Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Losartan til forbedret vaskulær endothelfunktion efter præeklampsi (LIVE-PE)

19. juni 2025 opdateret af: Anna Stanhewicz, PhD

Angiotensin II-receptorhæmning for at forbedre mikrovaskulær funktion hos kvinder, der har haft præeklampsi

Kvinder, der udvikler præeklampsi under graviditeten, er mere tilbøjelige til at udvikle og dø af hjerte-kar-sygdom senere i livet, selvom de ellers er raske. Årsagen til, at dette sker, er uklar, men kan være relateret til blodkarskade og øget betændelse, der opstår under præeklamptisk graviditet og fortsætter efter fødslen. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de mekanismer, der bidrager til denne varige blodkarskade, og at teste, om indtagelse af medicin, der blokerer angiotensin II-receptorer (losartan), mindsker disse negative virkninger hos kvinder, der har haft præeklampsi. Identifikation af disse mekanismer og behandlingsstrategier kan føre til bedre klinisk styring af risikoen for hjertekarsygdomme hos disse kvinder.

I denne undersøgelse bruger vi blodkarrene i huden som et repræsentativt karleje. Ved hjælp af en minimalt invasiv teknik (intradermal mikrodialyse til lokal levering af farmaceutiske midler) undersøger vi blodkarrene i et område af huden på nikkelstørrelse hos kvinder, der har haft præeklampsi. Vi foretager disse målinger efter forsøgspersonerne har taget placebo og efter at de har taget losartan (en angiotensin II-receptorblokker) for at teste, om denne behandling forbedrer vaskulær funktion hos disse kvinder. Som et kompliment til disse målinger tager vi også blod fra forsøgspersonerne og isolerer de inflammatoriske celler for at teste, hvor følsomme deres inflammatoriske reaktioner er efter placebo- og losartanbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder efter fødslen,

  • 18 år eller ældre,
  • som har leveret inden for 24 måneder efter studiebesøget
  • som har haft en præeklamptisk graviditet diagnosticeret af deres fødselslæge og bekræftet i henhold til American College of Obstetricians and Gynecologists kriterier for præeklampsi. [Denne information vil blive selvrapporteret af forsøgspersonerne.]
  • Bruger en effektiv præventionsmetode og planlægger ikke at blive gravid inden for de næste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • hudsygdomme,
  • nuværende tobaksforbrug,
  • diagnosticeret eller mistænkt lever- eller stofskiftesygdom, herunder kronisk nyresygdom (CKD) defineret som reduceret eGFR < 60 ml/min/1,73 m2,
  • statiner eller anden kolesterolsænkende medicin,
  • nuværende antihypertensiv medicin,
  • historie med hypertension før graviditet,
  • historie med svangerskabsdiabetes,
  • nuværende graviditet eller amning,
  • kropsmasseindeks <18,5 kg/m2,
  • allergi over for materialer brugt under forsøget (f.eks. latex),
  • kendte allergier over for studiemedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Losartan
6 ugers daglig (50 mg/dag) oral losartan-kaliumtablet
Medicin: Losartan kalium
forsøgspersonerne indtager 50 mg losartan-kaliumtablet dagligt i 6 uger
Placebo komparator: Placebo
6 ugers daglig oral placebotablet
Medicin: Placebo
forsøgspersonerne indtager placebotablet dagligt i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kutan ledningsevne (%maksimalt) svar på acetylcholin
Tidsramme: Umiddelbart efter 6 ugers oral behandling (losartan eller placebo)
Kutan vaskulær vasodilatorrespons på eksogen acetylcholin -perfusion; målt med laser-doppler flowmetri under intradermal mikrodialyse levering af acetylcholin alene eller co-infunderet med L-NAME. Kutan ledningsevne beregnes (laser-doppler flux/gennemsnit arterielt tryk) og normaliseres til stedspecifik maksimal udvidelse (%maksimal).
Umiddelbart efter 6 ugers oral behandling (losartan eller placebo)
Kutan ledningsevne (%baseline) Respons på Angiotensin II
Tidsramme: Umiddelbart efter 6 ugers oral behandling (losartan eller placebo)
Kutan vaskulær constrictor -respons på eksogen Ang II perfusion; Målt ved laser-doppler flowmetri under intradermal mikrodialyse levering af angiotensin II. Kutan ledningsevne beregnes (laser-doppler flux/gennemsnit arterielt tryk) og normaliseres til stedspecifik baseline ledningsevne (%baseline) målt på undersøgelsesdagen før perfusionen af ​​angiotensin II.
Umiddelbart efter 6 ugers oral behandling (losartan eller placebo)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cirkulerende inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: i alt 2 gange gennem hele undersøgelsen: 1) ved afslutningen af ​​6 ugers oral losartanbehandling og 2) ved afslutningen af ​​6 ugers placebobehandling
plasmamåling af cirkulerende inflammatoriske cytokiner; målt ved ELISA i plasmaprøver
i alt 2 gange gennem hele undersøgelsen: 1) ved afslutningen af ​​6 ugers oral losartanbehandling og 2) ved afslutningen af ​​6 ugers placebobehandling
PBMC inflammatorisk følsomhed
Tidsramme: i alt 2 gange gennem hele undersøgelsen: 1) ved afslutningen af ​​6 ugers oral losartanbehandling og 2) ved afslutningen af ​​6 ugers placebobehandling
isolerede mononukleære blodcellers inflammatoriske reaktioner på ang II og LPS; målt ved at vurdere inflammatoriske cytokiner (ELISA) i cellekultursupernatanter opsamlet fra PBMC'er behandlet med ang II eller LPS i 24 timer
i alt 2 gange gennem hele undersøgelsen: 1) ved afslutningen af ​​6 ugers oral losartanbehandling og 2) ved afslutningen af ​​6 ugers placebobehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anna Stanhewicz, PhD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Stanhewicz, PhD, University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2020

Først opslået (Faktiske)

17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202006148

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præeklampsi postpartum

Kliniske forsøg med Losartan kalium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner