Effekt, sikkerhet og immunogenisitet av inaktiverte SARS-CoV-2-vaksiner (Vero-celle) for å forhindre covid-19 i sunn voksen befolkning i Peru sunn voksen befolkning i Peru (Covid-Peru)

Produktegenskaper:

WIBP:

Den inaktiverte SARS CoV 2-vaksinen (Vero-celle) fremstilles ved å inokulere Verda Reno-celler (Vero-celle) med SARS CoV 2 WIV04-stamme, dyrking, høsting, inaktivering, klargjøring, konsentrering, andre inaktivering, rensing og tilsetning av aluminiumhydroksidadjuvans BIBP: inaktivert SARS CoV 2-vaksine (Vero-celle) fremstilles ved å inokulere Verda Reno-celler (Vero-celle) med SARS CoV 2 HB02-stamme, dyrke, høste, inaktivere, klarne, konsentrere, rense og tilsette aluminiumhydroksidadjuvans. Etter vaksinasjon kan kroppen produsere immunrespons for å forhindre sykdommer forårsaket av SARS CoV 2.

Primært mål Å evaluere den beskyttende effekten av inaktivert SARS CoV 2-vaksine (Vero-celle) etter full immunisering for å forebygge sykdommer forårsaket av SARS CoV 2 hos friske personer i alderen 18 år og eldre.

Studere design:

Denne kliniske studien er utført i randomisert, blind, placebokontrollert design. Total prøvestørrelse er 12 000, som er tilfeldig fordelt i undersøkelsesvaksine 1, undersøkelsesvaksine 2 og placebokontrollgruppe. Personer med kompatible symptomer vil bli ekskludert.

Immuniseringsplan: 2-doser av undersøkelsesvaksine eller placebo inokuleres til deltoideusmuskelen i overarmen i henhold til dag 0 og dag 21 (vindu for begge dager + 7 dager), immuniseringsplan.

Sikkerhetsobservasjon Etter hver vaksinasjonsdose observeres pasienten i 30 minutter på stedet, og lokale og systemiske bivirkninger samles inn. I løpet av 0-30 21/28 dager blir de lokale og systemiske reaksjonene til forsøkspersonene aktivt fulgt opp og registrert på. kontaktskjema for telefonoppfølging. Alvorlige bivirkninger (SAE) vil overvåkes daglig innen 12 måneder etter vaksinasjon, og følges opp, registreres og rapporteres ved behov.

Observasjon av effekt Etter at forsøkspersonene er innrullert i gruppen vil overvåking av SARS-CoV-2 infeksjonstilfeller starte. Det gjennomføres planlagt og aktiv oppfølging av forsøkspersonene, og det etableres et overvåkingsnettverk i lokale lege- og helseinstitusjoner for å overvåke SARS-CoV-2-infeksjonslignende tilfeller hos forsøkspersonene. De som diagnostiseres som mistenkte tilfeller av klinikere vil bli studert som epidemiologiske tilfeller, inkludert nasofaryngeale vattpinner, sputum og/eller andre nedre luftveissekreter, venøst ​​blod i akutte og rekonvalesentative stadier samles inn. SARS-CoV-2-nukleinsyre vil bli testet ved RT-PCR-metoden, og/eller viral gensekvensering. Pasienter med positiv nukleinsyre eller/og rekonvalesent serumantistoffer økt 4 ganger eller mer enn akuttfaseserum er bekreftede tilfeller av COVID-19. (se bruksanvisningen for saksovervåking).

Forekomsten av bekreftet SARS-CoV-2-sykdom i de tre gruppene av studieprøver beregnes og den epidemiologiske beskyttelsesraten og konfidensintervallet for SARS-CoV-2-inaktiverte vaksiner mot SARS-CoV-2-sykdom analyseres.

Immunogenisitetsobservasjon:

Immunogenisitet (antistoffrespons på inaktivert SARS-CoV-2-vaksine/placebo) vil bli evaluert hos forsøkspersonene V00001-V12000 14 dager etter 2. dose (dag 35) og 360 dager etter 2. dose (dag 381). Undergrupper på 1200 deltakere vil bli registrert 28 dager etter 2. dose (dag 49), 180 dager etter 2. dose (dag 201), for bedre å presisere toppen av nøytraliserende antistoffer

Saksdefinisjon:

Saker vil videre bli klassifisert som:

Asymptomatiske tilfeller: Ingen symptomer utviklet i 14 dager på rad etter positiv PCR-testing.

Bekreftede tilfeller: På grunnlag av avklaringen av det mistenkte tilfellet er COVID-19 PCR-diagnosen positiv, eller IgG-antistoffer i rekonvalesentsera fire ganger høyere enn baseline.

Bekreftede milde tilfeller av covid-19: De kliniske symptomene var milde, og det var ingen tegn til lungebetennelse på bildediagnostikk.

Bekreftede moderate COVID-19-tilfeller: Viser feber og luftveissymptomer med radiologiske funn av lungebetennelse.

Bekreftet alvorlig covid-19-tilfelle: Bekreftet covid-19-tilfelle som oppfyller ett av følgende kriterier:

• Åndenød (RR≥30 pust/min);
• Oksygenmetning≤93 % i hvile;
• Arterielt partialtrykk av oksygen (PaO2)/fraksjon av inspirert oksygen (FiO2)≦300mmHg (1mmHg=0,133kPa);
• De kliniske symptomene forverret seg gradvis, og brystavbildningen viste >50 % tydelig lesjonsprogresjon innen 24-48 timer.

Bekreftet kritisk covid-19-tilfelle: Bekreftet covid-19-tilfelle som oppfyller ett av følgende kriterier:

• Respirasjonssvikt og krever mekanisk ventilasjon;
• Sjokk;
• Med annen organsvikt som krever intensivbehandling;
• Død