- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04632589
Losartan til forbedret vaskulær endothelfunktion efter præeklampsi (LIVE-PE)
Angiotensin II-receptorhæmning for at forbedre mikrovaskulær funktion hos kvinder, der har haft præeklampsi
Kvinder, der udvikler præeklampsi under graviditeten, er mere tilbøjelige til at udvikle og dø af hjerte-kar-sygdom senere i livet, selvom de ellers er raske. Årsagen til, at dette sker, er uklar, men kan være relateret til blodkarskade og øget betændelse, der opstår under præeklamptisk graviditet og fortsætter efter fødslen. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de mekanismer, der bidrager til denne varige blodkarskade, og at teste, om indtagelse af medicin, der blokerer angiotensin II-receptorer (losartan), mindsker disse negative virkninger hos kvinder, der har haft præeklampsi. Identifikation af disse mekanismer og behandlingsstrategier kan føre til bedre klinisk styring af risikoen for hjertekarsygdomme hos disse kvinder.
I denne undersøgelse bruger vi blodkarrene i huden som et repræsentativt karleje. Ved hjælp af en minimalt invasiv teknik (intradermal mikrodialyse til lokal levering af farmaceutiske midler) undersøger vi blodkarrene i et område af huden på nikkelstørrelse hos kvinder, der har haft præeklampsi. Vi foretager disse målinger efter forsøgspersonerne har taget placebo og efter at de har taget losartan (en angiotensin II-receptorblokker) for at teste, om denne behandling forbedrer vaskulær funktion hos disse kvinder. Som et kompliment til disse målinger tager vi også blod fra forsøgspersonerne og isolerer de inflammatoriske celler for at teste, hvor følsomme deres inflammatoriske reaktioner er efter placebo- og losartanbehandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kaila Brustkern, BS
- Telefonnummer: 319-467-3096
- E-mail: kaila-brustkern@uiowa.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anna Stanhewicz, PhD
- Telefonnummer: 319-467-1732
- E-mail: anna-stanhewicz@uiowa.edu
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Anna Stanhewicz, PhD
- Telefonnummer: 319-467-1732
- E-mail: anna-stanhewicz@uiowa.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder efter fødslen,
- 18 år eller ældre,
- som har leveret inden for 24 måneder efter studiebesøget
- som har haft en præeklamptisk graviditet diagnosticeret af deres fødselslæge og bekræftet i henhold til American College of Obstetricians and Gynecologists kriterier for præeklampsi. [Denne information vil blive selvrapporteret af forsøgspersonerne.]
- Bruger en effektiv præventionsmetode og planlægger ikke at blive gravid inden for de næste 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- hudsygdomme,
- nuværende tobaksforbrug,
- diagnosticeret eller mistænkt lever- eller stofskiftesygdom, herunder kronisk nyresygdom (CKD) defineret som reduceret eGFR < 60 ml/min/1,73 m2,
- statiner eller anden kolesterolsænkende medicin,
- nuværende antihypertensiv medicin,
- historie med hypertension før graviditet,
- historie med svangerskabsdiabetes,
- nuværende graviditet eller amning,
- kropsmasseindeks <18,5 kg/m2,
- allergi over for materialer brugt under forsøget (f.eks. latex),
- kendte allergier over for studiemedicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Losartan
6 ugers daglig (50 mg/dag) oral losartan-kaliumtablet
|
forsøgspersonerne indtager 50 mg losartan-kaliumtablet dagligt i 6 uger
|
Placebo komparator: Placebo
6 ugers daglig oral placebotablet
|
forsøgspersonerne indtager placebotablet dagligt i 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mikrovaskulær endotelfunktion efter systemisk AT1-receptorhæmning
Tidsramme: ved afslutningen af 6 ugers oral behandling med losartan
|
kutan vaskulær vasodilatorrespons på eksogen acetylcholinperfusion; målt med laser-Doppler flowmetri kombineret med intradermal mikrodialyse levering af acetylcholin alene eller co-infunderet med L-NAME
|
ved afslutningen af 6 ugers oral behandling med losartan
|
Mikrovaskulær endotelfunktion efter placebo
Tidsramme: ved afslutningen af 6 ugers placebobehandling
|
kutan vaskulær vasodilatorrespons på eksogen acetylcholinperfusion; målt med laser-Doppler flowmetri kombineret med intradermal mikrodialyse levering af acetylcholin alene eller co-infunderet med L-NAME
|
ved afslutningen af 6 ugers placebobehandling
|
Mikrovaskulær angiotensin II-følsomhed efter systemisk AT1-receptorhæmning
Tidsramme: ved afslutningen af 6 ugers oral losartanbehandling og 2) ved afslutningen af 6 ugers placebobehandling
|
kutan vaskulær constrictor respons på eksogen ang II perfusion; målt ved laser-doppler flowmetri kombineret med intradermal mikrodialyse levering af angiotensin II
|
ved afslutningen af 6 ugers oral losartanbehandling og 2) ved afslutningen af 6 ugers placebobehandling
|
Mikrovaskulær angiotensin II-følsomhed efter placebo
Tidsramme: ved afslutningen af 6 ugers placebobehandling
|
kutan vaskulær constrictor respons på eksogen ang II perfusion; målt ved laser-doppler flowmetri kombineret med intradermal mikrodialyse levering af angiotensin II
|
ved afslutningen af 6 ugers placebobehandling
|
Central og perifer vaskulær stivhed efter systemisk AT1-receptorhæmning
Tidsramme: ved afslutningen af 6 ugers oral behandling med losartan
|
carotis-femoral og carotis-brachial Pulsbølgehastighed; målt ved applanationstonometri ved hjælp af Sphygmocor-pulsbølgeanalysesystemet
|
ved afslutningen af 6 ugers oral behandling med losartan
|
Central og perifer vaskulær stivhed efter placebo
Tidsramme: ved afslutningen af 6 ugers placebobehandling
|
carotis-femoral og carotis-brachial Pulsbølgehastighed; målt ved applanationstonometri ved hjælp af Sphygmocor-pulsbølgeanalysesystemet
|
ved afslutningen af 6 ugers placebobehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
cirkulerende inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: i alt 2 gange gennem hele undersøgelsen: 1) ved afslutningen af 6 ugers oral losartanbehandling og 2) ved afslutningen af 6 ugers placebobehandling
|
plasmamåling af cirkulerende inflammatoriske cytokiner; målt ved ELISA i plasmaprøver
|
i alt 2 gange gennem hele undersøgelsen: 1) ved afslutningen af 6 ugers oral losartanbehandling og 2) ved afslutningen af 6 ugers placebobehandling
|
PBMC inflammatorisk følsomhed
Tidsramme: i alt 2 gange gennem hele undersøgelsen: 1) ved afslutningen af 6 ugers oral losartanbehandling og 2) ved afslutningen af 6 ugers placebobehandling
|
isolerede mononukleære blodcellers inflammatoriske reaktioner på ang II og LPS; målt ved at vurdere inflammatoriske cytokiner (ELISA) i cellekultursupernatanter opsamlet fra PBMC'er behandlet med ang II eller LPS i 24 timer
|
i alt 2 gange gennem hele undersøgelsen: 1) ved afslutningen af 6 ugers oral losartanbehandling og 2) ved afslutningen af 6 ugers placebobehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Stanhewicz, PhD, University of Iowa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikationer
- Hypertension, graviditetsinduceret
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Præeklampsi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Losartan
Andre undersøgelses-id-numre
- 202006148
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præeklampsi postpartum
-
Université de Reims Champagne-ArdenneIkke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineSociety of Family PlanningAfsluttetPostpartum periodeForenede Stater
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDepartment for International Development, United Kingdom; Economic and... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
FHI 360Ghana Health Services; Ministry of Health, ZambiaAfsluttet
-
Sao Marcos UniversityAfsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutteringPostpartum RecoveryForenede Stater
-
Nottingham Trent UniversityUniversity of Nottingham; Ministry of Defence, United Kingdom; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPostpartum periodeDet Forenede Kongerige
-
Woebot HealthScripps Translational Science InstituteAfsluttet
-
University of VigoAfsluttet
Kliniske forsøg med Losartan kalium
-
Baker Heart and Diabetes InstituteTrukket tilbage
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Johns Hopkins UniversityAfsluttetNAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseForenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalTianjin TongRenTang Group Co., Ltd.UkendtProteinuri | GlomerulonefritisKina
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetPrecancerøs tilstandForenede Stater
-
Organon and CoAfsluttet
-
Vifor PharmaAfsluttetPotentisering af lægemiddelinteraktionForenede Stater
-
Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.Afsluttet
-
University of MiamiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Flight Attendant Medical...AfsluttetKOL | Kronisk bronkitisForenede Stater
-
Steadman Philippon Research InstituteRekrutteringKnæarthroplastik, i altForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetForhøjet blodtryk