Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Losartan for forbedret vaskulær endotelfunksjon etter svangerskapsforgiftning (LIVE-PE)

19. juni 2025 oppdatert av: Anna Stanhewicz, PhD

Angiotensin II-reseptorhemming for å forbedre mikrovaskulær funksjon hos kvinner som har hatt svangerskapsforgiftning

Kvinner som utvikler svangerskapsforgiftning under svangerskapet har større sannsynlighet for å utvikle og dø av hjerte- og karsykdommer senere i livet, selv om de ellers er friske. Årsaken til at dette skjer er uklar, men kan ha sammenheng med skade på blodårer og økt betennelse som oppstår under preeklamptisk svangerskap og vedvarer postpartum. Hensikten med denne undersøkelsen er å bestemme mekanismene som bidrar til denne varige blodkarskaden og å teste om å ta en medisin som blokkerer angiotensin II-reseptorer (losartan) reduserer disse negative effektene hos kvinner som har hatt svangerskapsforgiftning. Identifisering av disse mekanismene og behandlingsstrategiene kan føre til bedre klinisk håndtering av risikoen for hjerte- og karsykdommer hos disse kvinnene.

I denne studien bruker vi blodårene i huden som en representativ vaskulær seng. Ved å bruke en minimalt invasiv teknikk (intradermal mikrodialyse for lokal levering av farmasøytiske midler) undersøker vi blodårene i et område på størrelse med nikkel av huden hos kvinner som har hatt svangerskapsforgiftning. Vi gjør disse målingene etter at forsøkspersonene har tatt placebo og etter at de har tatt losartan (en angiotensin II-reseptorblokker) for å teste om denne behandlingen forbedrer vaskulær funksjon hos disse kvinnene. Som et kompliment til disse målingene tar vi også blod fra forsøkspersonene og isolerer de inflammatoriske cellene for å teste hvor følsomme deres inflammatoriske responser er etter placebo- og losartanbehandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner etter fødsel,

  • 18 år eller eldre,
  • som har levert innen 24 måneder etter studiebesøket
  • som har hatt en preeklamptisk graviditet diagnostisert av fødselslegen og bekreftet i henhold til American College of Obstetricians and Gynecologists kriterier for svangerskapsforgiftning. [Denne informasjonen vil bli selvrapportert av fagene.]
  • Bruke en effektiv prevensjonsmetode og ikke planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • hudsykdommer,
  • nåværende tobakksbruk,
  • diagnostisert eller mistenkt lever- eller metabolsk sykdom inkludert kronisk nyresykdom (CKD) definert som redusert eGFR < 60 ml/min/1,73 m2,
  • statiner eller andre kolesterolsenkende medisiner,
  • gjeldende antihypertensiv medisin,
  • historie med hypertensjon før graviditet,
  • historie med svangerskapsdiabetes,
  • nåværende graviditet eller amming,
  • kroppsmasseindeks <18,5 kg/m2,
  • allergi mot materialer brukt under eksperimentet.(f.eks. lateks),
  • kjente allergier for å studere medikamenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Losartan
6 uker daglig (50 mg/dag) oral losartan-kaliumtablett
Legemiddel: Losartan kalium
forsøkspersoner inntar 50 mg losartan kalium tablett daglig i 6 uker
Placebo komparator: Placebo
6 uker med daglig oral placebotablett
Legemiddel: Placebo
forsøkspersoner inntar placebotablett daglig i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kutan konduktans (%maksimum) respons på acetylkolin
Tidsramme: Umiddelbart etter 6 ukers oral behandling (losartan eller placebo)
Kutan vaskulær vasodilatorrespons på eksogen acetylkolinperfusjon; Målt med laser-Doppler-flytmetri under intradermal mikrodialyse levering av acetylkolin alene eller co-infusert med L-navn. Kutan konduktans beregnes (laser-Doppler-fluks/gjennomsnittlig arterielt trykk) og normalisert til stedspesifikk maksimal utvidelse (%maksimum).
Umiddelbart etter 6 ukers oral behandling (losartan eller placebo)
Kutan konduktans (%baseline) respons på angiotensin II
Tidsramme: Umiddelbart etter 6 ukers oral behandling (losartan eller placebo)
Kutan vaskulær innsnevringsrespons på eksogen Ang II -perfusjon; Målt ved laser-Doppler-flytmetri under intradermal mikrodialyse levering av angiotensin II. Kutan konduktans beregnes (laser-Doppler-fluks/gjennomsnittlig arterielt trykk) og normalisert til stedsspesifikk baseline-konduktans (%baseline) målt på studiedagen før perfusjon av angiotensin II.
Umiddelbart etter 6 ukers oral behandling (losartan eller placebo)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sirkulerende inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: totalt 2 ganger gjennom hele studien: 1) ved fullføring av 6 ukers oral losartanbehandling, og 2) ved fullføring av 6 ukers placebobehandling
plasmamåling av sirkulerende inflammatoriske cytokiner; målt ved ELISA i plasmaprøver
totalt 2 ganger gjennom hele studien: 1) ved fullføring av 6 ukers oral losartanbehandling, og 2) ved fullføring av 6 ukers placebobehandling
PBMC inflammatorisk følsomhet
Tidsramme: totalt 2 ganger gjennom hele studien: 1) ved fullføring av 6 ukers oral losartanbehandling, og 2) ved fullføring av 6 ukers placebobehandling
isolert perifert blod mononukleære celle inflammatoriske responser på ang II og LPS; målt ved å vurdere inflammatoriske cytokiner (ELISA) i cellekultursupernatanter samlet fra PBMC-er behandlet med ang II eller LPS i 24 timer
totalt 2 ganger gjennom hele studien: 1) ved fullføring av 6 ukers oral losartanbehandling, og 2) ved fullføring av 6 ukers placebobehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anna Stanhewicz, PhD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Stanhewicz, PhD, University of Iowa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202006148

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Preeklampsi postpartum

Kliniske studier på Losartan kalium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere