1 型糖尿病儿童和青少年的自动化闭环 (APCam09)
一项开放标签、单中心、随机、2 期交叉研究，以评估新型自动夜间闭环血糖控制系统在连续血糖监测传感器插入第 1 天与第 3 天至第 3 天的功效和安全性4 患有 1 型糖尿病的儿童和青少年插入传感器后
1 型糖尿病患者需要定期注射胰岛素或使用泵持续输送胰岛素。 众所周知，将血糖保持在正常范围内可以减少长期并发症。 然而，由于低血糖（低血糖）的风险，实现治疗目标可能非常困难。 一种解决方案是使用一种系统，其中注射的胰岛素量持续与血糖水平密切相关。 这可以通过所谓的“闭环系统”实现，其中放置在皮肤下的小型葡萄糖传感器与包含驱动皮下胰岛素泵的算法的计算机通信。 之前在英国剑桥以及其他几个中心在严格控制的临床研究设施环境下进行的研究表明，闭环血糖控制优于通常的胰岛素泵治疗。 开发路径中的下一个合乎逻辑的步骤是在家庭环境中测试闭环系统。 在临床研究设施外进行闭环研究的一个基本要求是一个自动化系统，在该系统中，葡萄糖传感器和胰岛素泵之间进行无线数据传输。
本研究的目的是评估自动过夜闭环对患有 1 型糖尿病的儿童和青少年的疗效和安全性，使用一种在家庭环境中具有最大使用潜力的新型系统。 该研究将使用标准化方案在临床研究机构进行两次。 闭环系统的性能将在连续葡萄糖监测 (CGM) 传感器寿命的第 1 天与传感器寿命的第 3 至 4 天进行比较。 从这项研究中获得的数据和经验将用于进一步改进和开发该系统以供未来家庭使用。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估新型自动夜间闭环血糖控制系统对 1 型糖尿病儿童和青少年的疗效、安全性和实用性/可靠性。 这将为 6 至 18 岁患有 1 型糖尿病的儿童和青少年闭环系统的未来发展提供信息。
这是一项开放标签、随机、2 期交叉研究，使用 Medtronic Android 闭环平台或类似平台，比较第 1 天与第 3 至 4 天 CGM 传感器的夜间闭环血糖控制的安全性和有效性生活。 参与者将被随机分配到临床研究机构进行两次过夜研究，在此期间，葡萄糖水平将在 CGM 传感器插入的第 1 天或传感器插入后的第 3 至 4 天由基于计算机的闭环算法控制。
总共 16 名 6 至 18 岁的 T1D 儿童和青少年将通过伦敦、诺里奇和伊普斯维奇的 Addenbrooke 医院和儿科糖尿病中心儿科门诊糖尿病诊所招募，以便 12 名可用于评估。 所有参与者都将在充分了解胰岛素剂量调整的情况下接受胰岛素泵治疗。 该研究将在剑桥的 Wellcome Trust 临床研究机构 (WTCRF) 进行。 参与者将在晚上入住临床研究机构，并一直待到第二天早上。 在两次闭环访问期间，将执行具有无线数据传输的自动闭环葡萄糖控制。 模型-预测-控制算法将根据连续皮下葡萄糖监测 (CGM) 系统测量的间质葡萄糖确定胰岛素输注速率。 葡萄糖和胰岛素水平的静脉采样也将在两次研究访问中进行，用于葡萄糖传感器数据的事后验证和未来建模目的。
主要疗效终点是血浆葡萄糖在 3.9 至 8 mmol/L 的目标范围内所花费的时间。 安全性评估的重点是低血糖发作的频率和持续时间。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- University of Cambridge
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 6 至 18 岁之间。
- 受试者患有 1 型糖尿病（根据 WHO 标准定义）至少 1 年或被证实为 C 肽阴性。
- 受试者使用胰岛素泵至少 3 个月，对胰岛素剂量调整有很好的了解。
- 根据中央实验室的分析，HbA1c 低于 11%。
- 受试者精通英语。
- 受试者愿意承担所有与研究相关的活动。
排除标准：
- 非 1 型糖尿病，包括继发于慢性疾病的糖尿病。
- 可能干扰研究的正常进行和研究结果的解释的任何其他身体或心理疾病。
- 目前使用已知会干扰葡萄糖代谢的药物进行治疗，例如全身性皮质类固醇、非选择性 β 受体阻滞剂和 MAO 抑制剂。
- 已知或怀疑对胰岛素过敏。
- 由研究者判断患有临床上显着的肾病、神经病或增殖性视网膜病的受试者
- 患者在研究期间怀孕或哺乳。
- 每日总胰岛素剂量 ≥ 2 单位/公斤/天
- 每日总胰岛素剂量 < 10 单位/天
- 严重视力障碍
- 严重听力障碍
- 使用植入式内部起搏器的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CGM 传感器寿命第 1 天的闭环
在 CGM 传感器插入后第 1 天，葡萄糖水平由自动闭环葡萄糖控制系统控制。
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闭环系统是专门构建的，包括一台手持式计算机，该计算机包含基于模型预测控制（MPC）的葡萄糖控制算法并与 CGM 设备和胰岛素泵通信。 Android 闭环平台采用 Medtronic MiniMed Paradigm® Veo™ 胰岛素泵系统，具有 CGM 功能（使用 MiniLink™ 发射器和传感器）。 射频 (RF) 转换器模块将 RF 协议转换为 Bluetooth® 技术。 包含算法的 Android 设备将使用传感器葡萄糖数据来计算泵冲程。 |
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有源比较器：CGM 传感器寿命第 3 天的闭环
在 CGM 传感器插入后第 3 天或第 4 天，葡萄糖水平由自动闭环葡萄糖控制系统控制。
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闭环系统是专门构建的，包括一台手持式计算机，该计算机包含基于模型预测控制（MPC）的葡萄糖控制算法并与 CGM 设备和胰岛素泵通信。 Android 闭环平台采用 Medtronic MiniMed Paradigm® Veo™ 胰岛素泵系统，具有 CGM 功能（使用 MiniLink™ 发射器和传感器）。 射频 (RF) 转换器模块将 RF 协议转换为 Bluetooth® 技术。 包含算法的 Android 设备将使用传感器葡萄糖数据来计算泵冲程。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆葡萄糖浓度在目标葡萄糖范围内的时间从 3.9 到 8.0 毫摩尔/升。
大体时间：10个小时
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主要结果指标是在第 1 天 21:30 和第 2 天 07:30（10 小时）之间血浆葡萄糖浓度在目标范围内（3.9-8.0 毫摩尔/升）的时间，通过闭环胰岛素给药获得与 CGM 传感器插入第 3 至 4 天的闭环胰岛素输送相比，CGM 传感器插入第 1 天。
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10个小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 1 天 21:30 至第 2 天 07:30 之间血浆葡萄糖浓度低于目标范围 (<3.9mmol/L) 的时间（10 小时）。
大体时间：10个小时
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10个小时
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第 1 天 21:30 至第 2 天 07:30 之间血浆葡萄糖浓度超过目标范围 (>8mmol/L) 的时间（10 小时）。
大体时间：10个小时
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10个小时
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第 1 天 21:30 和第 2 天 07:30（10 小时）之间血浆葡萄糖水平的平均值和标准偏差。
大体时间：10个小时
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10个小时
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第 1 天 21:30 和第 2 天 07:30（10 小时）之间的总胰岛素输送。
大体时间：10个小时
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10个小时
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第 1 天 21:30 和第 2 天 07:30（10 小时）之间的总基础胰岛素输送。
大体时间：10个小时
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10个小时
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第 1 天 21:30 至第 2 天 07:30（10 小时）之间的血浆胰岛素浓度。
大体时间：10个小时
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10个小时
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配对的皮下葡萄糖传感器和参考血浆葡萄糖之间的绝对相对差异。
大体时间：10个小时
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10个小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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系统在主动闭环模式下按预期运行的时间百分比。
大体时间：14小时
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可靠性/效用评估
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14小时
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CGM 失败（定义为无论出于何种原因都没有可用的 CGM 葡萄糖；失败率）
大体时间：14小时
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可靠性/效用评估
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14小时
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用户界面/Android 平台问题（故障率）
大体时间：14小时
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可靠性/效用评估
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14小时
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不同系统组件之间的通信丢失（故障率）
大体时间：14小时
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可靠性/效用评估
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14小时
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低血糖发作次数（血浆葡萄糖≤3.5mmol/l）
大体时间：14小时
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安全评价
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14小时
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低血糖发作次数（血浆葡萄糖≤2.8mmol/l）
大体时间：14小时
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安全评价
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14小时
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经历低血糖的受试者数量
大体时间：14小时
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安全评价
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14小时
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任何其他不良事件的性质和严重程度
大体时间：14小时
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安全评价
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14小时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hovorka R, Kumareswaran K, Harris J, Allen JM, Elleri D, Xing D, Kollman C, Nodale M, Murphy HR, Dunger DB, Amiel SA, Heller SR, Wilinska ME, Evans ML. Overnight closed loop insulin delivery (artificial pancreas) in adults with type 1 diabetes: crossover randomised controlled studies. BMJ. 2011 Apr 13;342:d1855. doi: 10.1136/bmj.d1855.
- Hovorka R, Allen JM, Elleri D, Chassin LJ, Harris J, Xing D, Kollman C, Hovorka T, Larsen AM, Nodale M, De Palma A, Wilinska ME, Acerini CL, Dunger DB. Manual closed-loop insulin delivery in children and adolescents with type 1 diabetes: a phase 2 randomised crossover trial. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):743-51. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61998-X. Epub 2010 Feb 4.
- Elleri D, Allen JM, Biagioni M, Kumareswaran K, Leelarathna L, Caldwell K, Nodale M, Wilinska ME, Acerini CL, Dunger DB, Hovorka R. Evaluation of a portable ambulatory prototype for automated overnight closed-loop insulin delivery in young people with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2012 Sep;13(6):449-53. doi: 10.1111/j.1399-5448.2012.00903.x. Epub 2012 Jul 23.
- Kumareswaran K, Elleri D, Allen JM, Harris J, Xing D, Kollman C, Nodale M, Murphy HR, Amiel SA, Heller SR, Wilinska ME, Acerini CL, Evans ML, Dunger DB, Hovorka R. Meta-analysis of overnight closed-loop randomized studies in children and adults with type 1 diabetes: the Cambridge cohort. J Diabetes Sci Technol. 2011 Nov 1;5(6):1352-62. doi: 10.1177/193229681100500606.
- Tauschmann M, Allen JM, Wilinska ME, Ruan Y, Thabit H, Acerini CL, Dunger DB, Hovorka R. Sensor Life and Overnight Closed Loop: A Randomized Clinical Trial. J Diabetes Sci Technol. 2017 May;11(3):513-521. doi: 10.1177/1932296816678631. Epub 2016 Nov 11.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (估计)
研究记录更新
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最后验证
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