Magával ragadó virtuális valóság és központi érzékenyítés krónikus fájdalomban szenvedőkben
A magával ragadó virtuális valóság hatása a krónikus fájdalomban szenvedő emberek központi érzékenységére: a koncepció bizonyítéka.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Partnerek leszünk Dr. Robert Edwardsszal a Brigham & Women's Pain Institute-ban. Dr. Edward's szakértő a központi szenzibilizáció kvantitatív szenzoros teszteléssel (QST) történő tesztelésében.12 A QST bőr (bőr) pszichofizikai (félig szubjektív) tesztelést foglal magában, hogy értékelje a szenzoros és fájdalomérzékelési útvonalakat.13 A QST azonosítja az ingerek intenzitását (érintés), amelyre szükség van valaminek az érzékeléséhez (észlelési küszöb), és azt, hogy az ingerek észlelése hogyan változik, ha többször megismétlődik (időbeli összegzés). A központi szenzibilizációban szenvedő betegeknél a stimuláció fényintenzitása is fájdalomként érzékelhető, és a hasonló intenzitású ingerek fájdalmasabbá válnak többszöri alkalmazás esetén. Feltételezzük, hogy a krónikus fájdalomban szenvedők klinikailag jelentős csökkenést mutatnak az észlelési küszöbben és az időbeli összegzésben az IVR után, ami azt mutatja, hogy az IVR befolyásolhatja a központi szenzibilizációt.
Kétféle QST-tesztet hajtunk végre: a mechanikai nyomású fájdalomküszöböt (MPPTh) az észlelési küszöb tesztelésére, és a fájdalom mechanikus időbeli összegzését (MTSP) az időbeli összegzés tesztelésére. Az MPPTh-ben megmérjük a vállnál és a hüvelykujjnál (azoknál a testrészeknél, ahol a derékfájásban szenvedőknél rutinszerűen nem fájnak) szükséges nyomást, hogy a résztvevők fájdalomjelentést kapjanak. Az MTSP-ben 10 ingerből álló sorozatot (könnyű tűszúrást) alkalmazunk másodpercenként 1 sebességgel a középső ujjon, és a résztvevők értékelik az első, ötödik és tizedik inger fájdalmasságát.
A vizsgálat során 20 krónikus derékfájásban szenvedő beteget veszünk fel Dr. Edwards tanulmányából, amely az opioidokat használó krónikus fájdalomban szenvedő betegek érzékszervi és fájdalomérzékelését vizsgálja. Elvégezzük a QST-tesztet, és megállapítjuk az aktuális fájdalomszintet. 20 perces IVR-t végzünk, majd ismét elvégezzük a QST-tesztet. Összehasonlítjuk az IVR előtti MPPTh-t és az MTSP-t az IVR utáni szintekkel. A QST szintek rövid távú, klinikailag jelentős csökkenésére számítunk, amely kezdeti megerősítést jelent, hogy az IVR pozitívan módosíthatja a központi szenzibilizációt.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25-65 éves korig
- 6 hónapnál tovább tartó CLBP, mint elsődleges panasz
- Tipikus fájdalomértékelés ≥ 4/10 vizuális analóg skálán
- Jelenleg orális opioid terápia írt fel, és a gyógyszert felíró orvos mérlegeli a dózis csökkentését.
- tud beszélni és megérteni angolul
Kizárási kritériumok:
- Delírium, demencia, pszichózis vagy más kognitív károsodás bizonyítéka, amely megakadályozza a vizsgálati eljárások befejezését
- aktuális (azaz aktív) szerhasználati zavar (SUD).
- szívinfarktus vagy egyéb súlyos szív- és érrendszeri állapot a kórtörténetben.
- jelenlegi perifériás neuropátia.
- jelenlegi terhesség vagy terhességi szándék a vizsgálat során.
- jelenlegi intratekális pumpa
- rohamok története
- kórtörténet súlyos mozgási betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minden résztvevő
Kvantitatív szenzoros vizsgálatot végeznek, és meghatározzák az aktuális fájdalomszintet.
20 perces magával ragadó virtuális valóságot, majd ismételten kvantitatív szenzoros tesztelést végeznek.
Összehasonlítjuk az IVR előtti kvantitatív szenzoros tesztelést az IVR utáni szintekkel.
|
A résztvevőket háromdimenziós, életnagyságú számítógéppel generált környezetbe helyezik egy számítógépes fejhallgatón keresztül, amely alkalmas a krónikus fájdalom és a központi érzékenység kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kvantitatív szenzoros vizsgálat (QST): Mechanikai nyomású fájdalomküszöb (MPPTh)
Időkeret: Közvetlenül az IVR-beavatkozás előtt befejezve: Körülbelül 5 perc
|
Az észlelési küszöb tesztje: Mérje meg a vállnál és a hüvelykujjnál szükséges nyomás mértékét (olyan testrészek, ahol a derékfájásban szenvedőknél rutinszerűen nem jelentkezik fájdalom), hogy a résztvevők fájdalomjelentést kapjanak.
|
Közvetlenül az IVR-beavatkozás előtt befejezve: Körülbelül 5 perc
|
|
Kvantitatív szenzoros vizsgálat (QST): Mechanikai nyomású fájdalomküszöb (MPPTh)
Időkeret: Közvetlenül az IVR-beavatkozás után elkészült: Körülbelül 5 perc
|
Az észlelési küszöb tesztje: Mérje meg a vállnál és a hüvelykujjnál szükséges nyomás mértékét (olyan testrészek, ahol a derékfájásban szenvedőknél rutinszerűen nem jelentkezik fájdalom), hogy a résztvevők fájdalomjelentést kapjanak.
|
Közvetlenül az IVR-beavatkozás után elkészült: Körülbelül 5 perc
|
|
Kvantitatív szenzoros vizsgálat (QST): A fájdalom mechanikus időbeli összegzése (MTSP)
Időkeret: Közvetlenül az IVR-beavatkozás előtt befejezve: Körülbelül 5 perc
|
Teszt időbeli összegzéshez: Alkalmazzon 10 ingerből álló sorozatot (könnyű tűszúrás) másodpercenként 1 sebességgel a középső ujjára, és kérje meg a résztvevőket, hogy értékeljék az első, ötödik és tizedik inger fájdalmasságát.
|
Közvetlenül az IVR-beavatkozás előtt befejezve: Körülbelül 5 perc
|
|
Kvantitatív szenzoros vizsgálat (QST): A fájdalom mechanikus időbeli összegzése (MTSP)
Időkeret: Közvetlenül az IVR-beavatkozás után elkészült: Körülbelül 5 perc
|
Teszt időbeli összegzéshez: Alkalmazzon 10 ingerből álló sorozatot (könnyű tűszúrás) másodpercenként 1 sebességgel a középső ujjára, és kérje meg a résztvevőket, hogy értékeljék az első, ötödik és tizedik inger fájdalmasságát.
|
Közvetlenül az IVR-beavatkozás után elkészült: Körülbelül 5 perc
|
|
PANAS
Időkeret: Közvetlenül az IVR beavatkozás előtt fejeződött be
|
Két skála, egy a pozitív és egy a negatív hatáshoz – Minden 10-től 50-ig terjedő skála pontszáma, alacsonyabb pontszámmal, ami kisebb hatást jelez
|
Közvetlenül az IVR beavatkozás előtt fejeződött be
|
|
PANAS
Időkeret: Az IVR beavatkozás után azonnal elkészült
|
Két skála, egy a pozitív és egy a negatív hatáshoz – Minden 10-től 50-ig terjedő skála pontszáma, alacsonyabb pontszámmal, ami kisebb hatást jelez
|
Az IVR beavatkozás után azonnal elkészült
|
|
Rövid formájú McGill fájdalomkérdőív-2 (SF-MPQ-2)
Időkeret: Közvetlenül az IVR beavatkozás előtt fejeződött be
|
A fájdalom minőségét vizsgáló skála 22 lehetséges fájdalommal összefüggő tünettel - Minden skálán 0-10 pont; 0 mint "nincs", 10 mint "lehető legrosszabb"
|
Közvetlenül az IVR beavatkozás előtt fejeződött be
|
|
Rövid formájú McGill fájdalomkérdőív-2 (SF-MPQ-2)
Időkeret: Az IVR beavatkozás után azonnal elkészült
|
A fájdalom minőségét vizsgáló skála 22 lehetséges fájdalommal összefüggő tünettel - Minden skálán 0-10 pont; 0 mint "nincs", 10 mint "lehető legrosszabb"
|
Az IVR beavatkozás után azonnal elkészült
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Simulator Sickness Questionnaire
Időkeret: Az IVR tapasztalatai után azonnal elkészült
|
Az IVR felhasználói élményével kapcsolatos tüneteket vizsgáló skála.
16 tünet.
Skála nincs, enyhe, közepes, súlyos
|
Az IVR tapasztalatai után azonnal elkészült
|
|
IGroup jelenléti kérdőív
Időkeret: Az IVR tapasztalatai után azonnal elkészült
|
A felhasználói merítést 14 kérdéssel mérik, amelyek az IVR-élményben való elmerüléshez kapcsolódnak.
Skála 1-7.
|
Az IVR tapasztalatai után azonnal elkészült
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nancy A Baker, Tufts University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016P000725
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .