SARS-CoV-2 灭活疫苗（Vero 细胞）在秘鲁健康成人人群中预防 COVID-19 的功效、安全性和免疫原性 秘鲁健康成人人群 (Covid-Peru)

产品特性：

WIBP：

SARS CoV 2 WIV04株接种Verda Reno细胞（Vero细胞），经培养、收获、灭活、澄清、浓缩、二次灭活、纯化、加入氢氧化铝佐剂BIBP制备SARS CoV 2灭活疫苗（Vero细胞）： SARS CoV 2 HB02株接种Verda Reno细胞（Vero细胞），经培养、收获、灭活、澄清、浓缩、纯化，加入氢氧化铝佐剂制备SARS CoV 2灭活疫苗（Vero细胞）。 接种疫苗后，机体可产生免疫反应，预防SARS CoV 2引起的疾病。

主要目的 评估全程免疫后灭活 SARS CoV 2 疫苗（Vero 细胞）对 18 岁及以上健康受试者预防 SARS CoV 2 引起的疾病的保护效果。

学习规划：

该临床试验采用随机、盲法、安慰剂对照设计。 总样本量为 12,000，随机分配到研究疫苗 1、研究疫苗 2 和安慰剂对照组。 具有相容症状的受试者将被排除在外。

免疫接种时间表：根据第 0 天和第 21 天（两天的窗口 + 7 天）的免疫接种时间表，将 2 剂研究性疫苗或安慰剂接种到上臂三角肌。

安全观察 每剂疫苗接种后，现场观察受试者30分钟，收集局部和全身不良事件。 在 0-30 21/28 天内，积极跟进受试者的局部和全身反应并记录在上面。 电话跟进联系表。 接种疫苗后12个月内每天监测严重不良事件（SAE），并按要求进行跟踪、记录和报告。

疗效观察 受试者入组后开始SARS-CoV-2感染病例监测 有计划地对受试者进行积极随访，并在当地医疗卫生机构建立监测网络监测受试者中的 SARS-CoV-2 感染样病例。 临床医生诊断为疑似病例的，按流行病学病例进行研究，包括鼻咽拭子、痰液和/或其他下呼吸道分泌物，采集急性期和恢复期的静脉血。 SARS-CoV-2 核酸将通过 RT-PCR 方法和/或病毒基因测序进行检测。 核酸阳性或/和恢复期血清抗体比急性期血清抗体升高 4 倍或以上的受试者为 COVID-19 确诊病例。 （参照病例监测操作手册）。

计算三组研究样本中确诊SARS-CoV-2疾病的发病率，分析SARS-CoV-2灭活疫苗对SARS-CoV-2疾病的流行病学保护率和置信区间。

免疫原性观察：

将在第 2 剂后 14 天（第 35 天）和第 2 剂后 360 天（第 381 天）评估受试者 V00001-V12000 的免疫原性（抗体对灭活 SARS-CoV-2 疫苗/安慰剂的反应）。 将在第 2 剂后 28 天（第 49 天）、第 2 剂后 180 天（第 201 天）登记 1200 名参与者的亚组，以更精确地确定中和抗体的峰值

案例定义：

案例将进一步分类为：

无症状病例：PCR检测阳性后连续14天无症状出现。

确诊病例：在疑似病例澄清的基础上，COVID-19 PCR诊断为阳性，或恢复期血清IgG抗体高于基线4倍。

COVID-19轻症确诊病例：临床症状轻微，影像学无肺炎征象。

确诊的中度 COVID-19 病例：显示发烧和呼吸道症状，并伴有肺炎的放射学检查结果。

COVID-19 重症确诊病例：符合以下任一条件的 COVID-19 确诊病例：

• 呼吸窘迫（RR≥30次/分钟）；
• 静息时氧饱和度≤93%；
• 动脉血氧分压（PaO2）/吸入氧分数（FiO2）≤300mmHg（1mmHg=0.133kPa）；
• 临床症状进行性加重，胸部影像学显示24-48小时内>50%明显病变进展。

确诊的 COVID-19 危重病例：确诊的 COVID-19 病例符合以下任何一项标准：

• 呼吸衰竭并需要机械通气；
• 震惊;
• 伴有需要 ICU 护理的其他器官衰竭；
• 死亡