A lozartán a vaszkuláris endothel funkció javítására preeclampsia után (LIVE-PE)
Angiotenzin II receptor gátlás a mikrovaszkuláris funkció javítására preeclampsiában szenvedő nőknél
Azok a nők, akiknél a terhesség alatt preeclampsia alakul ki, nagyobb valószínűséggel alakul ki és halnak meg szív- és érrendszeri betegségekben későbbi életük során, még akkor is, ha egyébként egészségesek. Ennek oka nem tisztázott, de összefügghet a véredények károsodásával és a megnövekedett gyulladással, amely a preeclampsiás terhesség alatt jelentkezik, és a szülés után is fennáll. A vizsgálat célja a tartós érkárosodáshoz hozzájáruló mechanizmusok meghatározása, valamint annak vizsgálata, hogy az angiotenzin II receptorokat blokkoló gyógyszer (lozartán) szedése csökkenti-e ezeket a negatív hatásokat a preeclampsián átesett nőknél. Ezeknek a mechanizmusoknak és kezelési stratégiáknak az azonosítása jobb klinikai kezelést, a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának kezelését eredményezheti ezeknél a nőknél.
Ebben a vizsgálatban a bőr ereit használjuk reprezentatív érrendszerként. Minimálisan invazív technikával (intradermális mikrodialízis a gyógyszerkészítmények lokális bejuttatására) preeclampsián átesett nőknél a bőr nikkel nagyságú területén vizsgáljuk az ereket. Ezeket a méréseket azután végezzük, hogy az alanyok placebót és lozartánt (egy angiotenzin II-receptor blokkoló) vettek be, hogy megvizsgáljuk, ez a kezelés javítja-e az érrendszeri működést ezeknél a nőknél. E mérések kiegészítéseként vért veszünk az alanyoktól, és izoláljuk a gyulladásos sejteket, hogy teszteljük, mennyire érzékenyek a gyulladásos válaszaik a placebo- és a lozartán-kezelést követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szülés utáni nők,
- 18 éves vagy idősebb,
- akik a tanulmányúttól számított 24 hónapon belül teljesítettek
- akiknél preeclampsiás terhességet diagnosztizáltak szülészorvosuk, és az American College of Obstetricians and Gynecologists preeclampsia kritériumai szerint megerősítették. [Ezt az információt az alanyok saját maguk jelentik be.]
- Hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz, és nem tervezi a terhességet a következő 6 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- bőrbetegségek,
- jelenlegi dohányzás,
- diagnosztizált vagy gyanított máj- vagy anyagcsere-betegség, beleértve a krónikus vesebetegséget (CKD), amelyet csökkent eGFR-ként határoznak meg <60 ml/perc/1,73 m2,
- sztatin vagy más koleszterinszint-csökkentő gyógyszer,
- jelenlegi vérnyomáscsökkentő gyógyszerek,
- terhesség előtti magas vérnyomás,
- terhességi cukorbetegség anamnézisében,
- jelenlegi terhesség vagy szoptatás,
- testtömegindex <18,5 kg/m2,
- allergia a kísérlet során használt anyagokra (pl. latex),
- ismert allergia a vizsgált gyógyszerekre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Losartan
6 hetes napi (50 mg/nap) orális lozartán-kálium tabletta
|
Az alanyok napi 50 mg lozartán-kálium tablettát vesznek be 6 héten keresztül
|
|
Placebo Comparator: Placebo
6 hetes napi orális placebo tabletta
|
Az alanyok napi placebót fogyasztanak 6 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőr vezetőképesség (maximum%) válasz az acetilkolinra
Időkeret: Közvetlenül 6 hetes orális kezelést követően (Losartan vagy placebo)
|
Bőr érrendszeri érrendszeri válasz az exogén acetil -kolin perfúzióra; lézer-doppler áramlásmmetriával mértük önmagában az acetil-kolin intradermális mikrodialízishez, vagy az L-NAME-vel együtt infundáltak.
A bőr vezetőképességét kiszámítják (lézer-doppler fluxus/átlagos artériás nyomás), és normalizálják a helyspecifikus maximális tágulásra (maximum%).
|
Közvetlenül 6 hetes orális kezelést követően (Losartan vagy placebo)
|
|
Bőr vezetőképesség (%alapvonal) Válasz az angiotenzin II -re
Időkeret: Közvetlenül 6 hetes orális kezelést követően (Losartan vagy placebo)
|
Bőr vaszkuláris szűkítő válasz az exogén Ang II perfúzióra; lézer-doppler áramlásimetriával mértük az angiotenzin II intradermális mikrodialízisének bejutása során.
A bőr vezetőképességét kiszámítják (lézer-doppler fluxus/átlagos artériás nyomás), és normalizálják a helyspecifikus kiindulási vezetőképességre (%kiindulási szint) az angiotenzin II perfúziója előtti vizsgálati napon.
|
Közvetlenül 6 hetes orális kezelést követően (Losartan vagy placebo)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
keringő gyulladásos citokinek
Időkeret: összesen 2 alkalommal a vizsgálat során: 1) a 6 hetes orális lozartán-kezelés befejezésekor, és 2) a 6 hetes placebo-kezelés befejezésekor
|
keringő gyulladásos citokinek plazma mérése; ELISA-val mérve plazmamintákban
|
összesen 2 alkalommal a vizsgálat során: 1) a 6 hetes orális lozartán-kezelés befejezésekor, és 2) a 6 hetes placebo-kezelés befejezésekor
|
|
PBMC gyulladásos érzékenység
Időkeret: összesen 2 alkalommal a vizsgálat során: 1) a 6 hetes orális lozartán-kezelés befejezésekor, és 2) a 6 hetes placebo-kezelés befejezésekor
|
izolált perifériás vér mononukleáris sejtes gyulladásos válaszai ang II-re és LPS-re; 24 órán keresztül ang II-vel vagy LPS-sel kezelt PBMC-kből gyűjtött sejttenyészet felülúszójában mért gyulladásos citokinek (ELISA) mérésével
|
összesen 2 alkalommal a vizsgálat során: 1) a 6 hetes orális lozartán-kezelés befejezésekor, és 2) a 6 hetes placebo-kezelés befejezésekor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna Stanhewicz, PhD, University of Iowa
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Terhességi szövődmények
- Magas vérnyomás, terhesség által kiváltott
- Pre-eklampszia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Losartan
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202006148
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .