자간전증 후 개선된 혈관 내피 기능을 위한 Losartan (LIVE-PE)
자간전증이 있는 여성의 미세혈관 기능을 개선하기 위한 안지오텐신 II 수용체 억제
임신 중 자간전증이 발병한 여성은 달리 건강하더라도 나중에 심혈관 질환으로 발병하고 사망할 가능성이 더 높습니다. 이것이 발생하는 이유는 불분명하지만 자간전증 임신 중에 발생하고 산후 지속되는 혈관 손상 및 염증 증가와 관련이 있을 수 있습니다. 이 조사의 목적은 이 지속적인 혈관 손상에 기여하는 메커니즘을 결정하고 안지오텐신 II 수용체(losartan)를 차단하는 약물을 복용하는 것이 자간전증이 있는 여성에게 이러한 부정적인 영향을 감소시키는지 여부를 테스트하는 것입니다. 이러한 메커니즘과 치료 전략을 확인하면 이러한 여성의 심혈관 질환 위험에 대한 더 나은 임상 관리로 이어질 수 있습니다.
본 연구에서는 피부의 혈관을 대표적인 혈관상으로 사용한다. 최소 침습 기술(약제의 국소 전달을 위한 피내 미세 투석)을 사용하여 자간전증이 있는 여성의 피부에서 니켈 크기 영역의 혈관을 검사합니다. 피험자가 위약을 복용한 후와 losartan(안지오텐신 II 수용체 차단제)을 복용한 후 이 치료가 이 여성의 혈관 기능을 개선하는지 여부를 테스트하기 위해 이러한 측정을 수행합니다. 이러한 측정에 대한 보완으로 피험자로부터 혈액을 채취하고 염증 세포를 분리하여 플라시보 및 로자탄 치료 후 염증 반응이 얼마나 민감한지 테스트합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
산후여성,
- 18세 이상,
- 연구 방문 후 24개월 이내에 출산한 사람
- 산부인과 의사로부터 자간전증 임신 진단을 받고 American College of Obstetricians and Gynecologists의 자간전증 기준에 따라 확인된 자간전증 임신. [이 정보는 피험자가 직접 보고합니다.]
- 효과적인 피임 방법을 사용하고 향후 6개월 동안 임신할 계획이 없습니다.
제외 기준:
- 피부병,
- 현재 담배 사용,
- 감소된 eGFR < 60 mL/min/1.73m2로 정의되는 만성 신장 질환(CKD)을 포함하여 진단되거나 의심되는 간 또는 대사 질환,
- 스타틴 또는 기타 콜레스테롤 저하제,
- 현재 항고혈압제,
- 임신 전 고혈압 병력,
- 임신성 당뇨병 병력,
- 현재 임신 또는 모유 수유,
- 체질량 지수 <18.5 kg/m2,
- 실험 중 사용된 재료에 대한 알레르기(예: 유액),
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 로사르탄
6주간 매일(50mg/일) 경구용 로자탄 칼륨 정제
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피험자는 6주 동안 매일 50mg 로자탄 칼륨 정제를 섭취합니다.
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위약 비교기: 위약
매일 6주간의 경구 위약 정제
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피험자는 6주 동안 매일 위약 정제를 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아세틸 콜린에 대한 피부 전도도 (%최대) 반응
기간: 6 주간의 구강 치료 직후 (Losartan 또는 위약)
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외인성 아세틸 콜린 관류에 대한 피부 혈관 혈관 확장제 반응; 아세틸 콜린 단독의 피내 미세 투석 전달 동안 레이저-도플러 유량 측정 또는 L-NAME와 공동 주사.
피부 전도도는 (레이저-도플러 플럭스/평균 동맥 압력) 계산되고 부위 특이 적 최대 팽창 (%최대)으로 정규화됩니다.
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6 주간의 구강 치료 직후 (Losartan 또는 위약)
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안지오텐신 II에 대한 피부 전도도 (%기준선) 반응
기간: 6 주간의 구강 치료 직후 (Losartan 또는 위약)
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외인성 ANG II 관류에 대한 피부 혈관 수축기 반응; 안지오텐신 II의 피내 미세 투석 전달 동안 레이저-플러 유량 측정에 의해 측정된다.
피부 전도도는 (레이저-도플러 플럭스/평균 동맥 압력) 계산되고 안지오텐신 II의 관류 전 연구 당일 측정 된 부위-특이 적 기준선 전도도 (%기준선)로 정규화된다.
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6 주간의 구강 치료 직후 (Losartan 또는 위약)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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순환하는 염증성 사이토카인
기간: 연구 전반에 걸쳐 총 2회: 1) 경구 로자탄 치료 6주 완료 시 및 2) 위약 치료 6주 완료 시
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순환하는 염증성 사이토카인의 혈장 측정; 혈장 시료에서 ELISA로 측정
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연구 전반에 걸쳐 총 2회: 1) 경구 로자탄 치료 6주 완료 시 및 2) 위약 치료 6주 완료 시
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PBMC 염증 감수성
기간: 연구 전반에 걸쳐 총 2회: 1) 경구 로자탄 치료 6주 완료 시 및 2) 위약 치료 6주 완료 시
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ang II 및 LPS에 대한 분리된 말초 혈액 단핵 세포 염증 반응; 24시간 동안 ang II 또는 LPS로 처리된 PBMC로부터 수집된 세포 배양 상청액에서 염증성 사이토카인(ELISA)을 평가하여 측정
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연구 전반에 걸쳐 총 2회: 1) 경구 로자탄 치료 6주 완료 시 및 2) 위약 치료 6주 완료 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anna Stanhewicz, PhD, University of Iowa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202006148
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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