페루의 건강한 성인 인구에서 COVID-19를 예방하기 위한 비활성화 SARS-CoV-2 백신(Vero Cell)의 효능, 안전성 및 면역원성 페루의 건강한 성인 인구 (Covid-Peru)

제품 특성:

WIBP:

비활성화 SARS CoV 2 백신(Vero 셀)은 Verda Reno 세포(Vero 셀)에 SARS CoV 2 WIV04 균주를 접종하고, 배양, 수확, 비활성화, 정화, 농축, 2차 비활성화, 정제 및 수산화알루미늄 보조제 BIBP를 첨가하여 준비됩니다. 불활성화 SARS CoV 2 백신(Vero cell)은 Verda Reno 세포(Vero cell)에 SARS CoV 2 HB02 균주를 접종하고 배양, 수확, 불활성화, 정제, 농축, 정제 및 수산화알루미늄 보조제를 첨가하여 준비됩니다. 백신 접종 후 신체는 SARS CoV 2로 인한 질병을 예방하기 위해 면역 반응을 일으킬 수 있습니다.

1차 목표 18세 이상의 건강한 피험자에서 SARS CoV 2로 인한 질병을 예방하기 위한 전체 예방 접종 후 비활성화된 SARS CoV 2 백신(Vero Cell)의 보호 효능을 평가합니다.

연구 설계:

이 임상 시험은 무작위, 맹검, 위약 대조 설계로 수행됩니다. 총 샘플 크기는 12,000명이며 임상시험용 백신 1, 임상시험용 백신 2 및 위약 대조군에 무작위로 할당됩니다. 증상이 일치하는 피험자는 제외됩니다.

면역화 일정: 0일 및 21일(양일 + 7일 동안의 창), 면역화 일정에 따라 상완의 삼각근에 2회 용량의 연구용 백신 또는 위약을 접종한다.

안전성 관찰 각 접종 후 대상자를 현장에서 30분간 관찰하고 국소 및 전신 이상반응을 수집한다. 0-30 21/28일 이내에 피험자의 국소 및 전신 반응을 적극적으로 추적하고 기록합니다. 전화 후속 연락 양식. 심각한 유해 사례(SAE)는 백신 접종 후 12개월 이내에 매일 모니터링되고 필요에 따라 후속 조치, 기록 및 보고됩니다.

효능 관찰 피험자가 그룹에 등록되면 SARS-CoV-2 감염 사례에 대한 모니터링이 시작됩니다. 피험자의 SARS-CoV-2 감염 유사 사례를 모니터링합니다. 임상의에 의해 의심 사례로 진단된 사람들은 비인두 면봉, 가래 및/또는 기타 하부 호흡기 분비물, 급성 및 회복기의 정맥혈을 포함하는 역학 사례로 연구될 것입니다. SARS-CoV-2 핵산은 RT-PCR 방법 및/또는 바이러스 유전자 시퀀싱으로 테스트됩니다. 양성 핵산 또는/및 회복기 혈청 항체가 급성기 혈청보다 4배 이상 증가한 피험자는 COVID-19 확진 사례입니다. (케이스 모니터링 운영 매뉴얼 참조).

세 그룹의 연구 샘플에서 확인된 SARS-CoV-2 질병 발생률을 계산하고 SARS-CoV-2 질병에 대한 SARS-CoV-2 비활성화 백신의 역학적 보호율과 신뢰 구간을 분석합니다.

면역원성 관찰:

면역원성(불활성화된 SARS-CoV-2 백신/위약에 대한 항체 반응)은 2차 투여 후 14일(35일) 및 2차 투여 후 360일(381일)에 피험자 V00001-V12000에서 평가됩니다. 2차 접종 후 28일(49일), 2차 접종 180일(201일)에 1200명의 참가자 하위 그룹을 등록하여 중화 항체의 피크를 보다 정확하게 파악합니다.

사례 정의:

사례는 다음과 같이 추가로 분류됩니다.

무증상 사례: 양성 PCR 검사 결과 연속 14일 동안 증상이 나타나지 않았습니다.

확진 사례: 의심 사례의 해명에 근거하여 COVID-19 PCR 진단이 양성이거나 회복기 혈청의 IgG 항체가 기준선보다 4배 높습니다.

경증 COVID-19 확진자: 임상 증상이 경미하고 영상에서 폐렴의 징후가 없었습니다.

중등도 COVID-19 사례 확인: 폐렴의 방사선 소견과 함께 발열 및 호흡기 증상을 나타냄.

중증 COVID-19 사례 확인: 다음 기준 중 하나를 충족하는 COVID-19 사례 확인:

• 호흡곤란(RR≥30 호흡/분);
• 휴식 시 산소 포화도 ≤93%;
• 산소의 동맥 분압(PaO2)/ 흡기 산소 분율(FiO2) ≤ 300mmHg(1mmHg=0.133kPa);
• 임상 증상은 점진적으로 악화되었고, 흉부 영상은 24-48시간 이내에 >50% 명백한 병변 진행을 보여주었습니다.

확인된 중대 COVID-19 사례: 다음 기준 중 하나를 충족하는 확인된 COVID-19 사례:

• 호흡 부전 및 기계적 환기가 필요한 경우
• 충격;
• ICU 치료가 필요한 기타 장기 부전이 있는 경우;
• 죽음