- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04609787
Fordybende Virtual Reality og central sensibilisering hos mennesker med kroniske smerter
Effekten af fordybende virtuel virkelighed på central sensibilisering hos mennesker med kroniske smerter: A Proof of Concept-pilot
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi vil samarbejde med Dr. Robert Edwards på Brigham & Women's Pain Institute. Dr. Edward's er ekspert i at teste central sensibilisering ved hjælp af kvantitativ sensorisk test (QST).12 QST involverer kutan (hud) psykofysisk (semi-subjektiv) test for at vurdere sensoriske og smerteopfattelsesveje.13 QST identificerer intensiteten af stimuli (berøring), der er nødvendig for at føle noget (detektionstærskel), og hvordan opfattelsen af stimuli ændres, hvis det gentages mange gange (temporal summation).14 Hos mennesker med central sensibilisering opfattes selv lysintensiteten af stimulering som smerte, og lignende intensitetsstimuli bliver mere smertefuldt ved flere anvendelser. Vi antager, at personer med kroniske smerter vil demonstrere klinisk vigtige reduktioner i tærsklen for detektion og tidsmæssig summation efter IVR, hvilket vil demonstrere, at IVR kan påvirke central sensibilisering.
Vi vil gennemføre to typer QST-test: Mechanical Pressure Pain Thresholds (MPPTh) for at teste for detektionstærskel og Mechanical Temporal Summation of Pain (MTSP) for at teste for temporal summation. I MPPTh vil vi måle mængden af det nødvendige tryk ved skulder og tommelfinger (kropssteder, der rutinemæssigt ikke har smerter hos personer med lændesmerter) for at fremkalde en smerterapport fra deltagerne. I MTSP vil vi anvende et tog med 10 stimuli (lette nålestik) med en hastighed på 1 pr. sekund på langfingeren og få deltagerne til at vurdere smertefuldheden af den første, femte og tiende stimulus.
I løbet af undersøgelsen vil vi rekruttere 20 patienter med kroniske lændesmerter fra Dr. Edwards' undersøgelse, der undersøger sensoriske og smerteopfattelser hos patienter med kroniske smerter, som bruger opioider. Vi vil gennemføre QST-test og opnå aktuelle smerteniveauer. Vi vil gennemføre 20 minutters IVR og derefter gennemføre QST-testen igen. Vi vil sammenligne præ-IVR MPPTh og MTSP med post IVR niveauer. Vi forventer kortsigtede, klinisk vigtige fald i QST-niveauer, hvilket giver en indledende bekræftelse af, at IVR positivt kan ændre central sensibilisering.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 25-65
- CLBP varer i mere end 6 måneder som den primære klage
- Typiske smertevurderinger ≥ 4/10 på en visuel analog skala
- For tiden ordineret oral opioidbehandling og overvejes dosisreduktion af den ordinerende læge.
- kan tale og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på delirium, demens, psykose eller anden kognitiv svækkelse, der forhindrer færdiggørelse af undersøgelsesprocedurer
- nuværende (dvs. aktiv) stofbrugsforstyrrelse (SUD).
- anamnese med myokardieinfarkt eller anden alvorlig kardiovaskulær tilstand.
- nuværende perifer neuropati.
- nuværende graviditet eller intention om at blive gravid under undersøgelsen.
- nuværende intrathekal pumpe
- historie med anfald
- historie alvorlig transportsyge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Alle deltagere
Kvantitativ sensorisk testning vil blive gennemført og aktuelle smerteniveauer opnået.
20 minutters fordybende virtuel virkelighed vil blive afsluttet, og derefter gennemføre kvantitativ sensorisk test igen.
Vi vil sammenligne præ-IVR kvantitative sensoriske test med post IVR niveauer.
|
Deltagerne placeres i tredimensionelle, computergenererede miljøer i naturlig størrelse via et computerheadset, der viser potentiale som behandling for kroniske smerter og central sensibilisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvantitativ sensorisk test (QST): Mechanical Pressure Pain Thresholds (MPPTh)
Tidsramme: Udført umiddelbart før IVR-intervention: Ca. 5 minutter
|
Test for detektionstærskel: Mål mængden af det nødvendige tryk ved skulder og tommelfinger (kropssteder, der rutinemæssigt ikke har smerter hos personer med lændesmerter) for at fremkalde en smerterapport fra deltagerne
|
Udført umiddelbart før IVR-intervention: Ca. 5 minutter
|
Kvantitativ sensorisk test (QST): Mechanical Pressure Pain Thresholds (MPPTh)
Tidsramme: Afsluttet umiddelbart efter IVR intervention: Ca. 5 minutter
|
Test for detektionstærskel: Mål mængden af det nødvendige tryk ved skulder og tommelfinger (kropssteder, der rutinemæssigt ikke har smerter hos personer med lændesmerter) for at fremkalde en smerterapport fra deltagerne
|
Afsluttet umiddelbart efter IVR intervention: Ca. 5 minutter
|
Kvantitativ sensorisk testning (QST): Mechanical Temporal Summation of Pain (MTSP)
Tidsramme: Udført umiddelbart før IVR-intervention: Ca. 5 minutter
|
Test for tidsmæssig summering: Påfør et tog med 10 stimuli (let nålestik) med en hastighed på 1 pr. sekund på langfingeren, og lad deltagerne vurdere smertefuldheden af den første, femte og tiende stimulus.
|
Udført umiddelbart før IVR-intervention: Ca. 5 minutter
|
Kvantitativ sensorisk testning (QST): Mechanical Temporal Summation of Pain (MTSP)
Tidsramme: Afsluttet umiddelbart efter IVR intervention: Ca. 5 minutter
|
Test for tidsmæssig summering: Påfør et tog med 10 stimuli (let nålestik) med en hastighed på 1 pr. sekund på langfingeren, og lad deltagerne vurdere smertefuldheden af den første, femte og tiende stimulus.
|
Afsluttet umiddelbart efter IVR intervention: Ca. 5 minutter
|
PANAS
Tidsramme: Udført umiddelbart før IVR-intervention
|
To skalaer, en for positiv og en for negativ påvirkning - Score for hver skala 10 til 50 med en lavere score, der indikerer mindre af denne påvirkning
|
Udført umiddelbart før IVR-intervention
|
PANAS
Tidsramme: Udført umiddelbart efter IVR intervention
|
To skalaer, en for positiv og en for negativ påvirkning - Score for hver skala 10 til 50 med en lavere score, der indikerer mindre af denne påvirkning
|
Udført umiddelbart efter IVR intervention
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2)
Tidsramme: Udført umiddelbart før IVR-intervention
|
Skala, der undersøger kvaliteten af smerte med 22 mulige smerterelaterede symptomer - Score for hver skala 0 - 10; 0 som "ingen", 10 som "værst muligt"
|
Udført umiddelbart før IVR-intervention
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2)
Tidsramme: Udført umiddelbart efter IVR intervention
|
Skala, der undersøger kvaliteten af smerte med 22 mulige smerterelaterede symptomer - Score for hver skala 0 - 10; 0 som "ingen", 10 som "værst muligt"
|
Udført umiddelbart efter IVR intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Simulator sygdom spørgeskema
Tidsramme: Afsluttet umiddelbart efter IVR-oplevelse
|
Skala, der undersøger symptomer relateret til brugeroplevelse i IVR.
16 symptomer.
Skala af ingen, let, moderat, svær
|
Afsluttet umiddelbart efter IVR-oplevelse
|
IGroup tilstedeværelsesspørgeskema
Tidsramme: Afsluttet umiddelbart efter IVR-oplevelse
|
Brugerfordybelse målt med 14 spørgsmål relateret til fordybelse i IVR-oplevelse.
Skala fra 1-7.
|
Afsluttet umiddelbart efter IVR-oplevelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy A Baker, Tufts University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016P000725
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Pôle Saint HélierRekruttering
Kliniske forsøg med Fordybende Virtual Reality
-
Hospital La FuenfríaUniversidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ikke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakke smerter | PiskesmældItalien
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
University of PennsylvaniaIkke rekrutterer endnuSlutstadie nyresygdom
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonarthrose; PrimærKalkun