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Realidad Virtual Inmersiva y Sensibilización Central en Personas con Dolor Crónico

22 de noviembre de 2023 actualizado por: Nancy Baker, Tufts University

El efecto de la realidad virtual inmersiva en la sensibilización central en personas con dolor crónico: una prueba piloto de concepto

Los pacientes con dolor lumbar crónico del estudio del Dr. Robert Edwards en el Brigham & Women's Pain Institute que examina las percepciones sensoriales y del dolor en pacientes con dolor crónico que usan opioides completarán una prueba sensorial cuantitativa (QST) y se obtendrán los niveles de dolor actuales. Posteriormente, se completarán 20 minutos de Realidad Virtual Inmersiva (IVR) y luego la prueba QST se completará nuevamente después de IVR.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nos asociaremos con el Dr. Robert Edwards en el Brigham & Women's Pain Institute. El Dr. Edward's es un experto en pruebas de sensibilización central mediante pruebas sensoriales cuantitativas (QST).12 QST implica pruebas psicofísicas (semisubjetivas) cutáneas (de la piel) para evaluar las vías sensoriales y de percepción del dolor.13 QST identifica la intensidad de los estímulos (toque) que se necesita para sentir algo (umbral de detección) y cómo cambia la percepción de los estímulos si se repiten muchas veces (suma temporal).14 En personas con sensibilización central, incluso la intensidad de la estimulación leve se percibe como dolor y los estímulos de intensidad similar se vuelven más dolorosos con múltiples aplicaciones. Presumimos que las personas con dolor crónico demostrarán reducciones clínicamente importantes en el umbral de detección y suma temporal después de IVR, lo que demostrará que IVR puede afectar la sensibilización central.

Completaremos dos tipos de pruebas QST: Umbrales de dolor por presión mecánica (MPPTh) para probar el umbral de detección y Suma temporal mecánica del dolor (MTSP) para probar la suma temporal. En MPPTh mediremos la cantidad de presión necesaria en el hombro y el pulgar (sitios del cuerpo que habitualmente no tienen dolor en personas con dolor lumbar) para obtener un informe de dolor de los participantes. En MTSP, aplicaremos un tren de 10 estímulos (pinchazo ligero) a razón de 1 por segundo en el dedo medio y haremos que los participantes califiquen el dolor del primer, quinto y décimo estímulo.

Durante el estudio, reclutaremos a 20 pacientes con dolor lumbar crónico del estudio del Dr. Edwards que examina las percepciones sensoriales y del dolor en pacientes con dolor crónico que usan opioides. Completaremos las pruebas QST y obtendremos los niveles de dolor actuales. Completaremos 20 minutos de IVR y luego completaremos la prueba QST nuevamente. Compararemos el MPPTh y el MTSP previos a la IVR con los niveles posteriores a la IVR. Anticipamos disminuciones clínicamente importantes a corto plazo en los niveles de QST que brindan una confirmación inicial de que la IVR puede cambiar positivamente la sensibilización central.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 25-65
  2. CLBP que dura más de 6 meses como queja principal
  3. Calificaciones típicas del dolor ≥ 4/10 en una escala analógica visual
  4. Terapia con opioides orales prescrita actualmente y bajo consideración para la reducción de la dosis por parte del médico que la prescribe.
  5. capaz de hablar y entender inglés

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia de delirio, demencia, psicosis u otro deterioro cognitivo que impida completar los procedimientos del estudio
  2. actual (es decir, activo) trastorno por uso de sustancias (SUD).
  3. antecedentes de infarto de miocardio u otra afección cardiovascular grave.
  4. neuropatía periférica actual.
  5. embarazo actual o intención de quedar embarazada durante el estudio.
  6. bomba intratecal actual
  7. historial de convulsiones
  8. antecedentes de cinetosis grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todos los participantes
Se completarán las pruebas sensoriales cuantitativas y se obtendrán los niveles de dolor actuales. Se completarán 20 minutos de realidad virtual inmersiva y luego se completarán nuevamente las pruebas sensoriales cuantitativas. Compararemos las pruebas sensoriales cuantitativas previas a la IVR con los niveles posteriores a la IVR.
Dispositivo: Realidad Virtual Inmersiva
Los participantes se colocan en entornos tridimensionales generados por computadora de tamaño real a través de auriculares de computadora que muestran potencial como tratamiento para el dolor crónico y la sensibilización central.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas sensoriales cuantitativas (QST): Umbrales de dolor por presión mecánica (MPPTh)
Periodo de tiempo: Completado inmediatamente antes de la intervención de IVR: Aproximadamente 5 minutos
Prueba para el umbral de detección: mida la cantidad de presión necesaria en el hombro y el pulgar (sitios del cuerpo que habitualmente no tienen dolor en personas con dolor lumbar) para obtener un informe de dolor de los participantes.
Completado inmediatamente antes de la intervención de IVR: Aproximadamente 5 minutos
Pruebas sensoriales cuantitativas (QST): Umbrales de dolor por presión mecánica (MPPTh)
Periodo de tiempo: Completado inmediatamente después de la intervención de IVR: aproximadamente 5 minutos
Prueba para el umbral de detección: mida la cantidad de presión necesaria en el hombro y el pulgar (sitios del cuerpo que habitualmente no tienen dolor en personas con dolor lumbar) para obtener un informe de dolor de los participantes.
Completado inmediatamente después de la intervención de IVR: aproximadamente 5 minutos
Pruebas sensoriales cuantitativas (QST): suma mecánica temporal del dolor (MTSP)
Periodo de tiempo: Completado inmediatamente antes de la intervención de IVR: Aproximadamente 5 minutos
Prueba de suma temporal: aplique una secuencia de 10 estímulos (pinchazo ligero) a razón de 1 por segundo en el dedo medio y haga que los participantes califiquen el dolor del primer, quinto y décimo estímulo.
Completado inmediatamente antes de la intervención de IVR: Aproximadamente 5 minutos
Pruebas sensoriales cuantitativas (QST): suma mecánica temporal del dolor (MTSP)
Periodo de tiempo: Completado inmediatamente después de la intervención de IVR: aproximadamente 5 minutos
Prueba de suma temporal: aplique una secuencia de 10 estímulos (pinchazo ligero) a razón de 1 por segundo en el dedo medio y haga que los participantes califiquen el dolor del primer, quinto y décimo estímulo.
Completado inmediatamente después de la intervención de IVR: aproximadamente 5 minutos
PANAS
Periodo de tiempo: Completado inmediatamente antes de la intervención de IVR
Dos escalas, una para el afecto positivo y otra para el afecto negativo: puntaje para cada escala de 10 a 50 con un puntaje más bajo que indica menos de ese afecto
Completado inmediatamente antes de la intervención de IVR
PANAS
Periodo de tiempo: Completado inmediatamente después de la intervención IVR
Dos escalas, una para el afecto positivo y otra para el afecto negativo: puntaje para cada escala de 10 a 50 con un puntaje más bajo que indica menos de ese afecto
Completado inmediatamente después de la intervención IVR
Cuestionario de dolor McGill de formato corto-2 (SF-MPQ-2)
Periodo de tiempo: Completado inmediatamente antes de la intervención de IVR
Escala que examina la calidad del dolor con 22 posibles síntomas relacionados con el dolor - Puntaje para cada escala 0 - 10; 0 como "ninguno", 10 como "peor posible"
Completado inmediatamente antes de la intervención de IVR
Cuestionario de dolor McGill de formato corto-2 (SF-MPQ-2)
Periodo de tiempo: Completado inmediatamente después de la intervención IVR
Escala que examina la calidad del dolor con 22 posibles síntomas relacionados con el dolor - Puntaje para cada escala 0 - 10; 0 como "ninguno", 10 como "peor posible"
Completado inmediatamente después de la intervención IVR

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de enfermedad del simulador
Periodo de tiempo: Completado inmediatamente después de la experiencia IVR
Escala que examina los síntomas relacionados con la experiencia del usuario en IVR. 16 síntomas. Escala de ninguno, leve, moderado, severo
Completado inmediatamente después de la experiencia IVR
Cuestionario de presencia de IGroup
Periodo de tiempo: Completado inmediatamente después de la experiencia IVR
Inmersión del usuario medida con 14 preguntas relacionadas con la inmersión en la experiencia IVR. Escala de 1-7.
Completado inmediatamente después de la experiencia IVR

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tufts University

Colaboradores

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy A Baker, Tufts University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016P000725

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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