Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Losartan pro zlepšení funkce vaskulárního endotelu po preeklampsii (LIVE-PE)

13. září 2023 aktualizováno: Anna Stanhewicz, PhD

Inhibice receptoru angiotenzinu II pro zlepšení mikrovaskulární funkce u žen, které měly preeklampsii

Ženy, u kterých se během těhotenství rozvine preeklampsie, mají větší pravděpodobnost, že se později v životě rozvinou a zemřou na kardiovaskulární onemocnění, i když jsou jinak zdravé. Důvod, proč k tomu dochází, není jasný, ale může souviset s poškozením krevních cév a zvýšeným zánětem, ke kterému dochází během preeklamptického těhotenství a přetrvává po porodu. Účelem tohoto výzkumu je určit mechanismy přispívající k tomuto trvalému poškození krevních cév a otestovat, zda užívání léku, který blokuje receptory angiotenzinu II (losartan), snižuje tyto negativní účinky u žen, které prodělaly preeklampsii. Identifikace těchto mechanismů a léčebných strategií může vést k lepšímu klinickému managementu rizika kardiovaskulárních onemocnění u těchto žen.

V této studii používáme krevní cévy v kůži jako reprezentativní cévní řečiště. Pomocí minimálně invazivní techniky (intradermální mikrodialýza pro lokální podávání farmaceutických látek) vyšetřujeme krevní cévy v oblasti kůže o velikosti niklu u žen, které prodělaly preeklampsii. Tato měření provádíme poté, co subjekty užily placebo a poté, co užily losartan (blokátor receptoru angiotensinu II), abychom otestovali, zda tato léčba zlepšuje vaskulární funkci u těchto žen. Jako kompliment k těmto měřením také odebíráme krev subjektům a izolujeme zánětlivé buňky, abychom otestovali, jak citlivé jsou jejich zánětlivé reakce po léčbě placebem a losartanem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy po porodu,

  • 18 let nebo starší,
  • kteří porodili do 24 měsíců od studijní návštěvy
  • kteří měli preeklamptické těhotenství diagnostikované jejich porodníkem a potvrzené podle kritérií American College of Obstetricians and Gynecologists pro preeklampsii. [Tyto informace budou subjekty samy hlásit.]
  • Používání účinné metody antikoncepce a neplánování otěhotnění v příštích 6 měsících.

Kritéria vyloučení:

  • kožní choroby,
  • současné užívání tabáku,
  • diagnostikované nebo suspektní jaterní nebo metabolické onemocnění včetně chronického onemocnění ledvin (CKD) definované jako snížená eGFR < 60 ml/min/1,73 m2,
  • statiny nebo jiné léky snižující hladinu cholesterolu,
  • současné antihypertenzivní léky,
  • anamnéza hypertenze před těhotenstvím,
  • anamnéza těhotenské cukrovky,
  • současné těhotenství nebo kojení,
  • index tělesné hmotnosti <18,5 kg/m2,
  • alergie na materiály použité během experimentu (např. latex),
  • známé alergie na studované léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Losartan
6 týdnů denně (50 mg/den) perorální tableta draselného losartanu
Lék: Losartan draselný
subjekty užívaly 50 mg tablety draselného losartanu denně po dobu 6 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
6 týdnů denní perorální placebo tablety
Lék: Placebo
subjekty užívaly placebo tabletu denně po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrovaskulární endoteliální funkce po systémové inhibici AT1 receptoru
Časové okno: po dokončení 6 týdnů perorální léčby losartanem
kožní vaskulární vazodilatační odpověď na exogenní perfuzi acetylcholinu; měřeno pomocí laser-Dopplerovy průtokoměry ve spojení s intradermální mikrodialýzou podávání acetylcholinu samotného nebo v kombinaci s L-NAME
po dokončení 6 týdnů perorální léčby losartanem
Mikrovaskulární endoteliální funkce po placebu
Časové okno: po dokončení 6 týdnů léčby placebem
kožní vaskulární vazodilatační odpověď na exogenní perfuzi acetylcholinu; měřeno pomocí laser-Dopplerovy průtokoměry ve spojení s intradermální mikrodialýzou podávání acetylcholinu samotného nebo v kombinaci s L-NAME
po dokončení 6 týdnů léčby placebem
Mikrovaskulární citlivost na angiotenzin II po systémové inhibici receptoru AT1
Časové okno: po dokončení 6 týdnů perorální léčby losartanem a 2) po dokončení 6 týdnů léčby placebem
kožní vaskulární konstrikční odpověď na exogenní perfuzi ang II; měřeno pomocí laser-Dopplerovy průtokoměry spojené s intradermální mikrodialýzou dodání angiotensinu II
po dokončení 6 týdnů perorální léčby losartanem a 2) po dokončení 6 týdnů léčby placebem
Mikrovaskulární citlivost na angiotenzin II po placebu
Časové okno: po dokončení 6 týdnů léčby placebem
kožní vaskulární konstrikční odpověď na exogenní perfuzi ang II; měřeno pomocí laser-Dopplerovy průtokoměry spojené s intradermální mikrodialýzou dodání angiotensinu II
po dokončení 6 týdnů léčby placebem
Centrální a periferní vaskulární ztuhlost po systémové inhibici receptoru AT1
Časové okno: po dokončení 6 týdnů perorální léčby losartanem
rychlost pulsní vlny karotid-femorální a karotid-brachiální; měřeno aplanační tonometrií pomocí systému analýzy pulzních vln Sphygmocor
po dokončení 6 týdnů perorální léčby losartanem
Centrální a periferní vaskulární ztuhlost po placebu
Časové okno: po dokončení 6 týdnů léčby placebem
rychlost pulsní vlny karotid-femorální a karotid-brachiální; měřeno aplanační tonometrií pomocí systému analýzy pulzních vln Sphygmocor
po dokončení 6 týdnů léčby placebem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cirkulující zánětlivé cytokiny
Časové okno: celkem 2krát v průběhu studie: 1) po dokončení 6 týdnů perorální léčby losartanem a 2) po dokončení 6 týdnů léčby placebem
plazmatické měření cirkulujících zánětlivých cytokinů; měřeno pomocí ELISA ve vzorcích plazmy
celkem 2krát v průběhu studie: 1) po dokončení 6 týdnů perorální léčby losartanem a 2) po dokončení 6 týdnů léčby placebem
PBMC zánětlivá citlivost
Časové okno: celkem 2krát v průběhu studie: 1) po dokončení 6 týdnů perorální léčby losartanem a 2) po dokončení 6 týdnů léčby placebem
izolované zánětlivé reakce mononukleárních buněk periferní krve na ang II a LPS; měřeno hodnocením zánětlivých cytokinů (ELISA) v supernatantech buněčných kultur odebraných z PBMC ošetřených ang II nebo LPS po dobu 24 hodin
celkem 2krát v průběhu studie: 1) po dokončení 6 týdnů perorální léčby losartanem a 2) po dokončení 6 týdnů léčby placebem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anna Stanhewicz, PhD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Stanhewicz, PhD, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202006148

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Losartan draselný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit