- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04632589
Losartana para melhorar a função endotelial vascular após pré-eclâmpsia (LIVE-PE)
Inibição do receptor da angiotensina II para melhorar a função microvascular em mulheres que tiveram pré-eclâmpsia
As mulheres que desenvolvem pré-eclâmpsia durante a gravidez têm maior probabilidade de desenvolver e morrer de doença cardiovascular mais tarde na vida, mesmo que sejam saudáveis. A razão pela qual isso ocorre não é clara, mas pode estar relacionada a danos nos vasos sanguíneos e aumento da inflamação que ocorre durante a gravidez pré-eclâmptica e persiste após o parto. O objetivo desta investigação é determinar os mecanismos que contribuem para esse dano duradouro dos vasos sanguíneos e testar se o uso de um medicamento que bloqueia os receptores da angiotensina II (losartan) diminui esses efeitos negativos em mulheres que tiveram pré-eclâmpsia. A identificação desses mecanismos e estratégias de tratamento podem levar a um melhor manejo clínico do risco de doença cardiovascular nessas mulheres.
Neste estudo utilizamos os vasos sanguíneos da pele como leito vascular representativo. Usando uma técnica minimamente invasiva (microdiálise intradérmica para administração local de agentes farmacêuticos), examinamos os vasos sanguíneos em uma área da pele do tamanho de um níquel em mulheres que tiveram pré-eclâmpsia. Fazemos essas medições depois que os indivíduos tomam um placebo e depois de tomarem losartan (um bloqueador do receptor da angiotensina II) para testar se esse tratamento melhora a função vascular nessas mulheres. Como complemento a essas medições, também coletamos sangue dos indivíduos e isolamos as células inflamatórias para testar a sensibilidade de suas respostas inflamatórias após o placebo e o tratamento com losartan.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kaila Brustkern, BS
- Número de telefone: 319-467-3096
- E-mail: kaila-brustkern@uiowa.edu
Estude backup de contato
- Nome: Anna Stanhewicz, PhD
- Número de telefone: 319-467-1732
- E-mail: anna-stanhewicz@uiowa.edu
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa
-
Contato:
- Anna Stanhewicz, PhD
- Número de telefone: 319-467-1732
- E-mail: anna-stanhewicz@uiowa.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres pós-parto,
- 18 anos ou mais,
- que deram à luz dentro de 24 meses da visita de estudo
- que tiveram uma gravidez pré-eclâmptica diagnosticada por seu obstetra e confirmada de acordo com os critérios do Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas para pré-eclâmpsia. [Essas informações serão auto-relatadas pelos sujeitos.]
- Usando um método eficaz de controle de natalidade e não planejando engravidar nos próximos 6 meses.
Critério de exclusão:
- doenças de pele,
- uso atual de tabaco,
- doença hepática ou metabólica diagnosticada ou suspeita, incluindo doença renal crônica (DRC) definida como eGFR reduzida < 60 mL/min/1,73m2,
- estatina ou outro medicamento para baixar o colesterol,
- medicação anti-hipertensiva atual,
- história de hipertensão antes da gravidez,
- história de diabetes gestacional,
- gravidez atual ou amamentação,
- índice de massa corporal <18,5 kg/m2,
- alergia a materiais utilizados durante o experimento. (por exemplo, látex),
- alergias conhecidas aos medicamentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Losartana
6 semanas de comprimido oral diário (50 mg/dia) de losartana potássica
|
os indivíduos ingeriram 50 mg de comprimido de losartana potássica diariamente por 6 semanas
|
Comparador de Placebo: Placebo
6 semanas de comprimido oral diário de placebo
|
indivíduos ingerem comprimido de placebo diariamente por 6 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Função endotelial microvascular após inibição sistêmica do receptor AT1
Prazo: na conclusão de 6 semanas de tratamento oral com losartan
|
resposta vasodilatadora vascular cutânea à perfusão exógena de acetilcolina; medida com fluxometria laser-Doppler acoplada à administração de microdiálise intradérmica de acetilcolina sozinha ou co-infundida com L-NAME
|
na conclusão de 6 semanas de tratamento oral com losartan
|
Função endotelial microvascular após placebo
Prazo: na conclusão de 6 semanas de tratamento com placebo
|
resposta vasodilatadora vascular cutânea à perfusão exógena de acetilcolina; medida com fluxometria laser-Doppler acoplada à administração de microdiálise intradérmica de acetilcolina sozinha ou co-infundida com L-NAME
|
na conclusão de 6 semanas de tratamento com placebo
|
Sensibilidade microvascular à angiotensina II após inibição sistêmica do receptor AT1
Prazo: ao final de 6 semanas de tratamento oral com losartana e 2) ao final de 6 semanas de tratamento com placebo
|
resposta constritora vascular cutânea à perfusão exógena de ang II; medida por fluxometria laser-Doppler acoplada à administração de microdiálise intradérmica de angiotensina II
|
ao final de 6 semanas de tratamento oral com losartana e 2) ao final de 6 semanas de tratamento com placebo
|
Sensibilidade microvascular à angiotensina II após placebo
Prazo: na conclusão de 6 semanas de tratamento com placebo
|
resposta constritora vascular cutânea à perfusão exógena de ang II; medida por fluxometria laser-Doppler acoplada à administração de microdiálise intradérmica de angiotensina II
|
na conclusão de 6 semanas de tratamento com placebo
|
Rigidez Vascular Central e Periférica após inibição sistêmica do receptor AT1
Prazo: na conclusão de 6 semanas de tratamento oral com losartan
|
velocidade da Onda de Pulso carótida-femoral e carótida-braquial; medido por tonometria de aplanação usando o sistema de análise de ondas de pulso Sphygmocor
|
na conclusão de 6 semanas de tratamento oral com losartan
|
Rigidez Vascular Central e Periférica após placebo
Prazo: na conclusão de 6 semanas de tratamento com placebo
|
velocidade da Onda de Pulso carótida-femoral e carótida-braquial; medido por tonometria de aplanação usando o sistema de análise de ondas de pulso Sphygmocor
|
na conclusão de 6 semanas de tratamento com placebo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
citocinas inflamatórias circulantes
Prazo: um total de 2 vezes ao longo do estudo: 1) ao final de 6 semanas de tratamento oral com losartana e 2) ao final de 6 semanas de tratamento com placebo
|
medição plasmática de citocinas inflamatórias circulantes; medido por ELISA em amostras de plasma
|
um total de 2 vezes ao longo do estudo: 1) ao final de 6 semanas de tratamento oral com losartana e 2) ao final de 6 semanas de tratamento com placebo
|
Sensibilidade inflamatória de PBMC
Prazo: um total de 2 vezes ao longo do estudo: 1) ao final de 6 semanas de tratamento oral com losartana e 2) ao final de 6 semanas de tratamento com placebo
|
respostas inflamatórias isoladas de células mononucleares do sangue periférico à ang II e LPS; medido pela avaliação de citocinas inflamatórias (ELISA) em sobrenadantes de cultura celular coletados de PBMCs tratados com ang II ou LPS por 24 horas
|
um total de 2 vezes ao longo do estudo: 1) ao final de 6 semanas de tratamento oral com losartana e 2) ao final de 6 semanas de tratamento com placebo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Stanhewicz, PhD, University of Iowa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Pré-eclâmpsia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Losartana
Outros números de identificação do estudo
- 202006148
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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