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Losartán para mejorar la función del endotelio vascular después de la preeclampsia (LIVE-PE)

19 de junio de 2025 actualizado por: Anna Stanhewicz, PhD

Inhibición del receptor de angiotensina II para mejorar la función microvascular en mujeres que han tenido preeclampsia

Las mujeres que desarrollan preeclampsia durante el embarazo tienen más probabilidades de desarrollar y morir de una enfermedad cardiovascular en el futuro, incluso si son saludables. La razón por la que esto ocurre no está clara, pero puede estar relacionada con el daño de los vasos sanguíneos y el aumento de la inflamación que se produce durante el embarazo preeclámptico y persiste después del parto. El propósito de esta investigación es determinar los mecanismos que contribuyen a este daño duradero en los vasos sanguíneos y evaluar si tomar un medicamento que bloquea los receptores de angiotensina II (losartan) disminuye estos efectos negativos en mujeres que han tenido preeclampsia. La identificación de estos mecanismos y estrategias de tratamiento puede conducir a un mejor manejo clínico del riesgo de enfermedad cardiovascular en estas mujeres.

En este estudio utilizamos los vasos sanguíneos de la piel como lecho vascular representativo. Usando una técnica mínimamente invasiva (microdiálisis intradérmica para la administración local de agentes farmacéuticos), examinamos los vasos sanguíneos en un área de la piel del tamaño de una moneda de cinco centavos en mujeres que han tenido preeclampsia. Hacemos estas mediciones después de que los sujetos toman un placebo y después de que toman losartán (un bloqueador del receptor de angiotensina II) para evaluar si este tratamiento mejora la función vascular en estas mujeres. Como complemento a estas mediciones, también extrajimos sangre de los sujetos y aislamos las células inflamatorias para probar qué tan sensibles son sus respuestas inflamatorias después del tratamiento con placebo y losartán.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

mujeres post-parto,

  • 18 años o más,
  • que han dado a luz dentro de los 24 meses posteriores a la visita del estudio
  • que han tenido un embarazo con preeclampsia diagnosticado por su obstetra y confirmado de acuerdo con los criterios de preeclampsia del American College of Obstetricians and Gynecologists. [Esta información será autoinformada por los sujetos.]
  • Usar un método anticonceptivo efectivo y no planear quedar embarazada en los próximos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades de la piel,
  • consumo actual de tabaco,
  • enfermedad hepática o metabólica diagnosticada o sospechada, incluida la enfermedad renal crónica (ERC), definida como eGFR reducida < 60 ml/min/1,73 m2,
  • estatinas u otros medicamentos para reducir el colesterol,
  • medicación antihipertensiva actual,
  • antecedentes de hipertensión antes del embarazo,
  • antecedentes de diabetes gestacional,
  • embarazo o lactancia actual,
  • índice de masa corporal <18,5 kg/m2,
  • alergia a los materiales utilizados durante el experimento. (p. látex),
  • alergias conocidas a los fármacos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Losartán
6 semanas de comprimidos orales diarios (50 mg/día) de losartán potásico
Droga: Losartán Potasio
los sujetos ingieren 50 mg de comprimidos de losartán potásico al día durante 6 semanas
Comparador de placebos: Placebo
6 semanas de tableta de placebo oral diaria
Droga: Placebo
los sujetos ingieren una tableta de placebo diariamente durante 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de conductancia cutánea (%máximo) a la acetilcolina
Periodo de tiempo: inmediatamente después de 6 semanas de tratamiento oral (losartán o placebo)
Respuesta vasodilatadora vascular cutánea a la perfusión exógena de acetilcolina; Medido con flujo de flujo de doppler láser durante la administración de microdiálisis intradérmica de acetilcolina sola o coinfundida con L-Name. Se calcula la conductancia cutánea (flujo de doppler láser/presión arterial media) y se normaliza a la dilatación máxima específica del sitio (%máximo).
inmediatamente después de 6 semanas de tratamiento oral (losartán o placebo)
Respuesta de conductancia cutánea (%de base) a la angiotensina II
Periodo de tiempo: inmediatamente después de 6 semanas de tratamiento oral (losartán o placebo)
Respuesta constrictora vascular cutánea a la perfusión exógena de Ang II; Medido por la flujo de flujo-doppler láser durante la administración de microdiálisis intradérmica de angiotensina II. La conductancia cutánea se calcula (flujo de láser-doppler/presión arterial media) y se normaliza a conductancia de referencia específica del sitio (%de base) medida en el día del estudio antes de la perfusión de angiotensina II.
inmediatamente después de 6 semanas de tratamiento oral (losartán o placebo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
citocinas inflamatorias circulantes
Periodo de tiempo: un total de 2 veces a lo largo del estudio: 1) al finalizar las 6 semanas de tratamiento con losartán oral y 2) al finalizar las 6 semanas de tratamiento con placebo
medición en plasma de citocinas inflamatorias circulantes; medido por ELISA en muestras de plasma
un total de 2 veces a lo largo del estudio: 1) al finalizar las 6 semanas de tratamiento con losartán oral y 2) al finalizar las 6 semanas de tratamiento con placebo
Sensibilidad inflamatoria de PBMC
Periodo de tiempo: un total de 2 veces a lo largo del estudio: 1) al finalizar las 6 semanas de tratamiento con losartán oral y 2) al finalizar las 6 semanas de tratamiento con placebo
respuestas inflamatorias aisladas de células mononucleares de sangre periférica a ang II y LPS; medido mediante la evaluación de citoquinas inflamatorias (ELISA) en sobrenadantes de cultivos celulares recolectados de PBMC tratadas con ang II o LPS durante 24 horas
un total de 2 veces a lo largo del estudio: 1) al finalizar las 6 semanas de tratamiento con losartán oral y 2) al finalizar las 6 semanas de tratamiento con placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Anna Stanhewicz, PhD

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Stanhewicz, PhD, University of Iowa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

13 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202006148

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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