Účinnost, bezpečnost a imunogenicita inaktivovaných vakcín proti SARS-CoV-2 (Vero Cell) k prevenci COVID-19 u zdravé dospělé populace v Peru Zdravé dospělé populace v Peru (Covid-Peru)

Vlastnosti produktu:

WIBP:

Inaktivovaná vakcína SARS CoV 2 (buňka Vero) se připravuje naočkováním buněk Verda Reno (buňka Verda) kmenem SARS CoV 2 WIV04, kultivací, sklizením, inaktivací, čiřením, koncentrací, druhou inaktivací, čištěním a přidáním adjuvans hydroxidu hlinitého BIBP: inaktivovaná vakcína SARS CoV 2 (buňka Vero) se připravuje naočkováním buněk Verda Reno (buňka Vero) kmenem SARS CoV 2 HB02, kultivací, sklizením, inaktivací, čiřením, koncentrováním, čištěním a přidáním adjuvans hydroxidu hlinitého. Po očkování může tělo vytvořit imunitní odpověď, aby se zabránilo onemocněním způsobeným SARS CoV 2.

Primární cíl Vyhodnotit ochrannou účinnost inaktivované vakcíny SARS CoV 2 (Vero Cell) po úplném průběhu imunizace při prevenci onemocnění způsobených SARS CoV 2 u zdravých jedinců ve věku 18 let a starších.

Studovat design:

Tato klinická studie je prováděna v randomizovaném, slepém, placebem kontrolovaném designu. Celková velikost vzorku je 12 000, které jsou náhodně rozděleny do hodnocené vakcíny 1, výzkumné vakcíny 2 a kontrolní skupiny s placebem. Subjekty s kompatibilními příznaky budou vyloučeny.

Schéma imunizace: 2 dávky hodnocené vakcíny nebo placeba se naočkují do deltového svalu horní části paže podle dne 0 a dne 21 (okno pro oba dny + 7 dní), schéma imunizace.

Pozorování bezpečnosti Po každé dávce vakcinace je subjekt pozorován po dobu 30 minut na místě a jsou shromažďovány místní a systémové nežádoucí účinky. Během 0-30 21/28 dnů jsou místní a systémové reakce subjektů aktivně sledovány a zaznamenávány na. telefonický následný kontaktní formulář. Závažné nežádoucí příhody (SAE) budou denně monitorovány během 12 měsíců po očkování a podle potřeby sledovány, zaznamenávány a hlášeny.

Sledování účinnosti Poté, co jsou subjekty zařazeny do skupiny, začne monitorování případů infekce SARS-CoV-2. U subjektů se provádí plánované a aktivní sledování a v místních lékařských a zdravotnických zařízeních je vytvořena monitorovací síť, která monitorovat případy podobné infekci SARS-CoV-2 u subjektů. Ty, které lékaři diagnostikovali jako podezřelé případy, budou studovány jako epidemiologický případ, včetně odběrů výtěrů z nosohltanu, sputa a/nebo jiných sekretů z dolních dýchacích cest, žilní krve v akutním a rekonvalescentním stadiu. Nukleová kyselina SARS-CoV-2 bude testována metodou RT-PCR a/nebo sekvenováním virových genů. Osoby s pozitivní nukleovou kyselinou nebo/a protilátkami v rekonvalescentním séru zvýšené 4krát nebo více než sérum akutní fáze jsou potvrzenými případy COVID-19. (viz návod k obsluze monitorování případu).

Vypočítá se výskyt potvrzeného onemocnění SARS-CoV-2 ve třech skupinách zkoumaných vzorků a analyzuje se epidemiologická míra ochrany a interval spolehlivosti vakcín inaktivovaných SARS-CoV-2 proti onemocnění SARS-CoV-2.

Pozorování imunogenicity:

Imunogenicita (odpověď protilátky na inaktivovanou vakcínu SARS-CoV-2 / placebo) bude hodnocena u subjektů V00001-V12000 14 dní po 2. dávce (35. den) a 360 dní po 2. dávce (381. den). Podskupiny 1200 účastníků budou registrovány 28 dní po 2. dávce (49. den), 180 dní po 2. dávce (den 201), aby se lépe upřesnil vrchol neutralizačních protilátek

Definice případu:

Případy budou dále klasifikovány jako:

Asymptomatické případy: Žádné příznaky se nevyvinuly po dobu 14 po sobě jdoucích dnů po pozitivním testu PCR.

Potvrzené případy: Na základě objasnění podezřelého případu je diagnóza COVID-19 PCR pozitivní, nebo IgG protilátky v rekonvalescentních sérech čtyřikrát vyšší než výchozí.

Potvrzené mírné případy COVID-19: Klinické příznaky byly mírné a na zobrazení nebyly žádné známky zápalu plic.

Potvrzené středně závažné případy COVID-19: Vykazující horečku a respirační příznaky s radiologickými nálezy pneumonie.

Potvrzené závažné případy COVID-19: Potvrzený případ COVID-19 splňující kterékoli z následujících kritérií:

• Respirační tíseň (RR≥30 dechů/min);
• Nasycení kyslíkem ≤ 93 % v klidu;
• Arteriální parciální tlak kyslíku (PaO2)/ frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) ≦300 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa);
• Klinické příznaky se progresivně zhoršovaly a zobrazení hrudníku ukázalo > 50 % zjevné progrese léze během 24-48 hodin.

Potvrzené kritické případy COVID-19: Potvrzený případ COVID-19 splňující kterékoli z následujících kritérií:

• Respirační selhání a vyžadující mechanickou ventilaci;
• Šokovat;
• Se selháním jiných orgánů, které vyžaduje péči na JIP;
• Smrt