Eficácia, segurança e imunogenicidade das vacinas inativadas SARS-CoV-2 (Vero Cell) para prevenir a COVID-19 em população adulta saudável no Peru População adulta saudável no Peru (Covid-Peru)

Características do produto:

WIBP:

A vacina SARS CoV 2 inativada (célula Vero) é preparada pela inoculação de células Verda Reno (célula Vero) com cepa SARS CoV 2 WIV04, cultura, colheita, inativação, clarificação, concentração, segunda inativação, purificação e adição de adjuvante de hidróxido de alumínio BIBP: O A vacina SARS CoV 2 inativada (célula Vero) é preparada pela inoculação de células Verda Reno (célula Vero) com cepa SARS CoV 2 HB02, cultura, colheita, inativação, clarificação, concentração, purificação e adição de adjuvante de hidróxido de alumínio. Após a vacinação, o corpo pode produzir uma resposta imune para prevenir doenças causadas pelo SARS CoV 2.

Objetivo primário Avaliar a eficácia protetora da vacina SARS CoV 2 inativada (Vero Cell) após o ciclo completo de imunização na prevenção de doenças causadas pelo SARS CoV 2 em indivíduos saudáveis ​​com idade igual ou superior a 18 anos.

Design de estudo:

Este ensaio clínico é conduzido em design randomizado, cego e controlado por placebo. O tamanho total da amostra é de 12.000, que são alocados aleatoriamente na vacina experimental 1, vacina experimental 2 e grupo de controle placebo. Sujeitos com sintomas compatíveis, serão excluídos.

Esquema de imunização: 2 doses de vacina experimental ou placebo são inoculadas no músculo deltóide da parte superior do braço de acordo com o Dia 0 e dia 21 (janela para ambos os dias + 7 dias), esquema de imunização.

Observação de segurança Após cada dose de vacinação, o indivíduo é observado por 30 minutos no local e os eventos adversos locais e sistêmicos são coletados. Dentro de 0-30 21/28 dias, as reações locais e sistêmicas dos sujeitos são ativamente acompanhadas e registradas no. formulário de contato de acompanhamento por telefone. Eventos adversos graves (SAE) serão monitorados diariamente dentro de 12 meses após a vacinação e acompanhados, registrados e relatados conforme necessário.

Observação da eficácia Após o ingresso dos sujeitos no grupo, será iniciado o monitoramento dos casos de infecção por SARS-CoV-2. É realizado um acompanhamento planejado e ativo dos sujeitos e estabelecida uma rede de monitoramento em instituições médicas e de saúde locais para monitorar casos semelhantes à infecção por SARS-CoV-2 nos indivíduos. Aqueles diagnosticados como casos suspeitos pelos clínicos serão estudados como caso epidemiológico, incluindo swabs nasofaríngeos, escarro e/ou outras secreções respiratórias inferiores, sangue venoso em fases agudas e convalescentes são coletados. O ácido nucleico do SARS-CoV-2 será testado pelo método RT-PCR e/ou sequenciamento de genes virais. Indivíduos com ácido nucleico positivo ou/e anticorpos séricos convalescentes aumentados 4 vezes ou mais do que o soro de fase aguda são casos confirmados de COVID-19. (consulte o manual de operação de monitoramento de caso).

A incidência da doença SARS-CoV-2 confirmada nos três grupos de amostras do estudo é calculada e a taxa de proteção epidemiológica e o intervalo de confiança das vacinas inativadas SARS-CoV-2 contra a doença SARS-CoV-2 são analisados.

Observação de imunogenicidade:

A imunogenicidade (resposta de anticorpos à vacina SARS-CoV-2 inativada / placebo) será avaliada nos indivíduos V00001-V12000 14 dias após a 2ª dose (dia 35) e 360 ​​dias após a 2ª dose (dia 381). Subgrupos de 1200 participantes serão registrados 28 dias após a 2ª dose (dia 49), 180 dias após a 2ª dose (dia 201), para melhor precisão do pico de anticorpos neutralizantes

Definição de caso:

Os casos serão ainda classificados como:

Casos assintomáticos: Nenhum sintoma desenvolvido por 14 dias consecutivos após o teste de PCR positivo.

Casos confirmados: Com base no esclarecimento do caso suspeito, o diagnóstico de PCR para COVID-19 é positivo, ou anticorpos IgG em soros convalescentes quatro vezes mais do que o valor basal.

Casos leves confirmados de COVID-19: os sintomas clínicos foram leves e não havia sinais de pneumonia na imagem.

Casos moderados confirmados de COVID-19: apresentando febre e sintomas respiratórios com achados radiológicos de pneumonia.

Casos graves confirmados de COVID-19: caso confirmado de COVID-19 que atende a qualquer um dos seguintes critérios:

• Desconforto respiratório (FR≥30 respirações/min);
• Saturação de oxigênio≤93% em repouso;
• Pressão parcial arterial de oxigênio (PaO2)/ fração inspirada de oxigênio (FiO2)≦300mmHg (1mmHg=0,133kPa);
• Os sintomas clínicos pioraram progressivamente e a imagem do tórax mostrou > 50% de progressão óbvia da lesão em 24-48 horas.

Casos críticos confirmados de COVID-19: caso confirmado de COVID-19 que atende a qualquer um dos seguintes critérios:

• Insuficiência respiratória e necessidade de ventilação mecânica;
• Choque;
• Com falência de outros órgãos que requeira cuidados em UTI;
• Morte