart før IVR-intervensjon: Omtrent 5 minutter
|
Test for tidsmessig summering: Påfør et tog med 10 stimuli (lett nålestikk) med en hastighet på 1 per sekund på langfingeren og la deltakerne vurdere smertefullheten til den første, femte og tiende stimulansen.
|
Fullført umiddelbart før IVR-intervensjon: Omtrent 5 minutter
|
|
Kvantitativ sensorisk testing (QST): Mechanical Temporal Summation of Pain (MTSP)
Tidsramme: Fullført umiddelbart etter IVR-intervensjon: Ca. 5 minutter
|
Test for tidsmessig summering: Påfør et tog med 10 stimuli (lett nålestikk) med en hastighet på 1 per sekund på langfingeren og la deltakerne vurdere smertefullheten til den første, femte og tiende stimulansen.
|
Fullført umiddelbart etter IVR-intervensjon: Ca. 5 minutter
|
|
PANAS
Tidsramme: Fullført umiddelbart før IVR-intervensjon
|
To skalaer én for positiv og én for negativ påvirkning – Poeng for hver skala 10 til 50 med en lavere poengsum som indikerer mindre av den påvirkningen
|
Fullført umiddelbart før IVR-intervensjon
|
|
PANAS
Tidsramme: Fullført umiddelbart etter IVR intervensjon
|
To skalaer én for positiv og én for negativ påvirkning – Poeng for hver skala 10 til 50 med en lavere poengsum som indikerer mindre av den påvirkningen
|
Fullført umiddelbart etter IVR intervensjon
|
|
McGill Pain Questionnaire-2 i kort form (SF-MPQ-2)
Tidsramme: Fullført umiddelbart før IVR-intervensjon
|
Skala som undersøker kvaliteten på smerte med 22 mulige smerterelaterte symptomer - Poeng for hver skala 0 - 10; 0 som "ingen", 10 som "verst mulig"
|
Fullført umiddelbart før IVR-intervensjon
|
|
McGill Pain Questionnaire-2 i kort form (SF-MPQ-2)
Tidsramme: Fullført umiddelbart etter IVR intervensjon
|
Skala som undersøker kvaliteten på smerte med 22 mulige smerterelaterte symptomer - Poeng for hver skala 0 - 10; 0 som "ingen", 10 som "verst mulig"
|
Fullført umiddelbart etter IVR intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Simulatorsykespørreskjema
Tidsramme: Fullført umiddelbart etter IVR-erfaring
|
Skala som undersøker symptomer relatert til brukeropplevelse i IVR.
16 symptomer.
Skala fra ingen, liten, moderat, alvorlig
|
Fullført umiddelbart etter IVR-erfaring
|
|
Spørreskjema for tilstedeværelse i IGroup
Tidsramme: Fullført umiddelbart etter IVR-erfaring
|
Brukerinnlevelse målt med 14 spørsmål knyttet til fordypning i IVR-opplevelse.
Skala fra 1-7.
|
Fullført umiddelbart etter IVR-erfaring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy A Baker, Tufts University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016P000725
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .