Réalité virtuelle immersive et sensibilisation centrale chez les personnes souffrant de douleur chronique
L'effet de la réalité virtuelle immersive sur la sensibilisation centrale chez les personnes souffrant de douleur chronique : un projet pilote de preuve de concept
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous travaillerons en partenariat avec le Dr Robert Edwards au Brigham & Women's Pain Institute. Le Dr Edward est un expert dans les tests de sensibilisation centrale à l'aide de tests sensoriels quantitatifs (QST).12 Le QST implique des tests psychophysiques cutanés (peau) (semi-subjectifs) pour évaluer les voies sensorielles et de perception de la douleur.13 QST identifie l'intensité des stimuli (toucher) nécessaire pour ressentir quelque chose (seuil de détection) et comment la perception des stimuli change si elle est répétée plusieurs fois (sommation temporelle).14 Chez les personnes atteintes de sensibilisation centrale, même l'intensité lumineuse de la stimulation est perçue comme une douleur et des stimuli d'intensité similaire deviennent plus douloureux avec de multiples applications. Nous émettons l'hypothèse que les personnes souffrant de douleur chronique démontreront des réductions cliniquement importantes du seuil de détection et de la sommation temporelle après l'IVR, ce qui démontrera que l'IVR peut affecter la sensibilisation centrale.
Nous effectuerons deux types de tests QST : les seuils de douleur à la pression mécanique (MPPTh) pour tester le seuil de détection et la sommation temporelle mécanique de la douleur (MTSP) pour tester la sommation temporelle. Dans MPPTh, nous mesurerons la quantité de pression nécessaire au niveau de l'épaule et du pouce (sites du corps qui ne sont généralement pas douloureux chez les personnes souffrant de lombalgie) pour obtenir un rapport de douleur des participants. Dans MTSP, nous appliquerons un train de 10 stimuli (piqûre légère) au rythme de 1 par seconde sur le majeur et demanderons aux participants d'évaluer la douleur des premier, cinquième et dixième stimuli.
Au cours de l'étude, nous recruterons 20 patients souffrant de lombalgie chronique de l'étude du Dr Edwards examinant les perceptions sensorielles et de la douleur chez les patients souffrant de douleur chronique qui utilisent des opioïdes. Nous compléterons les tests QST et obtiendrons les niveaux de douleur actuels. Nous effectuerons 20 minutes d'IVR, puis effectuerons à nouveau les tests QST. Nous comparerons les niveaux pré-IVR MPPTh et MTSP avec les niveaux post-IVR. Nous prévoyons des diminutions à court terme et cliniquement importantes des niveaux de QST, fournissant une confirmation initiale que l'IVR peut modifier positivement la sensibilisation centrale.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 25-65 ans
- CLBP durant plus de 6 mois comme plainte principale
- Cotes de douleur typiques ≥ 4/10 sur une échelle visuelle analogique
- Traitement opioïde oral actuellement prescrit et dont la réduction de dose est envisagée par le clinicien prescripteur.
- capable de parler et de comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Preuve de délire, de démence, de psychose ou d'autres troubles cognitifs empêchant l'achèvement des procédures d'étude
- trouble actuel (c'est-à-dire actif) lié à l'utilisation d'une substance (TUS).
- antécédent d'infarctus du myocarde ou autre affection cardiovasculaire grave.
- neuropathie périphérique actuelle.
- grossesse en cours ou intention de tomber enceinte pendant l'étude.
- pompe intrathécale actuelle
- antécédents de convulsions
- histoire grave mal des transports
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Tous les participants
Des tests sensoriels quantitatifs seront effectués et les niveaux de douleur actuels seront obtenus.
20 minutes de réalité virtuelle immersive seront complétées, puis effectueront à nouveau des tests sensoriels quantitatifs.
Nous comparerons les tests sensoriels quantitatifs pré-IVR avec les niveaux post-IVR.
|
Les participants sont placés dans des environnements tridimensionnels et grandeur nature générés par ordinateur via un casque d'ordinateur qui présente un potentiel en tant que traitement de la douleur chronique et de la sensibilisation centrale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tests sensoriels quantitatifs (QST) : Seuils de douleur à la pression mécanique (MPPTh)
Délai: Terminé immédiatement avant l'intervention du RVI : environ 5 minutes
|
Test du seuil de détection : mesurez la quantité de pression nécessaire au niveau de l'épaule et du pouce (sites du corps qui ne sont généralement pas douloureux chez les personnes souffrant de lombalgie) pour obtenir un rapport de douleur des participants
|
Terminé immédiatement avant l'intervention du RVI : environ 5 minutes
|
|
Tests sensoriels quantitatifs (QST) : Seuils de douleur à la pression mécanique (MPPTh)
Délai: Terminé immédiatement après l'intervention du RVI : environ 5 minutes
|
Test du seuil de détection : mesurez la quantité de pression nécessaire au niveau de l'épaule et du pouce (sites du corps qui ne sont généralement pas douloureux chez les personnes souffrant de lombalgie) pour obtenir un rapport de douleur des participants
|
Terminé immédiatement après l'intervention du RVI : environ 5 minutes
|
|
Tests sensoriels quantitatifs (QST) : Sommation temporelle mécanique de la douleur (MTSP)
Délai: Terminé immédiatement avant l'intervention du RVI : environ 5 minutes
|
Test de sommation temporelle : Appliquez un train de 10 stimuli (piqûre légère) à raison de 1 par seconde sur le majeur et demandez aux participants d'évaluer la douleur des premier, cinquième et dixième stimuli.
|
Terminé immédiatement avant l'intervention du RVI : environ 5 minutes
|
|
Tests sensoriels quantitatifs (QST) : Sommation temporelle mécanique de la douleur (MTSP)
Délai: Terminé immédiatement après l'intervention du RVI : environ 5 minutes
|
Test de sommation temporelle : Appliquez un train de 10 stimuli (piqûre légère) à raison de 1 par seconde sur le majeur et demandez aux participants d'évaluer la douleur des premier, cinquième et dixième stimuli.
|
Terminé immédiatement après l'intervention du RVI : environ 5 minutes
|
|
PANAS
Délai: Terminé immédiatement avant l'intervention du RVI
|
Deux échelles, une pour l'affect positif et une pour l'affect négatif - Score pour chaque échelle de 10 à 50 avec un score inférieur indiquant moins de cet affect
|
Terminé immédiatement avant l'intervention du RVI
|
|
PANAS
Délai: Terminé immédiatement après l'intervention du RVI
|
Deux échelles, une pour l'affect positif et une pour l'affect négatif - Score pour chaque échelle de 10 à 50 avec un score inférieur indiquant moins de cet affect
|
Terminé immédiatement après l'intervention du RVI
|
|
Questionnaire court sur la douleur de McGill-2 (SF-MPQ-2)
Délai: Terminé immédiatement avant l'intervention du RVI
|
Échelle examinant la qualité de la douleur avec 22 symptômes possibles liés à la douleur - Score pour chaque échelle de 0 à 10 ; 0 comme "aucun", 10 comme "le pire possible"
|
Terminé immédiatement avant l'intervention du RVI
|
|
Questionnaire court sur la douleur de McGill-2 (SF-MPQ-2)
Délai: Terminé immédiatement après l'intervention du RVI
|
Échelle examinant la qualité de la douleur avec 22 symptômes possibles liés à la douleur - Score pour chaque échelle de 0 à 10 ; 0 comme "aucun", 10 comme "le pire possible"
|
Terminé immédiatement après l'intervention du RVI
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire sur les maladies du simulateur
Délai: Terminé immédiatement après l'expérience IVR
|
Échelle examinant les symptômes liés à l'expérience de l'utilisateur dans l'IVR.
16 symptômes.
Échelle d'aucun, léger, modéré, sévère
|
Terminé immédiatement après l'expérience IVR
|
|
Questionnaire de présence IGroup
Délai: Terminé immédiatement après l'expérience IVR
|
Immersion de l'utilisateur mesurée avec 14 questions liées à l'immersion dans l'expérience IVR.
Échelle de 1 à 7.
|
Terminé immédiatement après l'expérience IVR
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy A Baker, Tufts University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016P000725
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .