Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Losartan dla poprawy funkcji śródbłonka naczyń po stanie przedrzucawkowym (LIVE-PE)

19 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Anna Stanhewicz, PhD

Hamowanie receptora angiotensyny II w celu poprawy funkcji mikrokrążenia u kobiet ze stanem przedrzucawkowym

Kobiety, u których rozwinął się stan przedrzucawkowy podczas ciąży, są bardziej narażone na rozwój i śmierć z powodu chorób układu krążenia w późniejszym życiu, nawet jeśli poza tym są zdrowe. Powód, dla którego tak się dzieje, jest niejasny, ale może być związany z uszkodzeniem naczyń krwionośnych i zwiększonym stanem zapalnym, który występuje podczas ciąży przedrzucawkowej i utrzymuje się po porodzie. Celem tego badania jest określenie mechanizmów przyczyniających się do tego trwałego uszkodzenia naczyń krwionośnych oraz sprawdzenie, czy przyjmowanie leku blokującego receptory angiotensyny II (losartan) zmniejsza te negatywne skutki u kobiet ze stanem przedrzucawkowym. Identyfikacja tych mechanizmów i strategii leczenia może prowadzić do lepszego zarządzania klinicznego ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych u tych kobiet.

W tym badaniu wykorzystujemy naczynia krwionośne w skórze jako reprezentatywne łożysko naczyniowe. Stosując technikę małoinwazyjną (mikrodializa śródskórna w celu miejscowego podania środków farmaceutycznych) badamy naczynia krwionośne w obszarze skóry wielkości niklu u kobiet po stanie przedrzucawkowym. Dokonujemy tych pomiarów po tym, jak badani przyjęli placebo i losartan (bloker receptora angiotensyny II), aby sprawdzić, czy to leczenie poprawia czynność naczyń u tych kobiet. Jako uzupełnienie tych pomiarów pobieramy również krew od pacjentów i izolujemy komórki zapalne, aby sprawdzić, jak czułe są ich reakcje zapalne po placebo i leczeniu losartanem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety po porodzie,

  • 18 lat lub więcej,
  • które urodziły w ciągu 24 miesięcy od wizyty studyjnej
  • które miały stan przedrzucawkowy zdiagnozowany przez swojego położnika i potwierdzony zgodnie z kryteriami stanu przedrzucawkowego American College of Obstetricians and Gynecologists. [Te informacje będą zgłaszane samodzielnie przez badanych.]
  • Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji i brak planowania ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • choroby skórne,
  • aktualne używanie tytoniu,
  • zdiagnozowana lub podejrzewana choroba wątroby lub choroba metaboliczna, w tym przewlekła choroba nerek (CKD) zdefiniowana jako obniżony eGFR < 60 ml/min/1,73 m2,
  • statyny lub inne leki obniżające poziom cholesterolu,
  • aktualne leki hipotensyjne,
  • historia nadciśnienia tętniczego przed ciążą,
  • historia cukrzycy ciążowej,
  • aktualna ciąża lub karmienie piersią,
  • wskaźnik masy ciała <18,5 kg/m2,
  • alergia na materiały użyte podczas eksperymentu (np. lateks),
  • znane alergie na badane leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Losartan
6 tygodni codziennie (50 mg/dobę) doustnej tabletki losartanu potasu
Lek: Losartan Potas
pacjenci przyjmują 50 mg losartanu w tabletce potasowej dziennie przez 6 tygodni
Komparator placebo: Placebo
6 tygodni codziennie doustna tabletka placebo
Lek: Placebo
badanych codziennie przyjmuje tabletkę placebo przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewodnictwo skórne (%maksymalna) odpowiedź na acetylocholinę
Ramy czasowe: bezpośrednio po 6 tygodniach leczenia doustnego (losartan lub placebo)
Skórna odpowiedź naczyniowa naczynia krwionośna na egzogenną perfuzję acetylocholiny; mierzone za pomocą przepływometrii laserowej dopplerowej podczas śródskórnego dostarczania mikrodializy samej acetylocholiny lub współzałożycie z L-Nazwa. Obliczane jest przewodnictwo skórne (strumień lasera-dopplerowego/średnie ciśnienie tętnicze) i znormalizowane do maksymalnego rozszerzenia specyficznego dla miejsca (%maksimum).
bezpośrednio po 6 tygodniach leczenia doustnego (losartan lub placebo)
Przewodnictwo skórne (%wyjściowe) Odpowiedź na angiotensynę II
Ramy czasowe: bezpośrednio po 6 tygodniach leczenia doustnego (losartan lub placebo)
Skórna odpowiedź naczyniowa na egzogenną perfuzję Ang II; mierzone za pomocą przepływometrii laserowej Dopplera podczas śródskórnego dostarczania mikrodializy angiotensyny II. Obliczane jest przewodnictwo skórne (strumień lasera-dopplerowego/średnie ciśnienie tętnicze) i znormalizowane do specyficznego przewodności wyjściowej (%wyjściowej) mierzonej w dniu badania przed perfuzją angiotensyny II.
bezpośrednio po 6 tygodniach leczenia doustnego (losartan lub placebo)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
krążących cytokin zapalnych
Ramy czasowe: łącznie 2 razy w ciągu całego badania: 1) po zakończeniu 6-tygodniowego doustnego leczenia losartanem oraz 2) po zakończeniu 6-tygodniowego leczenia placebo
pomiar w osoczu krążących cytokin zapalnych; mierzone metodą ELISA w próbkach osocza
łącznie 2 razy w ciągu całego badania: 1) po zakończeniu 6-tygodniowego doustnego leczenia losartanem oraz 2) po zakończeniu 6-tygodniowego leczenia placebo
Wrażliwość zapalna PBMC
Ramy czasowe: łącznie 2 razy w ciągu całego badania: 1) po zakończeniu 6-tygodniowego doustnego leczenia losartanem oraz 2) po zakończeniu 6-tygodniowego leczenia placebo
izolowane odpowiedzi zapalne komórek jednojądrzastych krwi obwodowej na ang II i LPS; mierzone przez ocenę cytokin zapalnych (ELISA) w supernatantach hodowli komórkowych pobranych z PBMC traktowanych ang II lub LPS przez 24 godziny
łącznie 2 razy w ciągu całego badania: 1) po zakończeniu 6-tygodniowego doustnego leczenia losartanem oraz 2) po zakończeniu 6-tygodniowego leczenia placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anna Stanhewicz, PhD

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Stanhewicz, PhD, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202006148

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedrzucawkowy Po porodzie

Badania kliniczne na Losartan Potas

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj