Inaktivoitujen SARS-CoV-2-rokotteiden (Vero Cell) teho, turvallisuus ja immunogeenisyys COVID-19:n estämiseksi terveessä aikuisväestössä Perussa Terve aikuisväestö Perussa (Covid-Peru)

Tuotteen ominaisuudet:

WIBP:

Inaktivoitu SARS CoV 2 -rokote (Vero-solu) valmistetaan siirrostamalla Verda Reno -soluihin (Vero-solu) SARS CoV 2 WIV04 -kantaa, viljelemällä, keräämällä, inaktivoimalla, kirkastamalla, konsentroimalla, toisella inaktivoinnilla, puhdistamalla ja lisäämällä alumiinihydroksidiadjuvanttia BIBP: inaktivoitu SARS CoV 2 -rokote (Vero-solu) valmistetaan siirrostamalla Verda Reno -soluihin (Vero-solu) SARS CoV 2 HB02 -kantaa, viljelemällä, keräämällä, inaktivoimalla, kirkastamalla, konsentroimalla, puhdistamalla ja lisäämällä alumiinihydroksidiadjuvanttia. Rokotuksen jälkeen elimistö voi tuottaa immuunivasteen SARS CoV 2 -viruksen aiheuttamien sairauksien ehkäisemiseksi.

Ensisijainen tavoite Arvioida inaktivoidun SARS CoV 2 -rokotteen (Vero Cell) suojaavaa tehoa täyden immunisaatiojakson jälkeen SARS CoV 2 -viruksen aiheuttamien sairauksien ehkäisyssä 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla terveillä henkilöillä.

Opintojen suunnittelu:

Tämä kliininen tutkimus suoritetaan satunnaistetussa, sokeassa, lumekontrolloidussa suunnittelussa. Kokonaisnäytteen koko on 12 000, jotka jaetaan satunnaisesti tutkimusrokotteeseen 1, tutkimusrokotteeseen 2 ja lumelääkekontrolliryhmään. Kohteet, joilla on yhteensopivia oireita, suljetaan pois.

Rokotusohjelma: 2-annosta tutkimusrokotetta tai lumelääkettä rokotetaan olkavarren hartialihakseen päivien 0 ja 21 mukaan (ikkuna molemmille päiville + 7 päivää), rokotusohjelma.

Turvallisuustarkkailu Jokaisen rokotusannoksen jälkeen kohdetta tarkkaillaan 30 minuuttia paikan päällä ja paikalliset ja systeemiset haittatapahtumat kerätään. Koehenkilöiden paikallisia ja systeemisiä reaktioita seurataan aktiivisesti ja kirjataan 0-30 21/28 päivän kuluessa. puhelimitse yhteydenottolomake. Vakavia haittatapahtumia (SAE) seurataan päivittäin 12 kuukauden kuluessa rokotuksesta, ja niitä seurataan, kirjataan ja raportoidaan tarvittaessa.

Tehon havainnointi Kun koehenkilöt on ilmoittautunut ryhmään, aloitetaan SARS-CoV-2-infektiotapausten seuranta Koehenkilöille tehdään suunniteltua ja aktiivista seurantaa sekä paikallisiin lääketieteellisiin ja terveyslaitoksiin perustetaan seurantaverkosto. seurata SARS-CoV-2-infektion kaltaisia ​​tapauksia koehenkilöillä. Kliinikon epäillyt tapaukset tutkitaan epidemiologisena tapauksena, mukaan lukien nenänielun pyyhkäisynäytteet, yskös ja/tai muut alempien hengitysteiden eritteet, akuutissa ja toipilasvaiheessa oleva laskimoveri kerätään. SARS-CoV-2-nukleiinihappo testataan RT-PCR-menetelmällä ja/tai virusgeenisekvensoinnilla. Koehenkilöillä, joilla on positiivinen nukleiinihappo tai/tai toipilaan seerumin vasta-aineet, jotka ovat lisääntyneet 4-kertaisesti tai enemmän kuin akuutin vaiheen seerumi, on vahvistettu COVID-19-tapauksia. (katso tapauksen valvonnan käyttöopas).

Vahvistetun SARS-CoV-2-taudin ilmaantuvuus kolmessa tutkimusnäyteryhmässä lasketaan ja SARS-CoV-2-inaktivoitujen rokotteiden epidemiologinen suojausaste ja luottamusväli SARS-CoV-2-tautia vastaan ​​analysoidaan.

Immunogeenisuushavainto:

Immunogeenisuus (vasta-ainevaste inaktivoidulle SARS-CoV-2-rokotteelle / lumelääke) arvioidaan koehenkilöillä V00001-V12000 14 päivää 2. annoksen jälkeen (päivä 35) ja 360 päivää 2. annoksen jälkeen (päivä 381). 1200 osallistujan alaryhmät rekisteröidään 28 päivää 2. annoksen jälkeen (päivät 49), 180 päivää 2. annoksen jälkeen (päivä 201), jotta neutraloivien vasta-aineiden huippu saadaan paremmin tarkennettua.

Tapauksen määritelmä:

Tapaukset luokitellaan edelleen seuraavasti:

Oireettomat tapaukset: Oireita ei ilmennyt 14 peräkkäiseen päivään positiivisen PCR-testin jälkeen.

Vahvistetut tapaukset: Epäillyn tapauksen selvityksen perusteella COVID-19 PCR -diagnoosi on positiivinen tai IgG-vasta-aineet toipilasseerumissa neljä kertaa suuremmat kuin lähtötaso.

Vahvistetut lievät COVID-19-tapaukset: Kliiniset oireet olivat lieviä, eikä kuvantamisessa ollut merkkejä keuhkokuumeesta.

Vahvistetut kohtalaiset COVID-19-tapaukset: Kuumetta ja hengitystieoireita sekä radiologisia löydöksiä keuhkokuumeesta.

Vahvistetut vakavat COVID-19-tapaukset: Vahvistettu COVID-19-tapaus, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

• Hengitysvaikeudet (RR≥30 hengitystä/min);
• Happisaturaatio ≤ 93 % levossa;
• Valtimohapen osapaine (PaO2) / sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) ≦ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa);
• Kliiniset oireet pahenivat asteittain, ja rintakehän kuvantaminen osoitti >50 % selvää leesion etenemistä 24–48 tunnin kuluessa.

Vahvistetut kriittiset COVID-19-tapaukset: Vahvistettu COVID-19-tapaus, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

• Hengitysvajaus ja koneellinen ilmanvaihto;
• Shokki;
• Muiden elinten vajaatoiminta, joka vaatii tehohoitoa;
• Kuolema