Лозартан для улучшения функции сосудистого эндотелия после преэклампсии (LIVE-PE)
Ингибирование рецепторов ангиотензина II для улучшения функции микрососудов у женщин, перенесших преэклампсию
Женщины, у которых преэклампсия развивается во время беременности, с большей вероятностью могут заболеть сердечно-сосудистыми заболеваниями и умереть от них в более позднем возрасте, даже если в остальном они здоровы. Причина, по которой это происходит, неясна, но может быть связана с повреждением кровеносных сосудов и усилением воспаления, которое возникает во время преэклампсии беременности и сохраняется после родов. Целью данного исследования является определение механизмов, способствующих этому длительному повреждению кровеносных сосудов, и проверка того, снижает ли прием препарата, блокирующего рецепторы ангиотензина II (лозартана), эти негативные эффекты у женщин, перенесших преэклампсию. Выявление этих механизмов и стратегий лечения может привести к улучшению клинического управления риском сердечно-сосудистых заболеваний у этих женщин.
В этом исследовании мы используем кровеносные сосуды кожи в качестве репрезентативного сосудистого русла. С помощью малоинвазивной методики (внутрикожный микродиализ для местной доставки лекарственных средств) исследованы сосуды на участке кожи размером с пятак у женщин, перенесших преэклампсию. Мы проводим эти измерения после того, как субъекты принимают плацебо и после того, как они принимают лозартан (блокатор рецепторов ангиотензина II), чтобы проверить, улучшает ли это лечение сосудистую функцию у этих женщин. В дополнение к этим измерениям мы также берем кровь у субъектов и изолируем воспалительные клетки, чтобы проверить, насколько чувствительны их воспалительные реакции после лечения плацебо и лозартаном.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Послеродовые женщины,
- 18 лет и старше,
- которые родили в течение 24 месяцев после исследовательского визита
- у которых была преэклампсия беременности, диагностированная их акушером и подтвержденная в соответствии с критериями преэклампсии Американского колледжа акушеров и гинекологов. [Эта информация будет предоставлена субъектами самостоятельно.]
- Использование эффективного метода контрацепции и отсутствие планирования беременности в ближайшие 6 месяцев.
Критерий исключения:
- кожные заболевания,
- текущее употребление табака,
- диагностированное или подозреваемое заболевание печени или обмена веществ, включая хроническую болезнь почек (ХБП), определяемое как снижение рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2,
- статины или другие лекарства, снижающие уровень холестерина,
- текущий антигипертензивный препарат,
- гипертония в анамнезе до беременности,
- гестационный диабет в анамнезе,
- текущая беременность или кормление грудью,
- индекс массы тела <18,5 кг/м2,
- аллергия на материалы, использованные во время эксперимента. латекс),
- известная аллергия на исследуемые препараты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лозартан
6 недель ежедневного приема (50 мг/день) лозартана калия в таблетках перорально
|
субъекты принимают 50 мг лозартана калия в таблетках ежедневно в течение 6 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
6 недель ежедневного перорального приема таблеток плацебо
|
испытуемые принимают таблетку плацебо ежедневно в течение 6 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кожная проводимость (максимальная) ответ на ацетилхолин
Временное ограничение: сразу после 6 недель перорального лечения (лозартан или плацебо)
|
Кожный сосудистый вазодилататор ответ на экзогенную перфузию ацетилхолина; измерено с помощью лазерной доплеровской платежной тела во время внутрикодной микродиализы доставки ацетилхолина только или совместно с инфекцией с L-name.
Рассчитается кожная проводимость (поток лазерного доплера/среднее артериальное давление) и нормализуется до специфического максимального дилатации на месте (максимум%).
|
сразу после 6 недель перорального лечения (лозартан или плацебо)
|
|
Кожная проводимость (%базовая) ответ на ангиотензин II
Временное ограничение: сразу после 6 недель перорального лечения (лозартан или плацебо)
|
Кожный сосудистый ответ на экзогенную перфузию Ang II; Измерено лазерной доплеровской платежкой во время внутрикодной микродиализы доставки ангиотензина II.
Рассчитается кожная проводимость (поток лазерного допплера/среднее давление артерий) и нормализуется с сайт-специфической базовой проводимостью (%базовой линии), измеренной в исследование за день до перфузии ангиотензина II.
|
сразу после 6 недель перорального лечения (лозартан или плацебо)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
циркулирующие воспалительные цитокины
Временное ограничение: в общей сложности 2 раза на протяжении исследования: 1) по завершении 6-недельного курса перорального приема лозартана и 2) по завершении 6-недельного курса лечения плацебо.
|
измерение циркулирующих воспалительных цитокинов в плазме; измеряется с помощью ELISA в образцах плазмы
|
в общей сложности 2 раза на протяжении исследования: 1) по завершении 6-недельного курса перорального приема лозартана и 2) по завершении 6-недельного курса лечения плацебо.
|
|
Воспалительная чувствительность РВМС
Временное ограничение: в общей сложности 2 раза на протяжении исследования: 1) по завершении 6-недельного курса перорального приема лозартана и 2) по завершении 6-недельного курса лечения плацебо.
|
изолированные воспалительные реакции мононуклеарных клеток периферической крови на ang II и LPS; измеряют путем оценки воспалительных цитокинов (ELISA) в супернатантах клеточных культур, собранных из PBMC, обработанных ang II или LPS в течение 24 часов
|
в общей сложности 2 раза на протяжении исследования: 1) по завершении 6-недельного курса перорального приема лозартана и 2) по завершении 6-недельного курса лечения плацебо.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anna Stanhewicz, PhD, University of Iowa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения беременности
- Гипертония, вызванная беременностью
- Преэклампсия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные средства
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Лозартан
Другие идентификационные номера исследования
- 202006148
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лозартан калия
-
Chinese PLA General HospitalНеизвестныйНеоперабельный рак поджелудочной железыКитай