Werkzaamheid, veiligheid en immunogeniteit van geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccins (Vero Cell) ter voorkoming van COVID-19 bij gezonde volwassen bevolking in Peru Gezonde volwassen bevolking in Peru (Covid-Peru)

Producteigenschappen:

WIBP:

Het geïnactiveerde SARS CoV 2-vaccin (Vero-cel) wordt bereid door Verda Reno-cellen (Vero-cel) te inoculeren met SARS CoV 2 WIV04-stam, kweken, oogsten, inactiveren, klaren, concentreren, tweede inactiveren, zuiveren en toevoegen van aluminiumhydroxide-adjuvans BIBP: de geïnactiveerd SARS CoV 2-vaccin (Vero-cel) wordt bereid door Verda Reno-cellen (Vero-cel) te inoculeren met SARS CoV 2 HB02-stam, kweken, oogsten, inactiveren, klaren, concentreren, zuiveren en aluminiumhydroxide-adjuvans toevoegen. Na vaccinatie kan het lichaam een ​​immuunrespons produceren om ziekten veroorzaakt door SARS CoV 2 te voorkomen.

Primaire doelstelling Het evalueren van de beschermende werkzaamheid van geïnactiveerd SARS CoV 2-vaccin (Vero Cell) na een volledige immunisatiekuur bij het voorkomen van ziekten veroorzaakt door SARS CoV 2 bij gezonde proefpersonen van 18 jaar en ouder.

Studie ontwerp:

Deze klinische studie wordt uitgevoerd in een gerandomiseerde, blinde, placebogecontroleerde opzet. De totale steekproefomvang is 12.000, die willekeurig worden toegewezen aan onderzoeksvaccin 1, onderzoeksvaccin 2 en placebo-controlegroep. Proefpersonen met compatibele symptomen worden uitgesloten.

Immunisatieschema: 2 doses van het onderzoeksvaccin of placebo worden geïnoculeerd in de deltaspier van de bovenarm volgens dag 0 en dag 21 (venster voor beide dagen + 7 dagen), immunisatieschema.

Veiligheidswaarneming Na elke vaccinatiedosis wordt de proefpersoon ter plaatse gedurende 30 minuten geobserveerd en worden lokale en systemische bijwerkingen verzameld. Binnen 0-30 21/28 dagen worden de lokale en systemische reacties van de proefpersonen actief opgevolgd en vastgelegd op de. telefonisch vervolg contactformulier. Ernstige ongewenste voorvallen (SAE) zullen binnen 12 maanden na vaccinatie dagelijks worden gecontroleerd en indien nodig worden opgevolgd, geregistreerd en gerapporteerd.

Observatie van de werkzaamheid Nadat de proefpersonen in de groep zijn ingeschreven, begint de monitoring van gevallen van SARS-CoV-2-infectie. Er wordt een geplande en actieve follow-up van de proefpersonen uitgevoerd en er wordt een monitoringnetwerk opgezet in lokale medische en gezondheidsinstellingen om volg SARS-CoV-2-infectieachtige gevallen bij de proefpersonen. Degenen die door clinici als vermoedelijke gevallen zijn gediagnosticeerd, zullen als epidemiologisch geval worden bestudeerd, waarbij nasofaryngeale uitstrijkjes, sputum en/of andere secreties van de lagere luchtwegen, veneus bloed in acute en herstellende stadia worden verzameld. SARS-CoV-2-nucleïnezuur zal worden getest met behulp van de RT-PCR-methode en/of virale gensequentiebepaling. Proefpersonen met positief nucleïnezuur, of/en convalescente serumantilichamen die 4 keer of meer zijn verhoogd dan in acuut faseserum zijn bevestigde gevallen van COVID-19. (raadpleeg de bedieningshandleiding van de case-monitoring).

De incidentie van bevestigde SARS-CoV-2-ziekte in de drie groepen onderzoeksmonsters wordt berekend en het epidemiologische beschermingspercentage en het betrouwbaarheidsinterval van SARS-CoV-2-geïnactiveerde vaccins tegen de SARS-CoV-2-ziekte worden geanalyseerd.

Immunogeniciteitswaarneming:

Immunogeniciteit (antilichaamrespons op geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin/placebo) zal worden geëvalueerd bij proefpersonen V00001-V12000 op 14 dagen na de 2e dosis (dag 35) en 360 dagen na de 2e dosis (dag 381). Subgroepen van 1200 deelnemers zullen worden geregistreerd op 28 dagen na de 2e dosis (dag 49), 180 dagen na de 2e dosis (dag 201), om de piek van neutraliserende antilichamen beter te kunnen bepalen

Gevalsdefinitie:

Gevallen zullen verder worden geclassificeerd als:

Asymptomatische gevallen: geen symptomen ontwikkeld gedurende 14 opeenvolgende dagen na positieve PCR-testen.

Bevestigde gevallen: Op basis van de verduidelijking van het vermoedelijke geval is de COVID-19 PCR-diagnose positief, of IgG-antilichamen in herstellende sera vier keer hoger dan de uitgangswaarde.

Bevestigde milde COVID-19-gevallen: de klinische symptomen waren mild en er was geen teken van longontsteking op beeldvorming.

Bevestigde matige COVID-19-gevallen: Koorts en luchtwegsymptomen met radiologische bevindingen van longontsteking.

Bevestigde ernstige gevallen van COVID-19: bevestigd geval van COVID-19 dat aan een van de volgende criteria voldoet:

• Ademnood (RR≥30 ademhalingen/min);
• Zuurstofsaturation≤93% in rust;
• Arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2)/fractie ingeademde zuurstof (FiO2)≦300 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa);
• De klinische symptomen verergerden geleidelijk en de beeldvorming van de borstkas vertoonde >50% duidelijke progressie van de laesie binnen 24-48 uur.

Bevestigde kritieke COVID-19-gevallen: Bevestigde COVID-19-zaak die aan een van de volgende criteria voldoet:

• Ademhalingsfalen en mechanische ventilatie vereist;
• Schok;
• Bij ander orgaanfalen waarvoor IC-zorg nodig is;
• Dood