Effekt, säkerhet och immunogenicitet av inaktiverade SARS-CoV-2-vacciner (Vero-cell) för att förhindra covid-19 hos friska vuxna i Peru Friska vuxna i Peru (Covid-Peru)

Produktegenskaper:

WIBP:

Det inaktiverade SARS CoV 2-vaccinet (Vero-cell) framställs genom att inokulera Verda Reno-celler (Vero-cell) med SARS CoV 2 WIV04-stam, odling, skörd, inaktivering, klarning, koncentrering, andra inaktivering, rening och tillsats av aluminiumhydroxidadjuvans BIBP: inaktiverat SARS CoV 2-vaccin (Vero-cell) framställs genom att inokulera Verda Reno-celler (Vero-cell) med SARS CoV 2 HB02-stam, odla, skörda, inaktivera, klarna, koncentrera, rena och tillsätta aluminiumhydroxidadjuvans. Efter vaccination kan kroppen producera immunsvar för att förhindra sjukdomar orsakade av SARS CoV 2.

Primärt mål Att utvärdera den skyddande effekten av inaktiverat SARS CoV 2-vaccin (Vero-cell) efter fullständig immunisering för att förebygga sjukdomar orsakade av SARS CoV 2 hos friska försökspersoner i åldern 18 år och äldre.

Studera design:

Denna kliniska prövning genomförs i randomiserad, blind, placebokontrollerad design. Den totala provstorleken är 12 000, som fördelas slumpmässigt i undersökningsvaccin 1, undersökningsvaccin 2 och placebokontrollgruppen. Ämnen med kompatibla symtom kommer att uteslutas.

Immuniseringsschema: 2-doser av prövningsvaccin eller placebo inokuleras i deltamuskeln i överarmen enligt dag 0 och dag 21 (fönster för båda dagarna + 7 dagar), immuniseringsschema.

Säkerhetsobservation Efter varje vaccinationsdos observeras patienten i 30 minuter på plats och lokala och systemiska biverkningar samlas in. Inom 0-30 21/28 dagar följs försökspersonernas lokala och systemiska reaktioner aktivt upp och registreras på. kontaktformulär för telefonuppföljning. Allvarliga biverkningar (SAE) kommer att övervakas dagligen inom 12 månader efter vaccination och följas upp, registreras och rapporteras vid behov.

Observation av effekt Efter att försökspersonerna har skrivits in i gruppen kommer övervakningen av SARS-CoV-2-infektionsfall att påbörjas. Planerad och aktiv uppföljning görs av försökspersonerna, och ett övervakningsnätverk etableras i lokala sjukvårds- och hälsoinstitutioner för att övervaka SARS-CoV-2-infektionsliknande fall hos försökspersonerna. De som diagnostiserats som misstänkta fall av kliniker kommer att studeras som epidemiologiska fall, inklusive nasofaryngeala pinnar, sputum och/eller andra nedre luftvägssekret, venöst blod i akuta och konvalescenta stadier samlas in. SARS-CoV-2-nukleinsyra kommer att testas med RT-PCR-metoden och/eller viral gensekvensering. Patienter med positiv nukleinsyra eller/och konvalescenta serumantikroppar ökade 4 gånger eller mer än akutfaserum är bekräftade fall av covid-19. (se bruksanvisningen för fallövervakning).

Incidensen av bekräftad SARS-CoV-2-sjukdom i de tre grupperna av studieprover beräknas och den epidemiologiska skyddsgraden och konfidensintervallet för SARS-CoV-2-inaktiverade vacciner mot SARS-CoV-2-sjukdomen analyseras.

Immunogenicitetsobservation:

Immunogenicitet (antikroppssvar mot inaktiverat SARS-CoV-2-vaccin/placebo) kommer att utvärderas hos försökspersonerna V00001-V12000 14 dagar efter 2:a dosen (dag 35) och 360 dagar efter 2:a dosen (dag 381). Undergrupper om 1200 deltagare kommer att registreras 28 dagar efter 2:a dosen (dagar 49), 180 dagar efter 2:a dosen (dag 201), för att bättre precisera toppen av neutraliserande antikroppar

Falldefinition:

Fall kommer att klassificeras ytterligare som:

Asymtomatiska fall: Inga symtom utvecklades under 14 dagar i följd efter positiv PCR-testning.

Bekräftade fall: På basis av klargörandet av det misstänkta fallet är COVID-19 PCR-diagnosen positiv, eller IgG-antikroppar i konvalescenta serum fyra gånger högre än baseline.

Bekräftade lindriga fall av covid-19: De kliniska symtomen var milda och det fanns inga tecken på lunginflammation vid bildtagning.

Bekräftade måttliga fall av covid-19: Uppvisar feber och luftvägssymtom med radiologiska fynd av lunginflammation.

Bekräftade allvarliga fall av covid-19: Bekräftade fall av covid-19 som uppfyller något av följande kriterier:

• Andningsbesvär (RR≥30 andetag/min);
• Syremättnad ≤93 % i vila;
• Arteriellt partialtryck av syre (PaO2)/fraktion av inandat syre (FiO2)≦300mmHg (1mmHg=0,133kPa);
• De kliniska symtomen förvärrades successivt och avbildningen av bröstkorgen visade >50 % uppenbar lesionsprogression inom 24-48 timmar.

Bekräftade kritiska fall av covid-19: Bekräftade fall av covid-19 som uppfyller något av följande kriterier:

• Andningssvikt och som kräver mekanisk ventilation;
• Chock;
• Med annan organsvikt som kräver intensivvård;
• Död