Эффективность, безопасность и иммуногенность инактивированных вакцин против SARS-CoV-2 (Vero Cell) для профилактики COVID-19 у здорового взрослого населения в Перу Здоровое взрослое население в Перу (Covid-Peru)

Характеристика продукта:

WIBP:

Инактивированную вакцину против SARS CoV 2 (клетки Vero) получают путем инокуляции клеток Verda Reno (клетки Vero) штаммом SARS CoV 2 WIV04, культивирования, сбора, инактивации, осветления, концентрирования, второй инактивации, очистки и добавления адъюванта гидроксида алюминия BIBP: инактивированную вакцину против SARS CoV 2 (клетки Vero) получают путем инокуляции клеток Verda Reno (клетки Vero) штаммом SARS CoV 2 HB02, культивирования, сбора, инактивации, осветления, концентрирования, очистки и добавления адъюванта гидроксида алюминия. После вакцинации организм может вырабатывать иммунный ответ для предотвращения заболеваний, вызванных SARS CoV 2.

Основная цель Оценить защитную эффективность инактивированной вакцины против SARS-CoV-2 (Vero Cell) после полного курса иммунизации в отношении профилактики заболеваний, вызванных SARS-CoV-2, у здоровых лиц в возрасте 18 лет и старше.

Дизайн исследования:

Это клиническое исследование проводится в рандомизированном, слепом, плацебо-контролируемом дизайне. Общий размер выборки составляет 12 000 человек, которые случайным образом распределяются на исследуемую вакцину 1, исследуемую вакцину 2 и контрольную группу плацебо. Субъекты с совместимыми симптомами будут исключены.

График иммунизации: 2 дозы исследуемой вакцины или плацебо инокулируют в дельтовидную мышцу плеча в соответствии с днем ​​0 и днем ​​21 (окно для обоих дней + 7 дней), графиком иммунизации.

Наблюдение за безопасностью После каждой дозы вакцины за субъектом наблюдают в течение 30 минут на месте и собирают данные о местных и системных нежелательных явлениях. В течение 0-30 21/28 дней активно отслеживают и регистрируют местные и системные реакции испытуемых. форма обратной связи по телефону. Серьезные нежелательные явления (СНЯ) будут ежедневно отслеживаться в течение 12 месяцев после вакцинации, а также отслеживаться, регистрироваться и сообщаться по мере необходимости.

Наблюдение за эффективностью После набора испытуемых в группу начинается мониторинг случаев заражения SARS-CoV-2. За субъектами проводится плановое и активное наблюдение, а в местных лечебно-профилактических учреждениях создается сеть мониторинга для отслеживать случаи, подобные инфекции SARS-CoV-2, у субъектов. Те, у кого клиницисты диагностируют подозрение на заболевание, будут изучаться как эпидемиологический случай, в том числе берутся мазки из носоглотки, мокрота и/или другие выделения из нижних дыхательных путей, венозная кровь в острой и реконвалесцентной стадиях. Нуклеиновая кислота SARS-CoV-2 будет протестирована методом ОТ-ПЦР и/или секвенированием вирусного гена. Субъекты с положительными нуклеиновыми кислотами и/или антителами в сыворотке выздоравливающих, повышенными в 4 или более раз по сравнению с сывороткой острой фазы, являются подтвержденными случаями COVID-19. (см. руководство по эксплуатации мониторинга случая).

Рассчитана заболеваемость подтвержденным заболеванием SARS-CoV-2 в трех группах исследуемых образцов, а также проанализированы уровень эпидемиологической защиты и доверительный интервал инактивированных вакцин против SARS-CoV-2 против заболевания SARS-CoV-2.

Наблюдение за иммуногенностью:

Иммуногенность (ответ антител на инактивированную вакцину против SARS-CoV-2/плацебо) будет оцениваться у субъектов V00001-V12000 через 14 дней после второй дозы (35-й день) и через 360 дней после второй дозы (381-й день). Подгруппы из 1200 участников будут зарегистрированы через 28 дней после 2-й дозы (49-й день), через 180 дней после 2-й дозы (201-й день), чтобы точнее определить пик нейтрализующих антител.

Определение случая:

Дела будут далее классифицироваться как:

Бессимптомные случаи: симптомы не развивались в течение 14 дней подряд после положительного ПЦР-теста.

Подтвержденные случаи: на основании выяснения предполагаемого случая диагноз COVID-19 ПЦР положительный или антитела IgG в сыворотке реконвалесцентов в четыре раза выше исходного уровня.

Подтвержденные легкие случаи COVID-19: клинические симптомы были легкими, и при визуализации не было признаков пневмонии.

Подтвержденные умеренные случаи COVID-19: лихорадка и респираторные симптомы с рентгенологическими признаками пневмонии.

Подтвержденные тяжелые случаи COVID-19: Подтвержденный случай COVID-19, соответствующий любому из следующих критериев:

• Респираторный дистресс (ЧД≥30 вдохов/мин);
• Насыщение кислородом≤93% в покое;
• Артериальное парциальное давление кислорода (PaO2)/фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) ≤300 мм рт.ст. (1 мм рт.ст.=0,133 кПа);
• Клинические симптомы постепенно ухудшались, и визуализация грудной клетки показала > 50% очевидного прогрессирования поражения в течение 24-48 часов.

Подтвержденные критические случаи COVID-19: Подтвержденный случай COVID-19, соответствующий любому из следующих критериев:

• Дыхательная недостаточность и необходимость искусственной вентиляции легких;
• Шок;
• При недостаточности других органов, требующей ухода в отделении интенсивной терапии;
• Смерть