Az inaktivált SARS-CoV-2 vakcinák (Vero Cell) hatékonysága, biztonsága és immunogenitása a COVID-19 megelőzésére az egészséges felnőtt lakosság körében Peruban Egészséges felnőtt lakosság Peruban (Covid-Peru)
Ensayo Clínico de Fase III, Aleatorio, Doble Ciego y Controlado Con Placebo Paralelo, Para Evaluar la Seguridad y la Eficacia Protectora de la Vacuna Inactivada Contra el SARS-CoV-2 en la Población Sana de 18 años o más, en Perú
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A termék jellemzői:
WIBP:
Az inaktivált SARS CoV 2 vakcinát (Vero sejt) úgy állítják elő, hogy Verda Reno sejteket (Vero sejt) SARS CoV 2 WIV04 törzzsel, tenyésztéssel, begyűjtéssel, inaktiválással, derítéssel, koncentrálással, második inaktiválással, tisztítással és alumínium-hidroxid adjuváns BIBP hozzáadásával állítják elő: Az inaktivált SARS CoV 2 vakcinát (Vero sejt) úgy állítják elő, hogy Verda Reno sejteket (Vero sejt) SARS CoV 2 HB02 törzzsel beoltanak, tenyésztést, begyűjtést, inaktiválást, derítést, koncentrálást, tisztítást és alumínium-hidroxid adjuváns hozzáadásával állítanak elő. A vakcinázást követően a szervezet immunválaszt tud kiváltani a SARS CoV 2 által okozott betegségek megelőzésére.
Elsődleges cél Az inaktivált SARS CoV 2 vakcina (Vero Cell) védőhatékonyságának értékelése a teljes immunizálás után a SARS CoV 2 által okozott betegségek megelőzésében 18 éves és idősebb egészséges alanyoknál.
Dizájnt tanulni:
Ezt a klinikai vizsgálatot randomizált, vak, placebo-kontrollos elrendezésben végzik. A teljes mintanagyság 12 000, amelyeket véletlenszerűen osztanak be az 1. vizsgálati vakcina, a 2. vizsgálati vakcina és a placebo kontrollcsoportba. A kompatibilis tünetekkel rendelkező alanyok kizárásra kerülnek.
Immunizálási ütemterv: 2 adag vizsgálati vakcina vagy placebó a felkar deltoid izomzatába oltva a 0. nap és a 21. nap (ablak mindkét napra + 7 nap), immunizálási ütemezés szerint.
Biztonsági megfigyelés Minden egyes oltási dózis után az alanyt 30 percig a helyszínen figyelik, és összegyűjtik a helyi és szisztémás nemkívánatos eseményeket. 0-30 21/28 napon belül az alanyok lokális és szisztémás reakcióit aktívan követik és rögzítik a. telefonos kapcsolatfelvételi űrlap. A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) a vakcinázást követő 12 hónapon belül naponta ellenőrizni fogják, és szükség szerint nyomon követik, rögzítik és jelentik.
A hatásosság megfigyelése Az alanyok csoportba való felvételét követően megkezdődik a SARS-CoV-2 fertőzéses esetek monitorozása. nyomon követni az alanyok SARS-CoV-2 fertőzésszerű eseteit. A klinikusok által gyanús esetként diagnosztizáltakat epidemiológiai esetként vizsgálják, beleértve a nasopharyngealis tampont, a köpet és/vagy egyéb alsó légúti váladékot, valamint vénás vért gyűjtenek akut és lábadozó stádiumban. A SARS-CoV-2 nukleinsavat RT-PCR módszerrel és/vagy vírusgén-szekvenálással tesztelik. Azoknál az alanyoknál, akiknél pozitív nukleinsav és/vagy lábadozó szérum antitestek száma az akut fázis szérumának négyszeresére vagy többre emelkedett, a COVID-19 megerősített esetei. (lásd az esetfelügyelet kezelési útmutatóját).
Kiszámolják a megerősített SARS-CoV-2 betegség előfordulását a három vizsgálati mintacsoportban, és elemzik a SARS-CoV-2 betegség elleni inaktivált SARS-CoV-2 vakcinák epidemiológiai védettségi arányát és konfidencia intervallumát.
Immunogenitás megfigyelése:
Az immunogenitást (antitestválasz az inaktivált SARS-CoV-2 vakcinára/placebóra) a V00001-V12000 alanyoknál a 2. dózis után 14 nappal (35. nap) és 360 nappal a 2. dózis után (381. nap) értékelik. Az 1200 résztvevőből álló alcsoportokat 28 nappal a 2. adag után (49. nap), 180. nappal a 2. adag után (201. nap) regisztrálják, hogy jobban pontosítsák a neutralizáló antitestek csúcsát.
Esetmeghatározás:
Az esetek további osztályozása a következőképpen történik:
Tünetmentes esetek: A pozitív PCR teszt után 14 egymást követő napon nem alakultak ki tünetek.
Megerősített esetek: A gyanús eset tisztázása alapján a COVID-19 PCR diagnózis pozitív, vagy a lábadozó szérumban az IgG antitestek négyszerese a kiindulási értéknek.
Megerősített enyhe COVID-19 esetek: A klinikai tünetek enyhék voltak, és a képalkotáson nem volt tüdőgyulladás jele.
Megerősített közepesen súlyos COVID-19 esetek: Lázzal és légúti tünetekkel, tüdőgyulladás radiológiai leletével.
Megerősített súlyos COVID-19-esetek: A megerősített COVID-19-eset megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének:
- Légzési zavar (RR≥30 légzés/perc);
- Oxigéntelítettség≤93% nyugalmi állapotban;
- Az oxigén artériás parciális nyomása (PaO2)/ belélegzett oxigén frakciója (FiO2) ≦ 300 Hgmm (1 Hgmm=0,133 kPa);
- A klinikai tünetek fokozatosan súlyosbodtak, és a mellkasi képalkotás több mint 50%-os nyilvánvaló elváltozás progressziót mutatott 24-48 órán belül.
Megerősített kritikus COVID-19-esetek: Megerősített COVID-19-eset, amely megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének:
- Légzési elégtelenség és gépi lélegeztetést igényel;
- Sokk;
- Más szervi elégtelenség esetén, amely intenzív osztályos ellátást igényel;
- Halál
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lima
-
San Martin De Porres, Lima, Peru, L-031
- Av. Honorio Delgado 430, Urb. Ingeniería
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korhatár: 18 év feletti egészséges alanyok
- Az anamnézis és fizikális vizsgálat kérésével a nyomozó úgy ítélte meg, hogy az egészségi állapot rendben van
- A fogamzóképes korú női alanyok nem szoptatnak vagy terhesek a felvétel időpontjában (negatív vizelet terhességi teszt), és nem terveznek teherbe esni a felvételt követő első 3 hónapon belül. A hatékony fogamzásgátló intézkedéseket a felvétel előtt 2 héten belül megtették, és az utolsó adag után legalább három hónapig folytatták.
- A vizsgálat teljes követési időszaka alatt legyen képes és hajlandó a teljes előírt vizsgálati tervet elvégezni.
- A kutatási eljárások megértésének önálló képességével, tájékozott beleegyezésével önkéntesen aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és képes megfelelni a klinikai vizsgálati protokoll követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
- SARS CoV 2 fertőzés megerősített esetek, gyanús esetek vagy tünetmentes fertőzés
- SARS CoV 2 Nukleinsav teszt pozitív
- Volt már SARS- vagy MERS-fertőzése (önjelentés, helyszíni vizsgálat
- Láz (hónaljhőmérséklet > 37,0 ℃), száraz köhögés, fáradtság, orrdugulás, orrfolyás, garatfájdalom, izomfájdalom, hasmenés, légszomj és nehézlégzés jelentkezett az oltást megelőző 14 napon belül
- Hónalji testhőmérséklet > 37,0 ℃ oltás előtt
- Korábban előfordultak súlyos allergiás reakciók az oltással szemben (például akut allergiás reakciók, csalánkiütés, nehézlégzés, angioneurotikus ödéma vagy hasi fájdalom), vagy allergia az inaktivált SARS CoV 2 vakcina ismert összetevőire.
- Előfordult már görcsroham, epilepszia, encephalopathia, mentális betegség vagy családi anamnézis
- Veleszületett rendellenességek vagy fejlődési rendellenességek, genetikai hibák, súlyos alultápláltság stb.
- Súlyos máj- és vesebetegségek, kontrollálhatatlan magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm), diabéteszes szövődmények, rosszindulatú daganatok, különböző akut betegségek vagy krónikus betegségek akut rohamának időszaka
- Veleszületett vagy szerzett immunhiányt, HIV-fertőzést, limfómát, leukémiát vagy más autoimmun betegséget diagnosztizáltak nála
- Az ismert vagy gyanított betegségek közé tartoznak a súlyos légúti betegségek, súlyos szív- és érrendszeri betegségek, máj- és vesebetegségek, valamint rosszindulatú daganatok. - A véralvadási diszfunkció kórtörténete (pl. Alvadási faktor hiány, véralvadási betegség)
- TB terápia fogadása
- Immunterápiában vagy gátló kezelésben részesülő betegek 3 hónapon belül (folyamatos szájon át vagy infúzióban több mint 14 évig
- Az élő attenuált vakcinát az oltást megelőző 1 hónapon belül, a többi vakcinát az oltás előtti 14 napon belül oltják be.
- Vérkészítményt kapott az oltás előtt 3 hónapon belül
- Az oltás előtt 6 hónapon belül más kutatási gyógyszereket kapott
- A vizsgáló más körülményeket ítélt meg, amelyek nem alkalmasak erre a klinikai vizsgálatra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizsgálati vakcina 1. Wuhan
Inaktivált SARS-CoV-2 vakcina (Vero sejt); 200 WU/adag emberi felhasználásra, 0,5 ml/adag; Intramuszkuláris injekció; Két adag: egy adag/21-28 nap; 4000 résztvevő karonként
|
Ezt a klinikai vizsgálatot randomizált, vak, placebo-kontrollos elrendezésben végzik. A teljes mintanagyság 12 000, amelyeket véletlenszerűen osztanak be az 1. vizsgálati vakcina, a 2. vizsgálati vakcina és a placebo kontrollcsoportba.
|
|
Kísérleti: Vizsgálati vakcina 2. Peking
Inaktivált SARS-CoV-2 vakcina (Vero sejt); 4 μg/adag emberi felhasználásra, 0,5 ml/adag; Intramuszkuláris injekció; Két adag: egy adag/21-28 nap; 4000 résztvevő karonként
|
Ezt a klinikai vizsgálatot randomizált, vak, placebo-kontrollos elrendezésben végzik. A teljes mintanagyság 12 000, amelyeket véletlenszerűen osztanak be az 1. vizsgálati vakcina, a 2. vizsgálati vakcina és a placebo kontrollcsoportba.
|
|
Placebo Comparator: Placebo/alumínium adjuváns inaktivált SARS CoV
Inaktivált SARS-CoV-2 vakcina placebo/alumínium adjuvánsa; Aktív összetevő: nincs; Vírustartalom: Nincs; Adjuváns: alumínium-hidroxid; Leírás: 0,5 ml/adag, 0,5 ml emberi használatra; Intramuszkuláris injekció; Két adag: egy adag/21-28 nap; 4000 résztvevő karonként
|
Ezt a klinikai vizsgálatot randomizált, vak, placebo-kontrollos elrendezésben végzik. A teljes mintanagyság 12 000, amelyeket véletlenszerűen osztanak be az 1. vizsgálati vakcina, a 2. vizsgálati vakcina és a placebo kontrollcsoportba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megerősített Covid-19 esetek aránya a két vakcinacsoportban és a placebocsoportban.
Időkeret: Egy év az immunizálás második adagját követő 14. napon
|
Védő hatás a COVID 19 ellen a teljes oltási ciklust követő 14 nap elteltével a 18 éves és idősebb egészséges lakosság körében.
A megerősített Covid-19 esetek arányának összehasonlítása a két vakcinacsoportban és a placebocsoportban.
Minden megerősített esetet DSMB vak vizsgálat igazol.
|
Egy év az immunizálás második adagját követő 14. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SARS CoV 2 tüdőgyulladás súlyos eseteinek és halálozásainak aránya a két vakcinacsoportban és a placebocsoportban.
Időkeret: Egy év az immunizálás második adagját követő 14. napon
|
A SARS CoV 2 tüdőgyulladás súlyos eseteinek és a COVID 19 okozta halálesetek megelőzésének védő hatásának értékelése 14 nappal 2 adag immunizálást követően 18 éves és idősebb egészséges lakosság körében.
A SARS CoV 2 tüdőgyulladás súlyos esetei és a halálozások arányának összehasonlítása a két vakcinacsoportban és a placebocsoportban.
|
Egy év az immunizálás második adagját követő 14. napon
|
|
Bármilyen mellékhatás/esemény előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
Figyelje meg a nemkívánatos reakciók/események előfordulását 30 percen belül minden vakcina adag után. Figyelje meg a nemkívánatos reakciók/események előfordulását 0–7 nappal és 8–21/30 nappal az egyes vakcinaadagok beadása után.
Figyelje meg a súlyos mellékhatások (SAE) előfordulását az első adag kezdetétől az immunizálás teljes időtartama után 12 hónapig.
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A semlegesítő antitestek szintjének összehasonlítása fertőzött és nem fertőzött résztvevőkben
Időkeret: 14 nap elteltével 2 adag immunizálás után
|
A SARS-CoV-2 elleni semlegesítő antitest védőszintjének feltárása a SARS-CoV-2 fertőzés okozta betegségek ellen.
|
14 nap elteltével 2 adag immunizálás után
|
|
ADE/VED esetek száma
Időkeret: 28 nappal a teljes immunizálás után.
|
Az ADE/VED előfordulása immunizálás után.
|
28 nappal a teljes immunizálás után.
|
|
Az anti-SARS-CoV-2 semlegesítő antitest 4-szeres növekedési üteme, GMT és GMI a 28. napon
Időkeret: 28 nappal a teljes immunizálás után.
|
Az anti-SARS-CoV-2 semlegesítő antitest 4-szeres növekedési sebességének, GMT-jének és GMI-jének értékeléséhez 28 nappal a teljes immunizálás után.
|
28 nappal a teljes immunizálás után.
|
|
A SARS-CoV-2 elleni neutralizáló antitest GMT-értéke 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: 6. és 12. hónapban 2 adag immunizálás után.
|
Az anti-SARS-CoV-2 semlegesítő antitest GMT-értéke a 6. és a 12. hónapban 2 immunizálás után.
|
6. és 12. hónapban 2 adag immunizálás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Coralith Garcia, MD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPeruanaCH
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .