Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordybende Virtual Reality og central sensibilisering hos mennesker med kroniske smerter

22. november 2023 opdateret af: Nancy Baker, Tufts University

Effekten af ​​fordybende virtuel virkelighed på central sensibilisering hos mennesker med kroniske smerter: A Proof of Concept-pilot

Patienter med kroniske lændesmerter fra Dr. Robert Edwards' undersøgelse ved Brigham & Women's Pain Institute, der undersøger sensoriske og smerteopfattelser hos patienter med kroniske smerter, som bruger opioider, vil gennemføre kvantitativ sensorisk test (QST), og aktuelle smerteniveauer vil blive opnået. Efterfølgende vil 20-minutters Immersive Virtual Reality (IVR) blive gennemført, og derefter vil QST-testning blive gennemført igen efter IVR.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil samarbejde med Dr. Robert Edwards på Brigham & Women's Pain Institute. Dr. Edward's er ekspert i at teste central sensibilisering ved hjælp af kvantitativ sensorisk test (QST).12 QST involverer kutan (hud) psykofysisk (semi-subjektiv) test for at vurdere sensoriske og smerteopfattelsesveje.13 QST identificerer intensiteten af ​​stimuli (berøring), der er nødvendig for at føle noget (detektionstærskel), og hvordan opfattelsen af ​​stimuli ændres, hvis det gentages mange gange (temporal summation).14 Hos mennesker med central sensibilisering opfattes selv lysintensiteten af ​​stimulering som smerte, og lignende intensitetsstimuli bliver mere smertefuldt ved flere anvendelser. Vi antager, at personer med kroniske smerter vil demonstrere klinisk vigtige reduktioner i tærsklen for detektion og tidsmæssig summation efter IVR, hvilket vil demonstrere, at IVR kan påvirke central sensibilisering.

Vi vil gennemføre to typer QST-test: Mechanical Pressure Pain Thresholds (MPPTh) for at teste for detektionstærskel og Mechanical Temporal Summation of Pain (MTSP) for at teste for temporal summation. I MPPTh vil vi måle mængden af ​​det nødvendige tryk ved skulder og tommelfinger (kropssteder, der rutinemæssigt ikke har smerter hos personer med lændesmerter) for at fremkalde en smerterapport fra deltagerne. I MTSP vil vi anvende et tog med 10 stimuli (lette nålestik) med en hastighed på 1 pr. sekund på langfingeren og få deltagerne til at vurdere smertefuldheden af ​​den første, femte og tiende stimulus.

I løbet af undersøgelsen vil vi rekruttere 20 patienter med kroniske lændesmerter fra Dr. Edwards' undersøgelse, der undersøger sensoriske og smerteopfattelser hos patienter med kroniske smerter, som bruger opioider. Vi vil gennemføre QST-test og opnå aktuelle smerteniveauer. Vi vil gennemføre 20 minutters IVR og derefter gennemføre QST-testen igen. Vi vil sammenligne præ-IVR MPPTh og MTSP med post IVR niveauer. Vi forventer kortsigtede, klinisk vigtige fald i QST-niveauer, hvilket giver en indledende bekræftelse af, at IVR positivt kan ændre central sensibilisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 25-65
  2. CLBP varer i mere end 6 måneder som den primære klage
  3. Typiske smertevurderinger ≥ 4/10 på en visuel analog skala
  4. For tiden ordineret oral opioidbehandling og overvejes dosisreduktion af den ordinerende læge.
  5. kan tale og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på delirium, demens, psykose eller anden kognitiv svækkelse, der forhindrer færdiggørelse af undersøgelsesprocedurer
  2. nuværende (dvs. aktiv) stofbrugsforstyrrelse (SUD).
  3. anamnese med myokardieinfarkt eller anden alvorlig kardiovaskulær tilstand.
  4. nuværende perifer neuropati.
  5. nuværende graviditet eller intention om at blive gravid under undersøgelsen.
  6. nuværende intrathekal pumpe
  7. historie med anfald
  8. historie alvorlig transportsyge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle deltagere
Kvantitativ sensorisk testning vil blive gennemført og aktuelle smerteniveauer opnået. 20 minutters fordybende virtuel virkelighed vil blive afsluttet, og derefter gennemføre kvantitativ sensorisk test igen. Vi vil sammenligne præ-IVR kvantitative sensoriske test med post IVR niveauer.
Deltagerne placeres i tredimensionelle, computergenererede miljøer i naturlig størrelse via et computerheadset, der viser potentiale som behandling for kroniske smerter og central sensibilisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ sensorisk test (QST): Mechanical Pressure Pain Thresholds (MPPTh)
Tidsramme: Udført umiddelbart før IVR-intervention: Ca. 5 minutter
Test for detektionstærskel: Mål mængden af ​​det nødvendige tryk ved skulder og tommelfinger (kropssteder, der rutinemæssigt ikke har smerter hos personer med lændesmerter) for at fremkalde en smerterapport fra deltagerne
Udført umiddelbart før IVR-intervention: Ca. 5 minutter
Kvantitativ sensorisk test (QST): Mechanical Pressure Pain Thresholds (MPPTh)
Tidsramme: Afsluttet umiddelbart efter IVR intervention: Ca. 5 minutter
Test for detektionstærskel: Mål mængden af ​​det nødvendige tryk ved skulder og tommelfinger (kropssteder, der rutinemæssigt ikke har smerter hos personer med lændesmerter) for at fremkalde en smerterapport fra deltagerne
Afsluttet umiddelbart efter IVR intervention: Ca. 5 minutter
Kvantitativ sensorisk testning (QST): Mechanical Temporal Summation of Pain (MTSP)
Tidsramme: Udført umiddelbart før IVR-intervention: Ca. 5 minutter
Test for tidsmæssig summering: Påfør et tog med 10 stimuli (let nålestik) med en hastighed på 1 pr. sekund på langfingeren, og lad deltagerne vurdere smertefuldheden af ​​den første, femte og tiende stimulus.
Udført umiddelbart før IVR-intervention: Ca. 5 minutter
Kvantitativ sensorisk testning (QST): Mechanical Temporal Summation of Pain (MTSP)
Tidsramme: Afsluttet umiddelbart efter IVR intervention: Ca. 5 minutter
Test for tidsmæssig summering: Påfør et tog med 10 stimuli (let nålestik) med en hastighed på 1 pr. sekund på langfingeren, og lad deltagerne vurdere smertefuldheden af ​​den første, femte og tiende stimulus.
Afsluttet umiddelbart efter IVR intervention: Ca. 5 minutter
PANAS
Tidsramme: Udført umiddelbart før IVR-intervention
To skalaer, en for positiv og en for negativ påvirkning - Score for hver skala 10 til 50 med en lavere score, der indikerer mindre af denne påvirkning
Udført umiddelbart før IVR-intervention
PANAS
Tidsramme: Udført umiddelbart efter IVR intervention
To skalaer, en for positiv og en for negativ påvirkning - Score for hver skala 10 til 50 med en lavere score, der indikerer mindre af denne påvirkning
Udført umiddelbart efter IVR intervention
Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2)
Tidsramme: Udført umiddelbart før IVR-intervention
Skala, der undersøger kvaliteten af ​​smerte med 22 mulige smerterelaterede symptomer - Score for hver skala 0 - 10; 0 som "ingen", 10 som "værst muligt"
Udført umiddelbart før IVR-intervention
Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2)
Tidsramme: Udført umiddelbart efter IVR intervention
Skala, der undersøger kvaliteten af ​​smerte med 22 mulige smerterelaterede symptomer - Score for hver skala 0 - 10; 0 som "ingen", 10 som "værst muligt"
Udført umiddelbart efter IVR intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Simulator sygdom spørgeskema
Tidsramme: Afsluttet umiddelbart efter IVR-oplevelse
Skala, der undersøger symptomer relateret til brugeroplevelse i IVR. 16 symptomer. Skala af ingen, let, moderat, svær
Afsluttet umiddelbart efter IVR-oplevelse
IGroup tilstedeværelsesspørgeskema
Tidsramme: Afsluttet umiddelbart efter IVR-oplevelse
Brugerfordybelse målt med 14 spørgsmål relateret til fordybelse i IVR-oplevelse. Skala fra 1-7.
Afsluttet umiddelbart efter IVR-oplevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy A Baker, Tufts University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016P000725

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Fordybende Virtual Reality

3
Abonner