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Losartan per una migliore funzione endoteliale vascolare dopo la preeclampsia (LIVE-PE)

13 settembre 2023 aggiornato da: Anna Stanhewicz, PhD

Inibizione del recettore dell'angiotensina II per migliorare la funzione microvascolare nelle donne che hanno avuto la preeclampsia

Le donne che sviluppano la preeclampsia durante la gravidanza hanno maggiori probabilità di sviluppare e morire di malattie cardiovascolari più tardi nella vita, anche se sono altrimenti sane. Il motivo per cui ciò si verifica non è chiaro, ma potrebbe essere correlato al danno dei vasi sanguigni e all'aumento dell'infiammazione che si verifica durante la gravidanza preeclamptica e persiste dopo il parto. Lo scopo di questa indagine è determinare i meccanismi che contribuiscono a questo danno duraturo dei vasi sanguigni e verificare se l'assunzione di un farmaco che blocca i recettori dell'angiotensina II (losartan) riduca questi effetti negativi nelle donne che hanno avuto la preeclampsia. L'identificazione di questi meccanismi e strategie di trattamento può portare a una migliore gestione clinica del rischio di malattie cardiovascolari in queste donne.

In questo studio utilizziamo i vasi sanguigni della pelle come letto vascolare rappresentativo. Utilizzando una tecnica minimamente invasiva (microdialisi intradermica per la somministrazione locale di agenti farmaceutici) esaminiamo i vasi sanguigni in un'area della pelle delle dimensioni di un nichel nelle donne che hanno avuto la preeclampsia. Effettuiamo queste misurazioni dopo che i soggetti hanno assunto un placebo e dopo aver assunto losartan (un bloccante del recettore dell'angiotensina II) per verificare se questo trattamento migliora la funzione vascolare in queste donne. Come complemento a queste misurazioni, preleviamo anche il sangue dai soggetti e isoliamo le cellule infiammatorie per testare la sensibilità delle loro risposte infiammatorie dopo il trattamento con placebo e losartan.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne dopo il parto,

  • 18 anni o più,
  • che hanno partorito entro 24 mesi dalla visita di studio
  • che hanno avuto una gravidanza preeclamptica diagnosticata dal loro ostetrico e confermata secondo i criteri dell'American College of Obstetricians and Gynecologists per la preeclampsia. [Queste informazioni saranno auto-riportate dai soggetti.]
  • Utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite e non pianificare una gravidanza nei prossimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • malattie della pelle,
  • consumo attuale di tabacco,
  • malattia epatica o metabolica diagnosticata o sospetta, inclusa la malattia renale cronica (CKD) definita come eGFR ridotto < 60 mL/min/1,73 m2,
  • statine o altri farmaci per abbassare il colesterolo,
  • attuali farmaci antipertensivi,
  • storia di ipertensione prima della gravidanza,
  • storia di diabete gestazionale,
  • gravidanza o allattamento in corso,
  • indice di massa corporea <18,5 kg/m2,
  • allergia ai materiali utilizzati durante l'esperimento (ad es. lattice),
  • allergie note per studiare i farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Losartan
6 settimane di compressa di losartan potassico orale al giorno (50 mg/giorno).
Droga: Losartan potassico
i soggetti ingeriscono una compressa di losartan potassico da 50 mg al giorno per 6 settimane
Comparatore placebo: Placebo
6 settimane di compresse placebo orali giornaliere
Droga: Placebo
i soggetti ingeriscono giornalmente compresse di placebo per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale microvascolare dopo inibizione sistemica del recettore AT1
Lasso di tempo: al completamento di 6 settimane di trattamento orale con losartan
risposta del vasodilatatore vascolare cutaneo alla perfusione esogena di acetilcolina; misurato con flussimetria laser-Doppler accoppiata con somministrazione di microdialisi intradermica di acetilcolina da sola o co-infusa con L-NAME
al completamento di 6 settimane di trattamento orale con losartan
Funzione endoteliale microvascolare dopo placebo
Lasso di tempo: al completamento di 6 settimane di trattamento con placebo
risposta del vasodilatatore vascolare cutaneo alla perfusione esogena di acetilcolina; misurato con flussimetria laser-Doppler accoppiata con somministrazione di microdialisi intradermica di acetilcolina da sola o co-infusa con L-NAME
al completamento di 6 settimane di trattamento con placebo
Sensibilità microvascolare all'angiotensina II in seguito all'inibizione sistemica del recettore AT1
Lasso di tempo: al completamento di 6 settimane di trattamento orale con losartan e 2) al completamento di 6 settimane di trattamento con placebo
risposta del costrittore vascolare cutaneo alla perfusione esogena di ang II; misurata mediante flussometria laser-Doppler accoppiata con somministrazione di microdialisi intradermica di angiotensina II
al completamento di 6 settimane di trattamento orale con losartan e 2) al completamento di 6 settimane di trattamento con placebo
Sensibilità microvascolare all'angiotensina II dopo il placebo
Lasso di tempo: al completamento di 6 settimane di trattamento con placebo
risposta del costrittore vascolare cutaneo alla perfusione esogena di ang II; misurata mediante flussometria laser-Doppler accoppiata con somministrazione di microdialisi intradermica di angiotensina II
al completamento di 6 settimane di trattamento con placebo
Rigidità vascolare centrale e periferica a seguito di inibizione sistemica del recettore AT1
Lasso di tempo: al completamento di 6 settimane di trattamento orale con losartan
velocità dell'onda del polso carotideo-femorale e carotideo-brachiale; misurata mediante tonometria ad applanazione utilizzando il sistema di analisi dell'onda del polso Sphygmocor
al completamento di 6 settimane di trattamento orale con losartan
Rigidità vascolare centrale e periferica dopo il placebo
Lasso di tempo: al completamento di 6 settimane di trattamento con placebo
velocità dell'onda del polso carotideo-femorale e carotideo-brachiale; misurata mediante tonometria ad applanazione utilizzando il sistema di analisi dell'onda del polso Sphygmocor
al completamento di 6 settimane di trattamento con placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
citochine infiammatorie circolanti
Lasso di tempo: un totale di 2 volte durante lo studio: 1) al completamento di 6 settimane di trattamento orale con losartan e 2) al completamento di 6 settimane di trattamento con placebo
misurazione plasmatica delle citochine infiammatorie circolanti; misurato mediante ELISA in campioni di plasma
un totale di 2 volte durante lo studio: 1) al completamento di 6 settimane di trattamento orale con losartan e 2) al completamento di 6 settimane di trattamento con placebo
Sensibilità infiammatoria PBMC
Lasso di tempo: un totale di 2 volte durante lo studio: 1) al completamento di 6 settimane di trattamento orale con losartan e 2) al completamento di 6 settimane di trattamento con placebo
risposte infiammatorie isolate delle cellule mononucleari del sangue periferico ad ang II e LPS; misurato valutando le citochine infiammatorie (ELISA) nei surnatanti di colture cellulari raccolti da PBMC trattati con ang II o LPS per 24 ore
un totale di 2 volte durante lo studio: 1) al completamento di 6 settimane di trattamento orale con losartan e 2) al completamento di 6 settimane di trattamento con placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anna Stanhewicz, PhD

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Stanhewicz, PhD, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202006148

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Preeclampsia postpartum

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