Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffen (Vero-Zelle) zur Prävention von COVID-19 in der gesunden erwachsenen Bevölkerung in Peru Gesunde erwachsene Bevölkerung in Peru (Covid-Peru)

Produkteigenschaften:

WIBP:

Der inaktivierte SARS-CoV-2-Impfstoff (Vero-Zelle) wird hergestellt, indem Verda-Reno-Zellen (Vero-Zelle) mit SARS-CoV-2-WIV04-Stamm, Kultivieren, Ernten, Inaktivieren, Klären, Konzentrieren, zweites Inaktivieren, Reinigen und Hinzufügen von Aluminiumhydroxid-Adjuvans BIBP: The Der inaktivierte SARS-CoV-2-Impfstoff (Vero-Zelle) wird hergestellt, indem Verda-Reno-Zellen (Vero-Zelle) mit dem SARS-CoV-2-HB02-Stamm inokuliert, kultiviert, geerntet, inaktiviert, geklärt, konzentriert, gereinigt und mit Aluminiumhydroxid-Adjuvans versetzt werden. Nach der Impfung kann der Körper eine Immunantwort produzieren, um durch SARS CoV 2 verursachte Krankheiten zu verhindern.

Primäres Ziel Bewertung der Schutzwirkung des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs (Vero-Zelle) nach vollständiger Immunisierung zur Vorbeugung von durch SARS-CoV 2 verursachten Krankheiten bei gesunden Probanden ab 18 Jahren.

Studiendesign:

Diese klinische Studie wird in einem randomisierten, blinden, Placebo-kontrollierten Design durchgeführt. Die Gesamtprobengröße beträgt 12.000, die nach dem Zufallsprinzip in Prüfimpfstoff 1, Prüfimpfstoff 2 und Placebo-Kontrollgruppe aufgeteilt werden. Personen mit kompatiblen Symptomen werden ausgeschlossen.

Immunisierungsplan: 2 Dosen des Prüfimpfstoffs oder Placebo werden gemäß dem Immunisierungsplan für Tag 0 und Tag 21 (Zeitfenster für beide Tage + 7 Tage) in den Deltamuskel des Oberarms geimpft.

Sicherheitsbeobachtung Nach jeder Impfdosis wird das Subjekt 30 Minuten lang vor Ort beobachtet und lokale und systemische unerwünschte Ereignisse werden erfasst. Innerhalb von 0-30 21/28 Tagen werden die lokalen und systemischen Reaktionen der Probanden aktiv nachverfolgt und auf der aufgezeichnet. Kontaktformular zur telefonischen Nachverfolgung. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) werden innerhalb von 12 Monaten nach der Impfung täglich überwacht und nach Bedarf nachverfolgt, aufgezeichnet und gemeldet.

Beobachtung der Wirksamkeit Nachdem die Probanden in die Gruppe aufgenommen wurden, beginnt die Überwachung von SARS-CoV-2-Infektionsfällen. Geplante und aktive Nachsorge wird an den Probanden durchgeführt, und ein Überwachungsnetzwerk wird in lokalen medizinischen und Gesundheitseinrichtungen eingerichtet SARS-CoV-2-infektionsähnliche Fälle bei den Probanden überwachen. Die von Ärzten als Verdachtsfälle diagnostizierten Fälle werden als epidemiologische Fälle untersucht, einschließlich nasopharyngealer Abstriche, Sputum und/oder anderer Sekrete der unteren Atemwege, venöses Blut in akuten und rekonvaleszenten Stadien wird gesammelt. SARS-CoV-2-Nukleinsäure wird durch RT-PCR-Methode und/oder virale Gensequenzierung getestet. Patienten mit positiver Nukleinsäure und/oder Rekonvaleszenzserum-Antikörpern, die um das 4-Fache oder mehr als das Akutphasen-Serum erhöht sind, sind bestätigte Fälle von COVID-19. (siehe Bedienungsanleitung Fallüberwachung).

Die Inzidenz einer bestätigten SARS-CoV-2-Erkrankung in den drei Gruppen von Studienproben wird berechnet und die epidemiologische Schutzrate und das Konfidenzintervall von SARS-CoV-2-inaktivierten Impfstoffen gegen die SARS-CoV-2-Erkrankung analysiert.

Beobachtung der Immunogenität:

Die Immunogenität (Antikörperreaktion auf inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoff/Placebo) wird bei den Probanden V00001-V12000 14 Tage nach der 2. Dosis (Tag 35) und 360 Tage nach der 2. Dosis (Tag 381) bewertet. Untergruppen von 1200 Teilnehmern werden 28 Tage nach der 2. Dosis (Tag 49) und 180 Tage nach der 2. Dosis (Tag 201) registriert, um den Höhepunkt der neutralisierenden Antikörper genauer zu bestimmen

Falldefinition:

Fälle werden weiter klassifiziert als:

Asymptomatische Fälle: An 14 aufeinanderfolgenden Tagen nach positivem PCR-Test entwickelten sich keine Symptome.

Bestätigte Fälle: Aufgrund der Abklärung des Verdachtsfalls ist die COVID-19-PCR-Diagnose positiv, oder IgG-Antikörper im Rekonvaleszentenserum viermal höher als Ausgangswert.

Bestätigte leichte COVID-19-Fälle: Die klinischen Symptome waren mild und es gab keine Anzeichen einer Lungenentzündung in der Bildgebung.

Bestätigte moderate COVID-19-Fälle: Fieber und Atemwegssymptome mit radiologischen Befunden einer Lungenentzündung.

Bestätigte schwere COVID-19-Fälle: Bestätigter COVID-19-Fall, der eines der folgenden Kriterien erfüllt:

• Atemnot (RR≥30 Atemzüge/min);
• Sauerstoffsättigung ≤ 93 % im Ruhezustand;
• Arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2)/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa);
• Die klinischen Symptome verschlechterten sich zunehmend, und die Brustbildgebung zeigte eine offensichtliche Läsionsprogression von >50 % innerhalb von 24–48 Stunden.

Bestätigte kritische COVID-19-Fälle: Bestätigter COVID-19-Fall, der eines der folgenden Kriterien erfüllt:

• Atemversagen und mechanische Beatmung erforderlich;
• Schock;
• Bei anderem Organversagen, das eine Versorgung auf der Intensivstation erfordert;
• Tod