Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Losartan voor verbeterde vasculaire endotheliale functie na pre-eclampsie (LIVE-PE)

13 september 2023 bijgewerkt door: Anna Stanhewicz, PhD

Angiotensine II-receptorremming om de microvasculaire functie te verbeteren bij vrouwen die pre-eclampsie hebben gehad

Vrouwen die tijdens de zwangerschap pre-eclampsie krijgen, hebben meer kans om later in hun leven hart- en vaatziekten te ontwikkelen en te overlijden, zelfs als ze verder gezond zijn. De reden waarom dit gebeurt, is onduidelijk, maar kan verband houden met schade aan bloedvaten en verhoogde ontsteking die optreedt tijdens de pre-eclamptische zwangerschap en aanhoudt na de bevalling. Het doel van dit onderzoek is om de mechanismen te bepalen die bijdragen aan deze blijvende bloedvatbeschadiging en om te testen of het nemen van een medicijn dat angiotensine II-receptoren blokkeert (losartan) deze negatieve effecten vermindert bij vrouwen die pre-eclampsie hebben gehad. Identificatie van deze mechanismen en behandelingsstrategieën kan leiden tot een betere klinische behandeling van het risico op hart- en vaatziekten bij deze vrouwen.

In dit onderzoek gebruiken we de bloedvaten in de huid als representatief vaatbed. Met een minimaal invasieve techniek (intradermale microdialyse voor lokale afgifte van farmaceutische middelen) onderzoeken we de bloedvaten in een stukje huid ter grootte van een nikkel bij vrouwen die pre-eclampsie hebben gehad. We doen deze metingen nadat de proefpersonen een placebo hebben ingenomen en nadat ze losartan (een angiotensine II-receptorblokker) hebben ingenomen om te testen of deze behandeling de vasculaire functie bij deze vrouwen verbetert. Als aanvulling op deze metingen nemen we ook bloed af bij de proefpersonen en isoleren we de ontstekingscellen om te testen hoe gevoelig hun ontstekingsreacties zijn na de placebo- en de behandeling met losartan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen na de bevalling,

  • 18 jaar of ouder,
  • die binnen 24 maanden na het studiebezoek hebben afgeleverd
  • die een pre-eclamptische zwangerschap hebben gehad, gediagnosticeerd door hun verloskundige en bevestigd volgens de criteria van het American College of Obstetricians and Gynecologists voor pre-eclampsie. [Deze informatie wordt door de proefpersonen zelf gerapporteerd.]
  • Een effectieve anticonceptiemethode gebruiken en niet van plan zijn om binnen de komende 6 maanden zwanger te worden.

Uitsluitingscriteria:

  • huidziektes,
  • huidige tabaksgebruik,
  • gediagnosticeerde of vermoede lever- of stofwisselingsziekte waaronder chronische nierziekte (CKD) gedefinieerd als verminderde eGFR < 60 ml/min/1,73 m2,
  • statine of andere cholesterolverlagende medicijnen,
  • huidige antihypertensiva,
  • geschiedenis van hypertensie voorafgaand aan de zwangerschap,
  • geschiedenis van zwangerschapsdiabetes,
  • huidige zwangerschap of borstvoeding,
  • lichaamsmassa-index <18,5 kg/m2,
  • allergie voor materialen die tijdens het experiment zijn gebruikt (bijv. latex),
  • bekende allergieën voor studiegeneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Losartan
6 weken dagelijks (50 mg/dag) orale kaliumlosartantablet
Geneesmiddel: Kaliumlosartan
proefpersonen nemen gedurende 6 weken dagelijks 50 mg kaliumlosartantablet in
Placebo-vergelijker: Placebo
6 weken dagelijkse orale placebotablet
Geneesmiddel: Placebo
proefpersonen nemen gedurende 6 weken dagelijks een placebotablet in

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microvasculaire endotheliale functie na systemische remming van de AT1-receptor
Tijdsspanne: na voltooiing van 6 weken orale behandeling met losartan
cutane vasculaire vaatverwijdende respons op exogene acetylcholineperfusie; gemeten met laser-Doppler-flowmetrie gekoppeld aan intradermale microdialyse toediening van acetylcholine alleen of samen met L-NAME geïnfuseerd
na voltooiing van 6 weken orale behandeling met losartan
Microvasculaire endotheliale functie na placebo
Tijdsspanne: na voltooiing van 6 weken placebobehandeling
cutane vasculaire vaatverwijdende respons op exogene acetylcholineperfusie; gemeten met laser-Doppler-flowmetrie gekoppeld aan intradermale microdialyse toediening van acetylcholine alleen of samen met L-NAME geïnfuseerd
na voltooiing van 6 weken placebobehandeling
Microvasculaire angiotensine II-gevoeligheid na systemische remming van de AT1-receptor
Tijdsspanne: na voltooiing van 6 weken orale behandeling met losartan, en 2) na voltooiing van 6 weken behandeling met placebo
cutane vasculaire constrictorrespons op exogene ang II-perfusie; gemeten door laser-Doppler-flowmetrie gekoppeld aan intradermale microdialyse-toediening van angiotensine II
na voltooiing van 6 weken orale behandeling met losartan, en 2) na voltooiing van 6 weken behandeling met placebo
Microvasculaire angiotensine II-gevoeligheid na placebo
Tijdsspanne: na voltooiing van 6 weken placebobehandeling
cutane vasculaire constrictorrespons op exogene ang II-perfusie; gemeten door laser-Doppler-flowmetrie gekoppeld aan intradermale microdialyse-toediening van angiotensine II
na voltooiing van 6 weken placebobehandeling
Centrale en perifere vasculaire stijfheid na systemische remming van de AT1-receptor
Tijdsspanne: na voltooiing van 6 weken orale behandeling met losartan
halsslagader-femorale en halsslagader-arm Pulsgolfsnelheid; gemeten door applanatietonometrie met behulp van het Sphygmocor-pulsgolfanalysesysteem
na voltooiing van 6 weken orale behandeling met losartan
Centrale en perifere vasculaire stijfheid na placebo
Tijdsspanne: na voltooiing van 6 weken placebobehandeling
halsslagader-femorale en halsslagader-arm Pulsgolfsnelheid; gemeten door applanatietonometrie met behulp van het Sphygmocor-pulsgolfanalysesysteem
na voltooiing van 6 weken placebobehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
circulerende inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: in totaal 2 keer tijdens de studie: 1) na voltooiing van 6 weken orale behandeling met losartan, en 2) na voltooiing van 6 weken behandeling met placebo
plasmameting van circulerende inflammatoire cytokines; gemeten door ELISA in plasmamonsters
in totaal 2 keer tijdens de studie: 1) na voltooiing van 6 weken orale behandeling met losartan, en 2) na voltooiing van 6 weken behandeling met placebo
PBMC ontstekingsgevoeligheid
Tijdsspanne: in totaal 2 keer tijdens de studie: 1) na voltooiing van 6 weken orale behandeling met losartan, en 2) na voltooiing van 6 weken behandeling met placebo
geïsoleerde ontstekingsreacties van mononucleaire cellen uit perifeer bloed op ang II en LPS; gemeten door het beoordelen van inflammatoire cytokines (ELISA) in supernatanten van celkweken verzameld uit PBMC's behandeld met ang II of LPS gedurende 24 uur
in totaal 2 keer tijdens de studie: 1) na voltooiing van 6 weken orale behandeling met losartan, en 2) na voltooiing van 6 weken behandeling met placebo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anna Stanhewicz, PhD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Stanhewicz, PhD, University of Iowa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202006148

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-eclampsie Postpartum

Klinische onderzoeken op Kaliumlosartan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren