Efficacité, innocuité et immunogénicité des vaccins inactivés contre le SRAS-CoV-2 (cellule Vero) pour prévenir le COVID-19 chez une population adulte en bonne santé au Pérou Population adulte en bonne santé au Pérou (Covid-Peru)
Ensayo Clínico de Fase III, Aleatorio, Double Ciego y Controlado Con Placebo Paralelo, Para Evaluar la Seguridad y la Eficacia Protectora de la Vacuna Inactivada Contra el SARS-CoV-2 en la Población Sana de 18 años o más, en Perú
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Caractéristiques du produit:
WIBP :
Le vaccin inactivé contre le SRAS CoV 2 (cellule Vero) est préparé en inoculant des cellules Verda Reno (cellule Vero) avec la souche SARS CoV 2 WIV04, en cultivant, en récoltant, en inactivant, en clarifiant, en concentrant, en second lieu en inactivant, en purifiant et en ajoutant un adjuvant à base d'hydroxyde d'aluminium. Le vaccin SARS CoV 2 inactivé (cellule Vero) est préparé en inoculant des cellules Verda Reno (cellule Vero) avec la souche SARS CoV 2 HB02, en cultivant, en récoltant, en inactivant, en clarifiant, en concentrant, en purifiant et en ajoutant un adjuvant d'hydroxyde d'aluminium. Après la vaccination, le corps peut produire une réponse immunitaire pour prévenir les maladies causées par le SRAS CoV 2.
Objectif principal Évaluer l'efficacité protectrice du vaccin inactivé contre le SRAS CoV 2 (cellule Vero) après une immunisation complète dans la prévention des maladies causées par le SRAS CoV 2 chez des sujets sains âgés de 18 ans et plus.
Étudier le design:
Cet essai clinique est mené selon une conception randomisée, en aveugle et contrôlée par placebo. La taille totale de l'échantillon est de 12 000, répartis au hasard entre le vaccin expérimental 1, le vaccin expérimental 2 et le groupe témoin placebo. Les sujets présentant des symptômes compatibles seront exclus.
Calendrier de vaccination : 2 doses de vaccin expérimental ou de placebo sont inoculées dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras selon le jour 0 et le jour 21 (fenêtre pour les deux jours + 7 jours), calendrier de vaccination.
Observation de la sécurité Après chaque dose de vaccination, le sujet est observé pendant 30 minutes sur place, et les événements indésirables locaux et systémiques sont collectés. Dans les 0-30 21/28 jours, les réactions locales et systémiques des sujets sont activement suivies et enregistrées sur le. formulaire de contact de suivi téléphonique. Les événements indésirables graves (EIG) seront surveillés quotidiennement dans les 12 mois suivant la vaccination et suivis, enregistrés et signalés au besoin.
Observation de l'efficacité Après l'inscription des sujets dans le groupe, la surveillance des cas d'infection par le SRAS-CoV-2 commencera Un suivi planifié et actif est effectué sur les sujets, et un réseau de surveillance est établi dans les établissements médicaux et sanitaires locaux pour surveiller les cas de type infection par le SRAS-CoV-2 chez les sujets. Les personnes diagnostiquées comme cas suspects par les cliniciens seront étudiées en tant que cas épidémiologiques, y compris des écouvillons nasopharyngés, des crachats et/ou d'autres sécrétions des voies respiratoires inférieures, du sang veineux aux stades aigu et convalescent sont prélevés. L'acide nucléique du SRAS-CoV-2 sera testé par la méthode RT-PCR et/ou le séquençage du gène viral. Les sujets avec un acide nucléique positif ou/et des anticorps sériques convalescents augmentés de 4 fois ou plus que le sérum en phase aiguë sont des cas confirmés de COVID-19. (se référer au manuel d'utilisation de la surveillance du boîtier).
L'incidence de la maladie SARS-CoV-2 confirmée dans les trois groupes d'échantillons de l'étude est calculée et le taux de protection épidémiologique et l'intervalle de confiance des vaccins inactivés contre le SARS-CoV-2 contre la maladie SARS-CoV-2 sont analysés.
Observation d'immunogénicité :
L'immunogénicité (réponse en anticorps au vaccin SARS-CoV-2 inactivé / placebo) sera évaluée chez les sujets V00001-V12000 14 jours après la 2e dose (jour 35) et 360 jours après la 2e dose (jour 381). Des sous-groupes de 1200 participants seront enregistrés 28 jours après la 2ème dose (jours 49), 180 jours après la 2ème dose (jour 201), pour mieux préciser le pic d'anticorps neutralisants
Définition de cas :
Les cas seront en outre classés comme :
Cas asymptomatiques : aucun symptôme ne s'est développé pendant 14 jours consécutifs après un test PCR positif.
Cas confirmés : sur la base de la clarification du cas suspect, le diagnostic PCR COVID-19 est positif, ou les anticorps IgG dans les sérums de convalescents sont quatre fois plus élevés que la valeur initiale.
Cas bénins confirmés de COVID-19 : Les symptômes cliniques étaient légers et il n'y avait aucun signe de pneumonie à l'imagerie.
Cas modérés confirmés de COVID-19 : présentant de la fièvre et des symptômes respiratoires avec des signes radiologiques de pneumonie.
Cas confirmés de COVID-19 sévère : Cas confirmé de COVID-19 répondant à l'un des critères suivants :
- Détresse respiratoire (RR≥30 respirations/min) ;
- Saturation en oxygène≤93 % au repos ;
- Pression partielle artérielle d'oxygène (PaO2)/fraction d'oxygène inspiré (FiO2)≦300mmHg (1mmHg=0.133kPa);
- Les symptômes cliniques se sont progressivement aggravés et l'imagerie thoracique a montré une progression évidente de la lésion supérieure à 50 % dans les 24 à 48 heures.
Cas critiques confirmés de COVID-19 : cas confirmé de COVID-19 répondant à l'un des critères suivants :
- Insuffisance respiratoire et nécessitant une ventilation mécanique ;
- Choc;
- Avec d'autres défaillances d'organes nécessitant des soins aux soins intensifs ;
- Décès
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lima
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San Martin De Porres, Lima, Pérou, L-031
- Av. Honorio Delgado 430, Urb. Ingeniería
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge : Sujets sains âgés de 18 ans et plus
- En demandant des antécédents médicaux et un examen physique, l'enquêteur a jugé que l'état de santé est bien
- Les femmes en âge de procréer n'allaitent pas ou ne sont pas enceintes au moment de l'inscription (test de grossesse urinaire négatif) et ne prévoient pas de tomber enceinte dans les 3 premiers mois suivant l'inscription. Des mesures contraceptives efficaces ont été prises dans les 2 semaines précédant l'inclusion et poursuivies pendant au moins trois mois après la dernière dose
- Pendant toute la période de suivi de l'étude, être capable et désireux de terminer l'ensemble du plan d'étude prescrit.
- Avoir la capacité de comprendre les procédures de recherche, avec un consentement éclairé, signer volontairement un formulaire de consentement éclairé et être en mesure de se conformer aux exigences du protocole d'étude clinique.
Critère d'exclusion:
- Cas confirmés d'infection par le SRAS CoV 2, cas suspects ou infection asymptomatique
- Test d'acide nucléique SRAS CoV 2 positif
- Avoir des antécédents d'infection par le SRAS , le MERS (auto-déclaration, enquête sur place
- Fièvre (température axillaire > 37,0 ℃), toux sèche, fatigue, obstruction nasale, écoulement nasal, douleur pharyngée, myalgie, diarrhée, essoufflement et dyspnée sont survenus dans les 14 jours précédant la vaccination
- Température corporelle axillaire > 37,0 ℃ avant la vaccination
- Des réactions allergiques sévères antérieures à la vaccination (telles que des réactions allergiques aiguës, de l'urticaire, de la dyspnée, un œdème de Quincke ou des douleurs abdominales) ou une allergie à des ingrédients connus du vaccin inactivé contre le SRAS CoV 2 se sont produites.
- Avoir des antécédents de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie ou de maladie mentale ou des antécédents familiaux
- Malformations congénitales ou troubles du développement, défauts génétiques, malnutrition sévère, etc.
- Maladies graves du foie et des reins, hypertension incontrôlable (pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg, pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg), complications diabétiques, tumeurs malignes, diverses maladies aiguës ou période d'attaque aiguë de maladies chroniques
- A reçu un diagnostic d'immunodéficience congénitale ou acquise, d'infection par le VIH, de lymphome, de leucémie ou d'autres maladies auto-immunes
- Les maladies connues ou suspectées comprennent les maladies respiratoires graves, les maladies cardiovasculaires graves, les maladies du foie et des reins et les tumeurs malignes. - Antécédents de dysfonctionnement de la coagulation (par ex. Déficit en facteur de coagulation, maladie de la coagulation)
- Recevoir un traitement antituberculeux
- Patients recevant une immunothérapie ou un traitement par inhibiteur dans les 3 mois (perfusion orale ou perfusion continue pendant plus de 14 mois
- Le vaccin vivant atténué est inoculé dans le mois précédant cette vaccination, les autres vaccins sont inoculés dans les 14 jours précédant cette vaccination
- A reçu des produits sanguins dans les 3 mois précédant cette vaccination
- A reçu d'autres médicaments de recherche dans les 6 mois précédant cette vaccination
- L'investigateur a jugé d'autres circonstances qui ne conviennent pas à cet essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin expérimental 1. Wuhan
Vaccin SARS-CoV-2 inactivé (cellule Vero); 200 WU/dose pour une utilisation humaine, 0,5 mL/dose ; Injection intramusculaire; Deux doses : une dose/21-28 jours ; 4000 participants par bras
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Cet essai clinique est mené selon une conception randomisée, en aveugle et contrôlée par placebo. La taille totale de l'échantillon est de 12 000, répartis au hasard entre le vaccin expérimental 1, le vaccin expérimental 2 et le groupe témoin placebo.
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Expérimental: Vaccin expérimental 2. Pékin
Vaccin SARS-CoV-2 inactivé (cellule Vero); 4 μg/dose pour un usage humain, 0,5 ml/dose ; Injection intramusculaire; Deux doses : une dose/21-28 jours ; 4000 participants par bras
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Cet essai clinique est mené selon une conception randomisée, en aveugle et contrôlée par placebo. La taille totale de l'échantillon est de 12 000, répartis au hasard entre le vaccin expérimental 1, le vaccin expérimental 2 et le groupe témoin placebo.
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Comparateur placebo: Adjuvant placebo/aluminium du SRAS-CoV inactivé
Adjuvant Placebo/Aluminium du vaccin SARS-CoV-2 inactivé ; Ingrédient actif : aucun ; Contenu viral : aucun ; Adjuvant : hydroxyde d'aluminium ; Spécification : 0,5 ml/dose, 0,5 ml pour une utilisation humaine ; Injection intramusculaire; Deux doses : une dose/21-28 jours ; 4000 participants par bras
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Cet essai clinique est mené selon une conception randomisée, en aveugle et contrôlée par placebo. La taille totale de l'échantillon est de 12 000, répartis au hasard entre le vaccin expérimental 1, le vaccin expérimental 2 et le groupe témoin placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de cas confirmés de Covid-19 dans les deux groupes vaccinés et le groupe placebo.
Délai: Un an à compter du jour 14 après la deuxième dose de vaccination
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Effet protecteur contre le COVID 19, après 14 jours suivant le cycle complet de vaccination chez la population en bonne santé âgée de 18 ans et plus.
Comparaison des proportions de cas confirmés de Covid-19 dans les deux groupes vaccinés et le groupe placebo.
Tous les cas confirmés sont tous confirmés par un examen à l'aveugle du DSMB.
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Un an à compter du jour 14 après la deuxième dose de vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de cas graves de pneumonie à SRAS CoV 2 et de décès dans les deux groupes vaccinés et le groupe placebo.
Délai: Un an à compter du jour 14 après la deuxième dose de vaccination
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Évaluer l'effet protecteur après 14 jours suivant 2 doses d'immunisation de la prévention des cas graves de pneumonie à SRAS CoV 2 et des décès causés par le COVID 19, parmi la population en bonne santé âgée de 18 ans et plus.
Comparaison des proportions de cas graves de pneumonie à SRAS CoV 2 et de décès dans les deux groupes vaccinés et le groupe placebo.
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Un an à compter du jour 14 après la deuxième dose de vaccination
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Incidence de tout effet indésirable/événement indésirable
Délai: 12 mois
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Observer l'incidence de tout effet/événement indésirable dans les 30 minutes suivant chaque dose de vaccin. Observer l'incidence des effets/événements indésirables 0 à 7 jours et 8 à 21/30 jours après chaque dose de vaccin.
Observez l'incidence des événements indésirables graves (EIG) depuis le début de la première dose jusqu'à 12 mois après l'ensemble du cycle de vaccination.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des niveaux d'anticorps neutralisants chez les participants infectés et non infectés
Délai: Après 14 jours après 2 doses d'immunisation
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Explorer le niveau de protection des anticorps neutralisants anti-SARS-CoV-2 contre les maladies causées par l'infection par le SARS-CoV-2.
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Après 14 jours après 2 doses d'immunisation
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Nombre de cas d'ADE/VED
Délai: 28 jours après le cycle complet de vaccination.
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La survenue d'ADE/VED après la vaccination.
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28 jours après le cycle complet de vaccination.
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Taux de croissance multiplié par 4, GMT et GMI de l'anticorps neutralisant anti-SARS-CoV-2 au jour 28
Délai: 28 jours après le cycle complet de vaccination.
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Pour évaluer le taux de croissance multiplié par 4, le GMT et le GMI de l'anticorps neutralisant anti-SARS-CoV-2 28 jours après le cycle complet d'immunisation.
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28 jours après le cycle complet de vaccination.
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MGT d'anticorps neutralisants anti-SARS-CoV-2 à 6 et 12 mois
Délai: 6ème mois et 12ème mois après 2 doses d'immunisation.
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La MGT d'anticorps neutralisants anti-SARS-CoV-2 au 6ème mois et au 12ème mois après 2 doses d'immunisation.
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6ème mois et 12ème mois après 2 doses d'immunisation.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Coralith Garcia, MD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPeruanaCH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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