Efficacia, sicurezza e immunogenicità dei vaccini SARS-CoV-2 inattivati ​​(Vero Cell) per prevenire il COVID-19 nella popolazione adulta sana in Perù Popolazione adulta sana in Perù (Covid-Peru)

Caratteristiche del prodotto:

WIBP:

Il vaccino SARS CoV 2 inattivato (Vero cell) viene preparato inoculando cellule Verda Reno (Vero cell) con il ceppo SARS CoV 2 WIV04, coltivando, raccogliendo, inattivando, chiarificando, concentrando, inattivando, purificando e aggiungendo l'adiuvante di idrossido di alluminio BIBP: Il Il vaccino inattivato SARS CoV 2 (Vero cell) viene preparato inoculando cellule Verda Reno (Vero cell) con il ceppo SARS CoV 2 HB02, coltivando, raccogliendo, inattivando, chiarificando, concentrando, purificando e aggiungendo l'adiuvante di idrossido di alluminio. Dopo la vaccinazione, il corpo può produrre una risposta immunitaria per prevenire le malattie causate da SARS CoV 2.

Obiettivo primario Valutare l'efficacia protettiva del vaccino SARS CoV 2 inattivato (Vero Cell) dopo un ciclo completo di immunizzazione nella prevenzione delle malattie causate dal SARS CoV 2 in soggetti sani di età pari o superiore a 18 anni.

Disegno dello studio:

Questo studio clinico è condotto in un design randomizzato, cieco, controllato con placebo. La dimensione totale del campione è di 12.000, che vengono assegnati in modo casuale al vaccino sperimentale 1, al vaccino sperimentale 2 e al gruppo di controllo con placebo. Saranno esclusi i soggetti con sintomi compatibili.

Programma di immunizzazione: 2 dosi di vaccino sperimentale o placebo vengono inoculate nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio secondo il giorno 0 e il giorno 21 (finestra per entrambi i giorni + 7 giorni), programma di immunizzazione.

Osservazione sulla sicurezza Dopo ogni dose di vaccinazione, il soggetto viene osservato per 30 minuti in loco e vengono raccolti gli eventi avversi locali e sistemici. Entro 0-30 21/28 giorni, le reazioni locali e sistemiche dei soggetti vengono seguite attivamente e registrate sul. modulo di contatto di follow-up telefonico. Gli eventi avversi gravi (SAE) saranno monitorati quotidianamente entro 12 mesi dalla vaccinazione e seguiti, registrati e segnalati come richiesto.

Osservazione dell'efficacia Dopo che i soggetti sono stati arruolati nel gruppo, inizierà il monitoraggio dei casi di infezione da SARS-CoV-2. Viene effettuato un follow-up pianificato e attivo sui soggetti e viene istituita una rete di monitoraggio nelle istituzioni mediche e sanitarie locali per monitorare i casi di infezione da SARS-CoV-2 nei soggetti. Quelli diagnosticati come casi sospetti dai medici saranno studiati come caso epidemiologico, inclusi tamponi rinofaringei, espettorato e/o altre secrezioni delle vie respiratorie inferiori, sangue venoso in stadi acuti e convalescenti. L'acido nucleico SARS-CoV-2 sarà testato mediante metodo RT-PCR e/o sequenziamento genico virale. I soggetti con acido nucleico positivo o/e anticorpi sierici di convalescenza aumentati di 4 volte o più rispetto al siero della fase acuta sono casi confermati di COVID-19. (consultare il manuale operativo del monitoraggio dei casi).

Viene calcolata l'incidenza della malattia SARS-CoV-2 confermata nei tre gruppi di campioni di studio e vengono analizzati il ​​tasso di protezione epidemiologica e l'intervallo di confidenza dei vaccini inattivati ​​SARS-CoV-2 contro la malattia SARS-CoV-2.

Osservazione dell'immunogenicità:

L'immunogenicità (risposta anticorpale al vaccino SARS-CoV-2 inattivato / placebo) sarà valutata nei soggetti V00001-V12000 14 giorni dopo la 2a dose (giorno 35) e 360 ​​giorni dopo la 2a dose (giorno 381). Sottogruppi di 1200 partecipanti saranno registrati 28 giorni dopo la 2a dose (giorni 49), 180 giorni dopo la 2a dose (giorno 201), per meglio precisare il picco di anticorpi neutralizzanti

Definizione del caso:

I casi saranno ulteriormente classificati come:

Casi asintomatici: nessun sintomo sviluppato per 14 giorni consecutivi dopo il test PCR positivo.

Casi confermati: sulla base del chiarimento del caso sospetto, la diagnosi PCR COVID-19 è positiva, o anticorpi IgG nei sieri di convalescenza quattro volte superiori al basale.

Casi lievi confermati di COVID-19: i sintomi clinici erano lievi e non vi era alcun segno di polmonite all'imaging.

Casi moderati confermati di COVID-19: mostra febbre e sintomi respiratori con riscontri radiologici di polmonite.

Casi gravi confermati di COVID-19: caso confermato di COVID-19 che soddisfa uno dei seguenti criteri:

• Distress respiratorio (RR≥30 respiri/min);
• Saturazione dell'ossigeno≤93% a riposo;
• Pressione arteriosa parziale di ossigeno (PaO2)/ frazione di ossigeno inspirato (FiO2)≦300mmHg (1mmHg=0.133kPa);
• I sintomi clinici sono progressivamente peggiorati e l'imaging del torace ha mostrato una progressione evidente della lesione >50% entro 24-48 ore.

Casi critici COVID-19 confermati: caso COVID-19 confermato che soddisfa uno dei seguenti criteri:

• Insufficienza respiratoria e necessità di ventilazione meccanica;
• Shock;
• Con altri insufficienza d'organo che richiedono cure in terapia intensiva;
• Morte