Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppslukende virtuell virkelighet og sentral sensibilisering hos mennesker med kroniske smerter

22. november 2023 oppdatert av: Nancy Baker, Tufts University

Effekten av oppslukende virtuell virkelighet på sentral sensibilisering hos mennesker med kroniske smerter: A Proof of Concept Pilot

Pasienter med kroniske korsryggsmerter fra Dr. Robert Edwards' studie ved Brigham & Women's Pain Institute som undersøker sensoriske og smerteoppfatninger hos pasienter med kroniske smerter som bruker opioider vil fullføre kvantitativ sensorisk testing (QST) og nåværende smertenivå vil bli innhentet. Deretter vil 20 minutter med Immersive Virtual Reality (IVR) fullføres, og deretter vil QST-testingen bli fullført igjen etter IVR.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Vi vil samarbeide med Dr. Robert Edwards ved Brigham & Women's Pain Institute. Dr. Edward's er ekspert på å teste sentral sensibilisering ved bruk av kvantitativ sensorisk testing (QST).12 QST involverer kutan (hud) psykofysisk (semi-subjektiv) testing for å vurdere sensoriske og smerteoppfattende veier.13 QST identifiserer intensiteten av stimuli (berøring) som er nødvendig for å føle noe (deteksjonsterskel) og hvordan oppfatningen av stimuli endres hvis det gjentas mange ganger (temporal summering).14 Hos personer med sentral sensibilisering oppfattes selv lysintensiteten av stimulering som smerte og lignende intensitetsstimuli blir mer smertefull ved flere påføringer. Vi antar at personer med kroniske smerter vil demonstrere klinisk viktige reduksjoner i terskelen for deteksjon og tidsmessig summering etter IVR, noe som vil demonstrere at IVR kan påvirke sentral sensibilisering.

Vi vil fullføre to typer QST-testing: Mechanical Pressure Pain Thresholds (MPPTh) for å teste for terskel for deteksjon, og Mechanical Temporal Summation of Pain (MTSP) for å teste for temporal summering. I MPPTh vil vi måle mengden trykk som trengs ved skulder og tommel (kroppssteder som rutinemessig ikke har smerter hos personer med korsryggsmerter) for å få frem en smerterapport fra deltakerne. I MTSP vil vi bruke et tog med 10 stimuli (lett nålestikk) med en hastighet på 1 per sekund på langfingeren og la deltakerne vurdere smertefullheten til den første, femte og tiende stimulansen.

I løpet av studien vil vi rekruttere 20 pasienter med kroniske korsryggsmerter fra Dr. Edwards' studie som undersøker sensoriske og smerteoppfatninger hos pasienter med kroniske smerter som bruker opioider. Vi vil gjennomføre QST-testing og få nåværende smertenivåer. Vi vil fullføre 20 minutter med IVR, og deretter fullføre QST-testing på nytt. Vi vil sammenligne pre-IVR MPPTh og MTSP med post IVR-nivåer. Vi forventer kortsiktige, klinisk viktige reduksjoner i QST-nivåer som gir første bekreftelse på at IVR positivt kan endre sentral sensibilisering.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 25-65
  2. CLBP som varer i mer enn 6 måneder som den primære klagen
  3. Typiske smertevurderinger ≥ 4/10 på en visuell analog skala
  4. For tiden foreskrevet oral opioidbehandling og vurderes for dosereduksjon av forskrivende kliniker.
  5. kan snakke og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på delirium, demens, psykose eller annen kognitiv svikt som hindrer fullføring av studieprosedyrer
  2. nåværende (dvs. aktiv) rusmiddelbruksforstyrrelse (SUD).
  3. historie med hjerteinfarkt eller annen alvorlig kardiovaskulær tilstand.
  4. nåværende perifer nevropati.
  5. nåværende graviditet, eller intensjon om å bli gravid under studien.
  6. nåværende intratekal pumpe
  7. historie med anfall
  8. historie med alvorlig reisesyke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle deltakere
Kvantitativ sensorisk testing vil bli fullført og nåværende smertenivå oppnås. 20 minutter med oppslukende virtuell virkelighet vil bli fullført, og deretter fullføre kvantitativ sensorisk testing igjen. Vi vil sammenligne pre-IVR kvantitativ sensorisk testing med post IVR-nivåer.
Deltakerne blir plassert i tredimensjonale, datagenererte miljøer i naturlig størrelse via et datahodesett viser potensiale som behandling for kroniske smerter og sentral sensibilisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ sensorisk testing (QST): Mechanical Pressure Pain Thresholds (MPPTh)
Tidsramme: Fullført umiddelbart før IVR-intervensjon: Omtrent 5 minutter
Test for deteksjonsterskel: Mål mengden trykk som trengs ved skulder og tommel (kroppssteder som rutinemessig ikke har smerter hos personer med korsryggsmerter) for å få frem en smerterapport fra deltakerne
Fullført umiddelbart før IVR-intervensjon: Omtrent 5 minutter
Kvantitativ sensorisk testing (QST): Mechanical Pressure Pain Thresholds (MPPTh)
Tidsramme: Fullført umiddelbart etter IVR-intervensjon: Ca. 5 minutter
Test for deteksjonsterskel: Mål mengden trykk som trengs ved skulder og tommel (kroppssteder som rutinemessig ikke har smerter hos personer med korsryggsmerter) for å få frem en smerterapport fra deltakerne
Fullført umiddelbart etter IVR-intervensjon: Ca. 5 minutter
Kvantitativ sensorisk testing (QST): Mechanical Temporal Summation of Pain (MTSP)
Tidsramme: Fullført umiddelbart før IVR-intervensjon: Omtrent 5 minutter
Test for tidsmessig summering: Påfør et tog med 10 stimuli (lett nålestikk) med en hastighet på 1 per sekund på langfingeren og la deltakerne vurdere smertefullheten til den første, femte og tiende stimulansen.
Fullført umiddelbart før IVR-intervensjon: Omtrent 5 minutter
Kvantitativ sensorisk testing (QST): Mechanical Temporal Summation of Pain (MTSP)
Tidsramme: Fullført umiddelbart etter IVR-intervensjon: Ca. 5 minutter
Test for tidsmessig summering: Påfør et tog med 10 stimuli (lett nålestikk) med en hastighet på 1 per sekund på langfingeren og la deltakerne vurdere smertefullheten til den første, femte og tiende stimulansen.
Fullført umiddelbart etter IVR-intervensjon: Ca. 5 minutter
PANAS
Tidsramme: Fullført umiddelbart før IVR-intervensjon
To skalaer én for positiv og én for negativ påvirkning – Poeng for hver skala 10 til 50 med en lavere poengsum som indikerer mindre av den påvirkningen
Fullført umiddelbart før IVR-intervensjon
PANAS
Tidsramme: Fullført umiddelbart etter IVR intervensjon
To skalaer én for positiv og én for negativ påvirkning – Poeng for hver skala 10 til 50 med en lavere poengsum som indikerer mindre av den påvirkningen
Fullført umiddelbart etter IVR intervensjon
McGill Pain Questionnaire-2 i kort form (SF-MPQ-2)
Tidsramme: Fullført umiddelbart før IVR-intervensjon
Skala som undersøker kvaliteten på smerte med 22 mulige smerterelaterte symptomer - Poeng for hver skala 0 - 10; 0 som "ingen", 10 som "verst mulig"
Fullført umiddelbart før IVR-intervensjon
McGill Pain Questionnaire-2 i kort form (SF-MPQ-2)
Tidsramme: Fullført umiddelbart etter IVR intervensjon
Skala som undersøker kvaliteten på smerte med 22 mulige smerterelaterte symptomer - Poeng for hver skala 0 - 10; 0 som "ingen", 10 som "verst mulig"
Fullført umiddelbart etter IVR intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Simulatorsykespørreskjema
Tidsramme: Fullført umiddelbart etter IVR-erfaring
Skala som undersøker symptomer relatert til brukeropplevelse i IVR. 16 symptomer. Skala fra ingen, liten, moderat, alvorlig
Fullført umiddelbart etter IVR-erfaring
Spørreskjema for tilstedeværelse i IGroup
Tidsramme: Fullført umiddelbart etter IVR-erfaring
Brukerinnlevelse målt med 14 spørsmål knyttet til fordypning i IVR-opplevelse. Skala fra 1-7.
Fullført umiddelbart etter IVR-erfaring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy A Baker, Tufts University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016P000725

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere