Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Losartaani verisuonten endoteelin toiminnan parantamiseen preeklampsian jälkeen (LIVE-PE)

torstai 19. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Anna Stanhewicz, PhD

Angiotensiini II -reseptorin esto mikrovaskulaarisen toiminnan parantamiseksi naisilla, joilla on ollut preeklampsia

Naiset, joille kehittyy preeklampsia raskauden aikana, todennäköisemmin kehittyvät ja kuolevat sydän- ja verisuonisairauksiin myöhemmin elämässä, vaikka he olisivat muuten terveitä. Syy siihen, miksi tämä tapahtuu, on epäselvä, mutta se voi liittyä verisuonivaurioihin ja lisääntyneeseen tulehdukseen, joka ilmenee preeklamptisen raskauden aikana ja jatkuu synnytyksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää mekanismit, jotka vaikuttavat tähän pysyvään verisuonivaurioon, ja testata, vähentääkö angiotensiini II -reseptoreita salpaavan lääkkeen (losartaani) ottaminen näitä negatiivisia vaikutuksia naisilla, joilla on preeklampsia. Näiden mekanismien ja hoitostrategioiden tunnistaminen voi johtaa näiden naisten sydän- ja verisuonitautien riskin parempaan kliiniseen hallintaan.

Tässä tutkimuksessa käytämme ihon verisuonia edustavana verisuonipohjana. Käytämme minimaalisesti invasiivista tekniikkaa (intradermaalinen mikrodialyysi lääkeaineiden paikallista annostelua varten) tutkimme verisuonia nikkelikokoiselta ihoalueelta naisilla, joilla on ollut preeklampsia. Teemme nämä mittaukset sen jälkeen, kun koehenkilöt ovat ottaneet lumelääkettä ja losartaania (angiotensiini II -reseptorin salpaaja) testataksemme, parantaako tämä hoito näiden naisten verisuonten toimintaa. Täydennyksenä näille mittauksille otamme myös verta koehenkilöiltä ja eristämme tulehdussolut testataksemme, kuinka herkkiä heidän tulehdusvasteet ovat lumelääke- ja losartaanihoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Synnytyksen jälkeen naiset,

  • 18 vuotta tai vanhempi,
  • jotka ovat toimittaneet 24 kuukauden kuluessa opintovierailusta
  • joilla on ollut synnytyslääkärin diagnosoima preeklamptinen raskaus, joka on vahvistettu American College of Obstetricians and Gynecologists -kriteerien mukaan preeklampsialle. [Koehenkilöt ilmoittavat nämä tiedot itse.]
  • Käytä tehokasta ehkäisymenetelmää etkä suunnittele raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • ihosairaudet,
  • nykyinen tupakan käyttö,
  • diagnosoitu tai epäilty maksa- tai aineenvaihduntasairaus, mukaan lukien krooninen munuaissairaus (CKD), joka määritellään alentuneeksi eGFR:ksi < 60 ml/min/1,73 m2,
  • statiini tai muu kolesterolia alentava lääke,
  • nykyinen verenpainelääke,
  • verenpainetauti ennen raskautta,
  • raskausdiabeteksen historia,
  • nykyinen raskaus tai imetys,
  • painoindeksi <18,5 kg/m2,
  • allergia kokeen aikana käytetyille materiaaleille (esim. lateksi),
  • tiedetään allergioita tutkimuslääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Losartaani
6 viikkoa päivittäin (50 mg/vrk) suun kautta otettava losartaanikaliumtabletti
Lääke: Losartaanikalium
koehenkilöt nauttivat 50 mg losartaanikaliumtablettia päivittäin 6 viikon ajan
Placebo Comparator: Plasebo
6 viikon päivittäinen oraalinen lumetabletti
Lääke: Plasebo
koehenkilöt nielevät lumetablettia päivittäin 6 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon johtavuus (%maksimi) vaste asetyylikoliinille
Aikaikkuna: Välittömästi 6 viikon suun kautta tapahtuvan hoidon jälkeen (losartaani tai lumelääke)
Ihon verisuonten verisuonten vasodilataatinvaste eksogeeniselle asetyylikoliinin perfuusiolle; mitattu laser-dopper-virtausmetrialla pelkästään asetyylikoliinin intradermaalisen mikrodialyysin aikana tai infusoidut yhdessä L-nimellä. Isojen johtavuus lasketaan (laser-Doppler Flux/keskimääräinen valtimopaine) ja normalisoidaan kohden spesifiseen maksimaaliseen laajentumiseen (%maksimiarvo).
Välittömästi 6 viikon suun kautta tapahtuvan hoidon jälkeen (losartaani tai lumelääke)
Ihon johtavuus (%lähtötaso) vaste angiotensiini II: lle
Aikaikkuna: Välittömästi 6 viikon suun kautta tapahtuvan hoidon jälkeen (losartaani tai lumelääke)
Ihon verisuonen supistaja vaste eksogeeniselle ANG II -perfuusiolle; mitattu laser-doppler-virtausmetrialla angiotensiinin II intradermaalisen mikrodialyysin aikana. Ihon johtavuus lasketaan (laser-doppler-flux/keskimääräinen valtimopaine) ja normalisoidaan paikkakohtaiseen lähtötilanteen johtavuuteen (%lähtötaso) mitattuna tutkimuspäivänä ennen angiotensiini II: n perfuusiota.
Välittömästi 6 viikon suun kautta tapahtuvan hoidon jälkeen (losartaani tai lumelääke)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kiertävät tulehdukselliset sytokiinit
Aikaikkuna: yhteensä 2 kertaa koko tutkimuksen ajan: 1) 6 viikon suun kautta otettavan losartaanihoidon päätyttyä ja 2) 6 viikon lumelääkehoidon päätyttyä
verenkierrossa olevien tulehdussytokiinien plasmamittaus; mitattu ELISA:lla plasmanäytteistä
yhteensä 2 kertaa koko tutkimuksen ajan: 1) 6 viikon suun kautta otettavan losartaanihoidon päätyttyä ja 2) 6 viikon lumelääkehoidon päätyttyä
PBMC-tulehdusherkkyys
Aikaikkuna: yhteensä 2 kertaa koko tutkimuksen ajan: 1) 6 viikon suun kautta otettavan losartaanihoidon päätyttyä ja 2) 6 viikon lumelääkehoidon päätyttyä
eristettyjen perifeerisen veren mononukleaaristen solujen tulehdusvasteet ang II:lle ja LPS:lle; mitataan arvioimalla inflammatoriset sytokiinit (ELISA) soluviljelmäsupernatanteissa, jotka on kerätty PBMC:istä, joita on käsitelty ang II:lla tai LPS:llä 24 tunnin ajan
yhteensä 2 kertaa koko tutkimuksen ajan: 1) 6 viikon suun kautta otettavan losartaanihoidon päätyttyä ja 2) 6 viikon lumelääkehoidon päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anna Stanhewicz, PhD

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna Stanhewicz, PhD, University of Iowa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 22. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202006148

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Losartaanikalium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa