Eficacia, seguridad e inmunogenicidad de vacunas inactivadas de SARS-CoV-2 (Células Vero) para prevenir el COVID-19 en población adulta sana del Perú Población adulta sana del Perú (Covid-Peru)

Caracteristicas de producto:

WIBP:

La vacuna SARS CoV 2 inactivada (célula Vero) se prepara mediante la inoculación de células Verda Reno (célula Vero) con la cepa SARS CoV 2 WIV04, cultivo, recolección, inactivación, clarificación, concentración, segunda inactivación, purificación y adición de adyuvante de hidróxido de aluminio BIBP: El La vacuna SARS CoV 2 inactivada (célula Vero) se prepara mediante la inoculación de células Verda Reno (célula Vero) con la cepa SARS CoV 2 HB02, cultivo, recolección, inactivación, clarificación, concentración, purificación y adición de adyuvante de hidróxido de aluminio. Después de la vacunación, el cuerpo puede producir una respuesta inmune para prevenir enfermedades causadas por el SARS CoV 2.

Objetivo principal Evaluar la eficacia protectora de la vacuna inactivada contra el SARS CoV 2 (Vero Cell) después del ciclo completo de inmunización para prevenir enfermedades causadas por el SARS CoV 2 en sujetos sanos de 18 años o más.

Diseño del estudio:

Este ensayo clínico se lleva a cabo en un diseño aleatorizado, ciego y controlado con placebo. El tamaño total de la muestra es de 12 000, que se asignan aleatoriamente a la vacuna en investigación 1, la vacuna en investigación 2 y al grupo de control con placebo. Serán excluidos los sujetos con síntomas compatibles.

Programa de inmunización: se inoculan 2 dosis de vacuna en investigación o placebo en el músculo deltoides de la parte superior del brazo según el día 0 y el día 21 (ventana para ambos días + 7 días), programa de inmunización.

Observación de seguridad Después de cada dosis de vacunación, se observa al sujeto durante 30 minutos en el lugar y se recopilan los eventos adversos locales y sistémicos. Dentro de 0-30 21/28 días, las reacciones locales y sistémicas de los sujetos se siguen activamente y se registran en el. Formulario de contacto de seguimiento telefónico. Los eventos adversos graves (SAE, por sus siglas en inglés) se monitorearán diariamente dentro de los 12 meses posteriores a la vacunación y se realizará un seguimiento, se registrarán y se informarán según sea necesario.

Observación de la eficacia Después de que los sujetos se inscriban en el grupo, se iniciará el seguimiento de los casos de infección por SARS-CoV-2 Se realiza un seguimiento planificado y activo de los sujetos y se establece una red de seguimiento en las instituciones médicas y de salud locales para monitorear casos similares a la infección por SARS-CoV-2 en los sujetos. Aquellos diagnosticados como casos sospechosos por los médicos serán estudiados como caso epidemiológico, incluyendo hisopados nasofaríngeos, esputo y/u otras secreciones respiratorias bajas, se recolecta sangre venosa en estadios agudos y convalecientes. El ácido nucleico del SARS-CoV-2 se analizará mediante el método RT-PCR y/o secuenciación de genes virales. Los sujetos con ácido nucleico positivo o/y anticuerpos séricos convalecientes aumentados 4 veces o más que el suero de fase aguda son casos confirmados de COVID-19. (consulte el manual de operación de monitoreo de casos).

Se calcula la incidencia de enfermedad por SARS-CoV-2 confirmada en los tres grupos de muestras de estudio y se analiza la tasa de protección epidemiológica y el intervalo de confianza de las vacunas inactivadas por SARS-CoV-2 contra la enfermedad por SARS-CoV-2.

Observación de inmunogenicidad:

La inmunogenicidad (respuesta de anticuerpos a la vacuna/placebo de SARS-CoV-2 inactivado) se evaluará en sujetos V00001-V12000 14 días después de la segunda dosis (día 35) y 360 días después de la segunda dosis (día 381). Se registrarán subgrupos de 1200 participantes a los 28 días después de la 2ª dosis (día 49), 180 días después de la 2ª dosis (día 201), para precisar mejor el pico de anticuerpos neutralizantes

Definición de caso:

Los casos se clasificarán además como:

Casos asintomáticos: no se desarrollaron síntomas durante 14 días consecutivos después de una prueba de PCR positiva.

Casos confirmados: Sobre la base de la aclaración del caso sospechoso, el diagnóstico de PCR de COVID-19 es positivo, o anticuerpos IgG en sueros convalecientes cuatro veces más que la línea de base.

Casos leves confirmados de COVID-19: los síntomas clínicos fueron leves y no hubo signos de neumonía en las imágenes.

Casos moderados confirmados de COVID-19: Presentan fiebre y síntomas respiratorios con hallazgos radiológicos de neumonía.

Casos graves confirmados de COVID-19: Caso confirmado de COVID-19 que cumple cualquiera de los siguientes criterios:

• Dificultad respiratoria (RR≥30 respiraciones/min);
• Saturación de oxígeno≤93% en reposo;
• Presión arterial parcial de oxígeno (PaO2)/ fracción de oxígeno inspirado (FiO2)≦300mmHg (1mmHg=0,133kPa);
• Los síntomas clínicos empeoraron progresivamente y las imágenes de tórax mostraron una progresión evidente de la lesión >50% en 24-48 horas.

Casos críticos confirmados de COVID-19: Caso confirmado de COVID-19 que cumple cualquiera de los siguientes criterios:

• Insuficiencia respiratoria y necesidad de ventilación mecánica;
• Choque;
• Con falla de otro órgano que requiere cuidados en la UCI;
• Muerte