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Losartana para melhorar a função endotelial vascular após pré-eclâmpsia (LIVE-PE)

19 de junho de 2025 atualizado por: Anna Stanhewicz, PhD

Inibição do receptor da angiotensina II para melhorar a função microvascular em mulheres que tiveram pré-eclâmpsia

As mulheres que desenvolvem pré-eclâmpsia durante a gravidez têm maior probabilidade de desenvolver e morrer de doença cardiovascular mais tarde na vida, mesmo que sejam saudáveis. A razão pela qual isso ocorre não é clara, mas pode estar relacionada a danos nos vasos sanguíneos e aumento da inflamação que ocorre durante a gravidez pré-eclâmptica e persiste após o parto. O objetivo desta investigação é determinar os mecanismos que contribuem para esse dano duradouro dos vasos sanguíneos e testar se o uso de um medicamento que bloqueia os receptores da angiotensina II (losartan) diminui esses efeitos negativos em mulheres que tiveram pré-eclâmpsia. A identificação desses mecanismos e estratégias de tratamento podem levar a um melhor manejo clínico do risco de doença cardiovascular nessas mulheres.

Neste estudo utilizamos os vasos sanguíneos da pele como leito vascular representativo. Usando uma técnica minimamente invasiva (microdiálise intradérmica para administração local de agentes farmacêuticos), examinamos os vasos sanguíneos em uma área da pele do tamanho de um níquel em mulheres que tiveram pré-eclâmpsia. Fazemos essas medições depois que os indivíduos tomam um placebo e depois de tomarem losartan (um bloqueador do receptor da angiotensina II) para testar se esse tratamento melhora a função vascular nessas mulheres. Como complemento a essas medições, também coletamos sangue dos indivíduos e isolamos as células inflamatórias para testar a sensibilidade de suas respostas inflamatórias após o placebo e o tratamento com losartan.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres pós-parto,

  • 18 anos ou mais,
  • que deram à luz dentro de 24 meses da visita de estudo
  • que tiveram uma gravidez pré-eclâmptica diagnosticada por seu obstetra e confirmada de acordo com os critérios do Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas para pré-eclâmpsia. [Essas informações serão auto-relatadas pelos sujeitos.]
  • Usando um método eficaz de controle de natalidade e não planejando engravidar nos próximos 6 meses.

Critério de exclusão:

  • doenças de pele,
  • uso atual de tabaco,
  • doença hepática ou metabólica diagnosticada ou suspeita, incluindo doença renal crônica (DRC) definida como eGFR reduzida < 60 mL/min/1,73m2,
  • estatina ou outro medicamento para baixar o colesterol,
  • medicação anti-hipertensiva atual,
  • história de hipertensão antes da gravidez,
  • história de diabetes gestacional,
  • gravidez atual ou amamentação,
  • índice de massa corporal <18,5 kg/m2,
  • alergia a materiais utilizados durante o experimento. (por exemplo, látex),
  • alergias conhecidas aos medicamentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Losartana
6 semanas de comprimido oral diário (50 mg/dia) de losartana potássica
Medicamento: Losartana Potássica
os indivíduos ingeriram 50 mg de comprimido de losartana potássica diariamente por 6 semanas
Comparador de Placebo: Placebo
6 semanas de comprimido oral diário de placebo
Medicamento: Placebo
indivíduos ingerem comprimido de placebo diariamente por 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de condutância cutânea (%máxima) à acetilcolina
Prazo: Imediatamente após 6 semanas de tratamento oral (Losartan ou placebo)
Resposta vasodilatadora vascular cutânea à perfusão exógena de acetilcolina; medido com fluxo de fluxo do laser-doppler durante a entrega intradérmica de microdiálise de acetilcolina isolada ou co-infundida com o nome L. A condutância cutânea é calculada (fluxo a laser-doppler/pressão arterial média) e normalizada para acionar a dilatação máxima específica (%máximo).
Imediatamente após 6 semanas de tratamento oral (Losartan ou placebo)
Resposta de condutância cutânea (%da linha de base) à angiotensina II
Prazo: Imediatamente após 6 semanas de tratamento oral (Losartan ou placebo)
Resposta do constrtor vascular cutânea à perfusão Ang II exógena; Medido pela fluxo de fluxo a laser-doppler durante a entrega intradérmica de microdiálise da angiotensina II. A condutância cutânea é calculada (fluxo a laser-doppler/pressão arterial média) e normalizada para a condutância basal específica do local (%da linha de base) medida no dia do estudo antes da perfusão da angiotensina II.
Imediatamente após 6 semanas de tratamento oral (Losartan ou placebo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
citocinas inflamatórias circulantes
Prazo: um total de 2 vezes ao longo do estudo: 1) ao final de 6 semanas de tratamento oral com losartana e 2) ao final de 6 semanas de tratamento com placebo
medição plasmática de citocinas inflamatórias circulantes; medido por ELISA em amostras de plasma
um total de 2 vezes ao longo do estudo: 1) ao final de 6 semanas de tratamento oral com losartana e 2) ao final de 6 semanas de tratamento com placebo
Sensibilidade inflamatória de PBMC
Prazo: um total de 2 vezes ao longo do estudo: 1) ao final de 6 semanas de tratamento oral com losartana e 2) ao final de 6 semanas de tratamento com placebo
respostas inflamatórias isoladas de células mononucleares do sangue periférico à ang II e LPS; medido pela avaliação de citocinas inflamatórias (ELISA) em sobrenadantes de cultura celular coletados de PBMCs tratados com ang II ou LPS por 24 horas
um total de 2 vezes ao longo do estudo: 1) ao final de 6 semanas de tratamento oral com losartana e 2) ao final de 6 semanas de tratamento com placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anna Stanhewicz, PhD

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Stanhewicz, PhD, University of Iowa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

13 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202006148

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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