氯沙坦改善先兆子痫后血管内皮功能 (LIVE-PE)
2025年6月19日 更新者：Anna Stanhewicz, PhD
抑制血管紧张素 II 受体可改善先兆子痫女性的微血管功能
在怀孕期间出现先兆子痫的女性在以后的生活中更有可能患上心血管疾病并死于心血管疾病，即使她们在其他方面是健康的。 发生这种情况的原因尚不清楚，但可能与先兆子痫妊娠期间发生并持续到产后的血管损伤和炎症增加有关。 这项调查的目的是确定导致这种持久性血管损伤的机制，并测试服用阻断血管紧张素 II 受体的药物（氯沙坦）是否会减少患有先兆子痫的女性的这些负面影响。 确定这些机制和治疗策略可能会导致对这些女性的心血管疾病风险进行更好的临床管理。
在这项研究中，我们使用皮肤中的血管作为代表性血管床。 我们使用微创技术（用于局部递送药剂的皮内微透析）检查患有先兆子痫的女性皮肤镍大小区域中的血管。 我们在受试者服用安慰剂和服用氯沙坦（一种血管紧张素 II 受体阻滞剂）后进行这些测量，以测试这种治疗是否能改善这些女性的血管功能。 作为对这些测量的补充，我们还从受试者身上抽血并分离炎症细胞，以测试他们的炎症反应在接受安慰剂和氯沙坦治疗后的敏感性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
产后妇女，
- 18岁或以上，
- 谁在研究访问后的 24 个月内分娩
- 由产科医生诊断为先兆子痫妊娠并根据美国妇产科医师学会先兆子痫标准确认的人。 [此信息将由受试者自行报告。]
- 使用有效的节育方法并且在接下来的 6 个月内不打算怀孕。
排除标准：
- 皮肤病，
- 目前的烟草使用，
- 确诊或疑似肝脏或代谢疾病，包括慢性肾病 (CKD)，定义为 eGFR 降低 < 60 mL/min/1.73m2，
- 他汀类药物或其他降胆固醇药物，
- 目前的降压药，
- 怀孕前有高血压病史，
- 妊娠糖尿病史，
- 目前怀孕或哺乳，
- 体重指数<18.5 kg/m2，
- 对实验期间使用的材料过敏（例如 乳胶），
- 已知过敏研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氯沙坦
每天（50 毫克/天）口服氯沙坦钾片剂 6 周
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受试者每天服用 50 毫克氯沙坦钾片剂，持续 6 周
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安慰剂比较：安慰剂
每天口服安慰剂片剂 6 周
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受试者每天服用安慰剂药片 6 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤电导（最大值）对乙酰胆碱的反应
大体时间：在口服治疗6周后立即（Losartan或安慰剂）
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皮肤血管舒张对外源性乙酰胆碱灌注的反应；在单独的乙酰胆碱递送或与L-NAME共同介绍的情况下，用激光多普勒流量指定测量。
计算皮肤电导（激光多普勒通量/平均动脉压），并标准化为位点特定最大扩张（最大％）。
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在口服治疗6周后立即（Losartan或安慰剂）
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皮肤电导（％基线）对血管紧张素II的反应
大体时间：在口服治疗6周后立即（Losartan或安慰剂）
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皮肤血管收缩对外源性ANG II灌注的反应；通过激光多普勒流量法测量血管紧张素II的皮内微透析递送。
计算皮肤电导（激光多普勒通量/平均动脉压），并标准化为特定于特定的基线电导（％基线），在血管紧张素II灌注前的研究日期测得。
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在口服治疗6周后立即（Losartan或安慰剂）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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循环炎性细胞因子
大体时间：整个研究共 2 次：1) 在完成 6 周的口服氯沙坦治疗后，以及 2) 在完成 6 周的安慰剂治疗后
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循环炎性细胞因子的血浆测量；在血浆样品中通过 ELISA 测量
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整个研究共 2 次：1) 在完成 6 周的口服氯沙坦治疗后，以及 2) 在完成 6 周的安慰剂治疗后
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PBMC 炎症敏感性
大体时间：整个研究共 2 次：1) 在完成 6 周的口服氯沙坦治疗后，以及 2) 在完成 6 周的安慰剂治疗后
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分离的外周血单核细胞对 ang II 和 LPS 的炎症反应；通过评估从用 ang II 或 LPS 处理 24 小时的 PBMC 收集的细胞培养上清液中的炎性细胞因子 (ELISA) 来测量
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整个研究共 2 次：1) 在完成 6 周的口服氯沙坦治疗后，以及 2) 在完成 6 周的安慰剂治疗后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anna Stanhewicz, PhD、University of Iowa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月22日
初级完成 (实际的)
2024年6月30日
研究完成 (实际的)
2025年3月13日
研究注册日期
首次提交
2020年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月16日
首次发布 (实际的)
2020年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月19日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 202006148
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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