Realidade Virtual Imersiva e Sensibilização Central em Pessoas com Dor Crônica
O efeito da realidade virtual imersiva na sensibilização central em pessoas com dor crônica: um piloto de prova de conceito
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Faremos parceria com o Dr. Robert Edwards no Brigham & Women's Pain Institute. O Dr. Edward é especialista em testar a sensibilização central usando testes sensoriais quantitativos (QST).12 O QST envolve testes psicofísicos (semi-subjetivos) cutâneos (pele) para avaliar as vias sensoriais e de percepção da dor.13 O QST identifica a intensidade dos estímulos (toque) necessária para sentir algo (limiar de detecção) e como a percepção dos estímulos muda se for repetida muitas vezes (soma temporal).14 Em pessoas com sensibilização central, mesmo a intensidade leve da estimulação é percebida como dor e estímulos de intensidade semelhante tornam-se mais dolorosos com múltiplas aplicações. Nossa hipótese é que pessoas com dor crônica demonstrarão reduções clinicamente importantes no limiar de detecção e soma temporal após IVR, o que demonstrará que IVR pode afetar a sensibilização central.
Completaremos dois tipos de testes de QST: limiares de dor de pressão mecânica (MPPTh) para testar o limiar de detecção e soma temporal mecânica da dor (MTSP) para testar a soma temporal. No MPPTh, mediremos a quantidade de pressão necessária no ombro e no polegar (locais do corpo que rotineiramente não apresentam dor em pessoas com lombalgia) para obter um relato de dor dos participantes. No MTSP, aplicaremos um trem de 10 estímulos (alfinetada leve) na taxa de 1 por segundo no dedo médio e faremos com que os participantes avaliem a dor do primeiro, quinto e décimo estímulo.
Durante o estudo, recrutaremos 20 pacientes com dor lombar crônica do estudo do Dr. Edwards, examinando as percepções sensoriais e de dor em pacientes com dor crônica que usam opioides. Completaremos o teste QST e obteremos os níveis atuais de dor. Completaremos 20 minutos de IVR e, em seguida, completaremos o teste QST novamente. Iremos comparar MPPTh e MTSP pré-IVR com níveis pós-IVR. Antecipamos reduções clinicamente importantes e de curto prazo nos níveis de QST, fornecendo a confirmação inicial de que a IVR pode alterar positivamente a sensibilização central.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 25-65
- DLC durando mais de 6 meses como queixa principal
- Classificações de dor típica ≥ 4/10 em uma escala analógica visual
- Terapia oral com opióides atualmente prescrita e sob consideração para redução da dose pelo médico prescritor.
- capaz de falar e entender inglês
Critério de exclusão:
- Evidência de delirium, demência, psicose ou outro comprometimento cognitivo que impeça a conclusão dos procedimentos do estudo
- transtorno por uso de substâncias (SUD) atual (ou seja, ativo).
- história de infarto do miocárdio ou outra condição cardiovascular grave.
- neuropatia periférica atual.
- gravidez atual ou intenção de engravidar durante o estudo.
- bomba intratecal atual
- histórico de convulsões
- história de doença de movimento grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Todos os participantes
O teste sensorial quantitativo será concluído e os níveis atuais de dor obtidos.
20 minutos de realidade virtual imersiva serão concluídos e, em seguida, concluirá o teste sensorial quantitativo novamente.
Iremos comparar os testes sensoriais quantitativos pré-IVR com os níveis pós-IVR.
|
Os participantes são colocados em ambientes tridimensionais gerados por computador em tamanho real por meio de um fone de ouvido de computador que mostra potencial como tratamento para dor crônica e sensibilização central.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste sensorial quantitativo (QST): limiares de dor de pressão mecânica (MPPTh)
Prazo: Concluído imediatamente antes da intervenção IVR: Aproximadamente 5 minutos
|
Teste para limiar de detecção: meça a quantidade de pressão necessária no ombro e no polegar (locais do corpo que rotineiramente não apresentam dor em pessoas com lombalgia) para obter um relato de dor dos participantes
|
Concluído imediatamente antes da intervenção IVR: Aproximadamente 5 minutos
|
|
Teste sensorial quantitativo (QST): limiares de dor de pressão mecânica (MPPTh)
Prazo: Concluído imediatamente após a intervenção IVR: Aproximadamente 5 minutos
|
Teste para limiar de detecção: meça a quantidade de pressão necessária no ombro e no polegar (locais do corpo que rotineiramente não apresentam dor em pessoas com lombalgia) para obter um relato de dor dos participantes
|
Concluído imediatamente após a intervenção IVR: Aproximadamente 5 minutos
|
|
Teste sensorial quantitativo (QST): soma temporal mecânica da dor (MTSP)
Prazo: Concluído imediatamente antes da intervenção IVR: Aproximadamente 5 minutos
|
Teste para soma temporal: Aplique uma seqüência de 10 estímulos (alfinetada leve) na taxa de 1 por segundo no dedo médio e peça aos participantes que classifiquem a dor do primeiro, quinto e décimo estímulo.
|
Concluído imediatamente antes da intervenção IVR: Aproximadamente 5 minutos
|
|
Teste sensorial quantitativo (QST): soma temporal mecânica da dor (MTSP)
Prazo: Concluído imediatamente após a intervenção IVR: Aproximadamente 5 minutos
|
Teste para soma temporal: Aplique uma seqüência de 10 estímulos (alfinetada leve) na taxa de 1 por segundo no dedo médio e peça aos participantes que classifiquem a dor do primeiro, quinto e décimo estímulo.
|
Concluído imediatamente após a intervenção IVR: Aproximadamente 5 minutos
|
|
PANAS
Prazo: Concluído imediatamente antes da intervenção IVR
|
Duas escalas, uma para Afeto Positivo e outra para Afeto Negativo - Pontuação para cada escala de 10 a 50 com uma pontuação mais baixa indicando menos desse afeto
|
Concluído imediatamente antes da intervenção IVR
|
|
PANAS
Prazo: Concluído imediatamente após a intervenção IVR
|
Duas escalas, uma para Afeto Positivo e outra para Afeto Negativo - Pontuação para cada escala de 10 a 50 com uma pontuação mais baixa indicando menos desse afeto
|
Concluído imediatamente após a intervenção IVR
|
|
Questionário de dor McGill de forma curta-2 (SF-MPQ-2)
Prazo: Concluído imediatamente antes da intervenção IVR
|
Escala que examina a qualidade da dor com 22 possíveis sintomas relacionados à dor - Pontuação para cada escala 0 - 10; 0 como "nenhum", 10 como "pior possível"
|
Concluído imediatamente antes da intervenção IVR
|
|
Questionário de dor McGill de forma curta-2 (SF-MPQ-2)
Prazo: Concluído imediatamente após a intervenção IVR
|
Escala que examina a qualidade da dor com 22 possíveis sintomas relacionados à dor - Pontuação para cada escala 0 - 10; 0 como "nenhum", 10 como "pior possível"
|
Concluído imediatamente após a intervenção IVR
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de doença do simulador
Prazo: Concluído imediatamente após a experiência IVR
|
Escala examinando sintomas relacionados à experiência do usuário em IVR.
16 sintomas.
Escala de nenhum, leve, moderado, grave
|
Concluído imediatamente após a experiência IVR
|
|
Questionário de Presença IGroup
Prazo: Concluído imediatamente após a experiência IVR
|
Imersão do usuário medida com 14 perguntas relacionadas à imersão na experiência IVR.
Escala de 1-7.
|
Concluído imediatamente após a experiência IVR
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy A Baker, Tufts University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016P000725
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .