CN128在地中海贫血患者中的长期临床研究
2023年11月20日 更新者：Hangzhou Zede Pharma-Tech Co., Ltd.
评估 CN128 片剂治疗 16 岁及以上输血依赖性地中海贫血患者铁过载的安全性和有效性的 IIa 期临床研究
主要目标：
• 评估长期口服CN128 治疗16 岁及以上依赖输血的地中海贫血患者的安全性和有效性。
设计：
- 该研究设计为单臂开放式IIa期临床试验，以考察CN128的安全性和有效性。
- 拟入组符合条件的受试者共50名，按给药方案口服CN128，疗程为24周或48周。 治疗期为第0天至24周，延长治疗期为25周至48周。
- 每天记录受试者的用药状况、不适症状、合并用药或非药物治疗。
主题纳入标准：
- 地中海贫血患者。
- 每月输血次数≥1次。 或者血红蛋白不能维持在90g/L以上，如果输血少于每月一次。
- 血清铁蛋白 ≥ 500 µg/L
- 16岁及以上患者
- 自愿参加试验并签署知情同意书。
受试者排除标准：
- 活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性，HBsAb 阴性）或丙型肝炎（HCV 抗体阳性，可检测到 HCV RNA，丙氨酸转氨酶 (ALT) 超出正常范围）
- 活动性消化道疾病史（包括：胃溃疡、十二指肠溃疡、胃或食管静脉曲张、溃疡性结肠炎、克罗恩病、消化道肿瘤、家族遗传性多发性肠息肉），以及消化道穿孔史、影响药物吸收的消化道手术史等潜在研究人员考虑的肠道并发症；
- ALT 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 2.5 × 正常上限 (ULN)，或血清肌酐 > 1.5 × ULN；
- 中性粒细胞减少症患者（中性粒细胞计数<1.5×109/L）；
- 活动性感染不受控制；
- 目前正在服用CYP3A强诱导剂或强抑制药物，或可能延长QT间期的药物，或可能降低中性粒细胞计数的药物，但不能暂时中断使用此类药物的患者；
- 先天性长 QT 综合征或已知的长 QT 综合征家族史； QTc > 480 毫秒；有临床意义的室性或房性快速心律失常；
- ETC。
用法：
根据给药计划，所有受试者将接受较低剂量（10 mg/kg bw，bid）或较高剂量（15 mg/kg bw，bid），持续 24 或 48 周。
安全评估：
安全性评价包括不良事件、不良反应、严重不良事件、严重不良反应；生长;男性的总睾酮和游离睾酮，女性的卵泡生成激素和促黄体激素；生命体征和心电图；听力、化验、尿妊娠试验（育龄妇女）等。
疗效评估：
疗效评估包括血清铁蛋白、肝脏铁含量（MRI R2）和心脏铁含量（MRI T2*）。
统计数据：
- 受试者特征分布 对入组受试者的人口学特征、一般情况、基线情况（治疗前）进行分析。测量数据用均数、标准差、最小值和最大值描述，定性数据列出频率和百分比。
- 安全性分析 描述性统计分析用于安全性终点。
- 有效性分析 描述了平均值、标准差、中值、最小值和最大值，并计算了 95% 置信区间。 如有必要，使用配对 T 检验将每个时间点与基线进行比较。 使用Clopper-Pearson方法计算患者比例的95%置信区间。
研究概览
详细说明
临床试验 - IIa - 研究说明 - 详细说明
主要目标：
- 评价研究期间发生的不良事件、不良反应、严重不良事件和严重不良反应，以考察安全性；
- 评价16岁及以上输血依赖型地中海贫血患者口服CN128后血清铁蛋白随时间的变化，以探讨疗效；
- 评价16岁及以上需要输血的地贫患者口服CN128 12、24周后对肝脏排铁的影响，探讨疗效；
- 评价16岁及以上需要输血的地贫患者口服CN128 12、24周后对心脏铁排泄的影响，探讨疗效；
- 评估16岁及以上需要输血的地贫患者口服CN128 12、24周后肝铁含量降低或不变的比例，以考察疗效；
- 评价长期口服CN128治疗16岁及以上输血依赖型地中海贫血患者的安全性和有效性。
设计：
- 该研究设计为单臂开放式IIa期临床试验，以考察CN128的安全性和有效性。
- 拟入组符合条件的受试者共50名，按给药方案口服CN128，疗程为24周或48周。 治疗期为第0天至24周，延长治疗期为25周至48周。
- 管理计划：
该试验将从较低剂量的 CN128（10 毫克/千克体重 [bw]，出价）开始，为期两周，然后受试者将返回研究中心。 如果未发现与 CN128 相关的不可接受的毒性，则将给予受试者更高剂量（15 mg/kg 体重 [bw]，bid）。 如果发现与 CN128 相关的不可接受的毒性，受试者将暂停或停止给药。 如果不良事件在悬浮给药后转为正常或异常但无临床意义，将给予受试者较低剂量的 CN128（10 mg/kg 体重 [bw]，bid）。 以 15 mg/kg 服用 CN128 后，如果发现与 CN128 相关的不可接受的毒性，剂量将减少至 10 mg/kg。 如果没有出现症状，剂量可以增加到 15 mg/kg。 如果与CN128相关的不可接受的毒性仍然发生，受试者将暂停或停止给药。 如果不良事件在悬浮给药后转为正常或异常但无临床意义，将给予受试者较低剂量的 CN128（10 mg/kg 体重 [bw]，bid）。 剂量将每两周或四个星期评估一次。
每天记录受试者的用药状况、不适症状、合并用药或非药物治疗。
主题纳入标准：
- 地中海贫血患者。
- 每月输血次数≥1次。 或者血红蛋白不能维持在90g/L以上，如果输血少于每月一次。
- 血清铁蛋白 ≥ 500 µg/L
- 16岁及以上患者
- 自愿参加试验并签署知情同意书。
受试者排除标准：
- 活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性，HBsAb 阴性）或丙型肝炎（HCV 抗体阳性，可检测到 HCV RNA，ALT 超出正常范围）
- 活动性消化道疾病史（包括：胃溃疡、十二指肠溃疡、胃或食管静脉曲张、溃疡性结肠炎、克罗恩病、消化道肿瘤、家族遗传性多发性肠息肉），以及消化道穿孔史、影响药物吸收的消化道手术史等潜在研究人员考虑的肠道并发症；
- ALT 或 AST > 2.5 × ULN，或血清肌酐 > 1.5 × ULN；
- 中性粒细胞减少症患者（中性粒细胞计数<1.5×109/L）；
- 活动性感染不受控制；
- 目前正在服用CYP3A强诱导剂或强抑制药物，或可能延长QT间期的药物，或可能降低中性粒细胞计数的药物，但不能暂时中断使用此类药物的患者；
- 对CN128片的主要成分或辅料过敏或禁忌的患者；
- 先天性长 QT 综合征或已知的长 QT 综合征家族史； QTc > 480 毫秒；有临床意义的室性或房性快速心律失常；
- 不能接受MRI作为检测手段的患者，如对MRI有幽闭恐惧症、起搏器、使用铁磁金属植入物的患者；
- 试验结束后3个月内或3个月内的计划生育者（含男性受试者）；
- 参加试验准备前三个月内参加过其他临床试验，非介入性研究除外；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 不适合参加研究人员认为的试验。
用法：
根据给药计划，所有受试者将接受较低剂量（10 mg/kg bw，bid）或较高剂量（15 mg/kg bw，bid），持续 24 或 48 周。
安全评估：
安全性评价包括不良事件、不良反应、严重不良事件、严重不良反应；生长（体重、身高）；男性的总睾酮和游离睾酮，女性的卵泡生成激素和促黄体激素；生命体征和心电图；听力、化验（血常规、血生化、凝血功能、甲状腺及副腺体功能、尿常规等）、尿妊娠试验（育龄妇女）等。
疗效评估：
疗效评估包括血清铁蛋白、肝脏铁含量（MRI R2）和心脏铁含量（MRI T2*）。
统计数据：
- 受试者特征分布 对入组受试者的人口学特征、一般情况、基线情况（治疗前）进行分析。测量数据用均数、标准差、最小值和最大值描述，定性数据列出频率和百分比。
- 安全性分析 描述性统计分析用于安全性终点。 总结不良事件发生率、不良反应、导致退出试验的不良事件、导致死亡的不良事件、严重不良事件和严重不良反应。 发病率按子系统、症状/体征计算。 不良事件和不良反应的严重程度：如果同一受试者发生多个不良事件，则将最严重的纳入分析；如果同一受试者发生不同的不良事件，则在分析中计算最严重的不良事件。 研究期间的药物暴露：描述研究期间的服药依从性、实际剂量、研究期间的给药调整、研究是否中止以及中止的原因。
- 有效性分析 描述了平均值、标准差、中值、最小值和最大值，并计算了 95% 置信区间。 如有必要，使用配对 T 检验将每个时间点与基线进行比较。 使用Clopper-Pearson方法计算患者比例的95%置信区间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 地中海贫血患者。
- 每月输血次数≥1次。 或者血红蛋白不能维持在90g/L以上，如果输血少于每月一次。
- 血清铁蛋白 ≥ 500 µg/L
- 16岁及以上患者
- 自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准：
- 活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性，HBsAb 阴性）或丙型肝炎（HCV 抗体阳性，可检测到 HCV RNA，ALT 超出正常范围）
- 活动性消化道疾病史（包括：胃溃疡、十二指肠溃疡、胃或食管静脉曲张、溃疡性结肠炎、克罗恩病、消化道肿瘤、家族遗传性多发性肠息肉），以及消化道穿孔史、影响药物吸收的消化道手术史等潜在研究人员考虑的肠道并发症；
- ALT 或 AST > 2.5 × ULN，或血清肌酐 > 1.5 × ULN；
- 中性粒细胞减少症患者（中性粒细胞计数<1.5×109/L）；
- 活动性感染不受控制；
- 目前正在服用CYP3A强诱导剂或强抑制药物，或可能延长QT间期的药物，或可能降低中性粒细胞计数的药物，但不能暂时中断使用此类药物的患者；
- 对CN128片的主要成分或辅料过敏或禁忌的患者；
- 先天性长 QT 综合征或已知的长 QT 综合征家族史； QTc > 480 毫秒；有临床意义的室性或房性快速心律失常；
- 不能接受MRI作为检测手段的患者，如对MRI有幽闭恐惧症、起搏器、使用铁磁金属植入物的患者；
- 试验结束后3个月内或3个月内的计划生育者（含男性受试者）；
- 参加试验准备前三个月内参加过其他临床试验，非介入性研究除外；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 不适合参加研究人员认为的试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CN128集团
根据给药计划，所有受试者将接受较低剂量（10 mg/kg bw， bid）或较高剂量（15 mg/kg bw， bid），持续 24 或 48 周。 根据给药计划，所有受试者将接受较低剂量（15 mg/kg bw， bid）或较高剂量（20 mg/kg bw， bid），持续 49 或 96 周。 剂型为片剂。 |
铁螯合剂，口服片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究期间出现不良事件、不良反应、严重不良事件和严重不良反应作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：长达 96 周
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确定患者长达96周的不良事件、不良反应、严重不良事件和严重不良反应的发生率、类型和严重程度。
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长达 96 周
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随着时间的推移体重相对于基线的绝对变化（单位：公斤）
大体时间：基线、24、48、72 和 96 周。
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确定患者的体重，这是体检的一种。
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基线、24、48、72 和 96 周。
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随着时间的推移相对于基线的绝对高度变化（单位：米）
大体时间：基线、24、48、72 和 96 周。
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确定病人的身高，这是体检的一种。
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基线、24、48、72 和 96 周。
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随着时间的推移，激素（男性总睾酮和游离睾酮、女性卵泡生成激素和黄体生成激素）相对于基线的绝对变化
大体时间：基线、24、48、72 和 96 周。
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激素将被测定，这是一种实验室测试。
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基线、24、48、72 和 96 周。
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温度随时间相对于基线的绝对变化（单位：℃）
大体时间：基线、2、4、8、12、16、20、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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将确定患者的体温，这是生命体征检查的一种。
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基线、2、4、8、12、16、20、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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随时间推移血压相对于基线的绝对变化（单位：mmHg）
大体时间：基线、2、4、8、12、16、20、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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患者的收缩压和舒张压都会被测量，这是生命体征检查的一种。
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基线、2、4、8、12、16、20、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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随着时间的推移心率相对于基线的绝对变化（单位：bpm）
大体时间：基线、2、4、8、12、16、20、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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将确定患者的心率，这是生命体征检查的一种。
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基线、2、4、8、12、16、20、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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随着时间的推移，呼吸相对于基线的绝对变化（单位：bpm）
大体时间：基线、2、4、8、12、16、20、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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将确定患者的呼吸，这是生命体征检查的一种。
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基线、2、4、8、12、16、20、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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心电图（P-R（单位：ms）、QRS（单位：ms）、QTc（单位：ms）等）相对于基线随时间的绝对变化
大体时间：基线、2、4、8、12、16、20、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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将测量患者的心电图，这是实验室检查的一种。
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基线、2、4、8、12、16、20、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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听觉功能随时间相对于基线的变化
大体时间：基线、2、12、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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患者的听觉功能将由耳鼻喉科确定。
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基线、2、12、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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随着时间的推移，白细胞计数相对于基线的绝对变化（单位：10E9/L）
大体时间：基线、2、12、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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将确定患者的白细胞计数，这是实验室检查的一种。
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基线、2、12、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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随着时间的推移，中性粒细胞计数相对于基线的绝对变化（单位：10E9/L）
大体时间：基线、2、12、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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将确定患者的中性粒细胞计数，这是实验室检查的一种。
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基线、2、12、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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随着时间的推移，淋巴细胞计数相对于基线的绝对变化（单位：10E9/L）
大体时间：基线、2、12、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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将确定患者的淋巴细胞计数，这是实验室检查的一种。
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基线、2、12、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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随着时间的推移，单核细胞计数相对于基线的绝对变化（单位：10E9/L）
大体时间：基线、2、12、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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将测定患者的单核细胞计数，这是实验室检查的一种。
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基线、2、12、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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嗜酸性粒细胞计数随时间相对于基线的绝对变化（单位：10E9/L）
大体时间：基线、2、12、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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将确定患者的嗜酸性粒细胞计数，这是实验室检查的一种。
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基线、2、12、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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嗜碱性粒细胞计数随时间相对于基线的绝对变化（单位：10E9/L）
大体时间：基线、2、12、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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将确定患者的嗜碱性粒细胞计数，这是实验室检查的一种。
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基线、2、12、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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随着时间的推移，红细胞计数相对于基线的绝对变化（单位：10E9/L）
大体时间：基线、2、12、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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将确定患者的红细胞计数，这是实验室检查的一种。
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基线、2、12、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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随着时间的推移，血红蛋白相对于基线的绝对变化（单位：g/L）
大体时间：基线、2、12、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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将测定患者的血红蛋白，这是实验室检查的一种。
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基线、2、12、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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随着时间的推移，血细胞比容相对于基线的绝对变化（单位：%）
大体时间：基线、2、12、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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将确定患者的血细胞比容，这是实验室检查的一种。
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基线、2、12、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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随着时间的推移，血小板计数相对于基线的绝对变化（单位：10E9/L）
大体时间：基线、2、12、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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将确定患者的血小板计数，这是实验室检查的一种。
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基线、2、12、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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随着时间的推移，血小板压积相对于基线的绝对变化（单位：%）
大体时间：基线、2、12、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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将确定患者的血小板压积，这是实验室检查的一种。
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基线、2、12、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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随着时间的推移，丙氨酸转氨酶相对于基线的绝对变化（单位：U/L）
大体时间：基线、2、12、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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将测定患者的丙氨酸转氨酶，这是实验室检查的一种。
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基线、2、12、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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总胆红素随时间相对于基线的绝对变化（单位：μmol/L）
大体时间：基线、2、12、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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将测定患者的总胆红素，这是实验室检查的一种。
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基线、2、12、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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随着时间的推移总蛋白相对于基线的绝对变化（单位：g/L）
大体时间：基线、2、12、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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患者的总蛋白将被测定，这是实验室测试的一种。
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基线、2、12、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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随着时间的推移，白蛋白相对于基线的绝对变化（单位：g/L）
大体时间：基线、2、12、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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将测定患者的白蛋白，这是实验室检查的一种。
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基线、2、12、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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随着时间的推移，球蛋白相对于基线的绝对变化（单位：g/L）
大体时间：基线、2、12、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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将测定患者的球蛋白，这是实验室检查的一种。
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基线、2、12、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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随着时间的推移，碱性磷酸酶相对于基线的绝对变化（单位：U/L）
大体时间：基线、2、12、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
|
将测定患者的碱性磷酸酶，这是实验室检查的一种。
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基线、2、12、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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随着时间的推移，乳酸脱氢酶相对于基线的绝对变化（单位：IU/L）
大体时间：基线、2、12、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
|
将测定患者的乳酸脱氢酶，这是实验室检查的一种。
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基线、2、12、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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尿素随时间相对于基线的绝对变化（单位：mmol/L）
大体时间：基线、2、12、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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病人的尿素会被测定，这是实验室检查的一种。
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基线、2、12、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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肌酐随时间相对于基线的绝对变化（单位：μmol/L）
大体时间：基线、2、12、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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将测定患者的肌酐，这是实验室检查的一种。
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基线、2、12、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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随着时间的推移，血糖相对于基线的绝对变化（单位：mmol/L）
大体时间：基线、2、12、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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将测定患者的血糖，这是实验室测试的一种。
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基线、2、12、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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随时间推移钾相对于基线的绝对变化（单位：mmol/L）
大体时间：基线、2、12、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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将测定患者的钾含量，这是实验室测试的一种。
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基线、2、12、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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钠随时间相对于基线的绝对变化（单位：mmol/L）
大体时间：基线、2、12、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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将测定患者的钠含量，这是实验室测试的一种。
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基线、2、12、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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随着时间的推移，氯相对于基线的绝对变化（单位：mmol/L）
大体时间：基线、2、12、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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病人的氯将被测定，这是一种实验室测试。
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基线、2、12、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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随时间推移钙相对于基线的绝对变化（单位：mmol/L）
大体时间：基线、2、12、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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患者的钙含量将被测定，这是实验室测试的一种。
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基线、2、12、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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随着时间的推移，天冬氨酸转氨酶相对于基线的绝对变化（单位：U/L）
大体时间：基线、2、12、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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将测定患者的天冬氨酸转氨酶，这是实验室检查的一种。
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基线、2、12、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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随着时间的推移，纤维蛋白原相对于基线的绝对变化（单位：g/L）
大体时间：基线、2、12、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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将测定患者的纤维蛋白原，这是实验室测试的一种。
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基线、2、12、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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凝血酶原时间相对于基线随时间的绝对变化（单位：秒）
大体时间：基线、2、12、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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将确定患者的凝血酶原时间，这是实验室检查的一种。
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基线、2、12、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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活化部分凝血活酶时间（APTT，单位：秒）相对于基线随时间的绝对变化
大体时间：基线、2、12、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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将测定患者的APTT，这是实验室测试的一种。
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基线、2、12、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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甲状腺和副腺功能（血清总甲状腺素、甲状旁腺激素、总三碘甲状腺原氨酸和促甲状腺素）相对于基线随时间的绝对变化
大体时间：基线、2、12、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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将确定患者的甲状腺和副腺功能，这是实验室检查的一种。
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基线、2、12、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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随时间推移尿糖相对于基线的绝对变化（单位：mmol/L）
大体时间：基线、2、12、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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将测定患者的尿糖，这是实验室检查的一种。
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基线、2、12、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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随着时间的推移，尿蛋白相对于基线的绝对变化（单位：g/L）
大体时间：基线、2、12、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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将测定患者的尿蛋白，这是实验室检查的一种。
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基线、2、12、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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研究期间剂量绝对变化（mg/kg）
大体时间：长达 96 周
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剂量的研究将持续至 96 周。
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长达 96 周
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研究期间的给药持续时间
大体时间：长达 96 周
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给药持续时间将长达 96 周。
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长达 96 周
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研究期间的参与者人数
大体时间：长达 96 周
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参与者人数将被调查长达 96 周。
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长达 96 周
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血清铁蛋白随时间相对于基线的绝对变化（单位：μg/L）
大体时间：基线、2、4、8、12、16、20、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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血清铁蛋白将被测定，这是实验室测试的一种。
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基线、2、4、8、12、16、20、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。
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随着时间的推移，肝脏铁含量 (MRI R2) 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线、12、24、48、72 和 96 周。
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肝脏铁含量将通过肝脏磁共振测定。
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基线、12、24、48、72 和 96 周。
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随着时间的推移，心脏铁含量相对于基线的绝对变化 (MRI T2*)
大体时间：基线、12、24、48、72 和 96 周。
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心脏铁含量将通过心脏磁共振测定。
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基线、12、24、48、72 和 96 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianmin Jianmin, PhD、First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月30日
初级完成 (实际的)
2022年8月18日
研究完成 (实际的)
2022年8月18日
研究注册日期
首次提交
2020年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月30日
首次发布 (实际的)
2020年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月20日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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