冷冻疗法与冷冻加压预防接受化疗的女性化疗引起的周围神经病变
2020年11月16日 更新者：Medical University Innsbruck
CROPSI 研究一项随机、观察员设盲的临床试验，评估冷冻疗法与冷冻加压对预防接受化疗的女性 CIPN 的有效性
这项研究的目的是在接受紫杉烷化疗的女性癌症患者（患有妇科癌症）中，与冷冻疗法（仅冷却手）相比，展示冷冻压缩（冷却手并额外压缩手）的益处。
不适合冷冻压缩或冷冻治疗的患者被纳入对照组。
对冷冻疗法进行额外压缩的预期好处是减少化疗引起的多发性神经病和减少指甲变化。
研究概览
详细说明
在这项随机、双盲、单中心研究中，将有 196 名患者参与为期四年的研究。
患者将以 1 比 1 的比例随机分配接受冷冻压缩或冷冻疗法。 不符合冷冻加压或冷冻治疗条件的患者将被纳入对照组。
此外，每位患者（不包括对照组）都接受了足部冷冻疗法。
接受第一次化疗前CTCAE、Semmes-Weinstein单丝检查（SWME）、手足振动试验、仅手部神经传导速度（NCV）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
196
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christine Brunner
- 电话号码：+4351250481194
- 邮箱：c.brunner@tirol-kliniken.at
学习地点
-
-
Tirol
-
Innsbruck、Tirol、奥地利、6020
- 招聘中
- Medical University Innsbruck
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 乳腺癌或其他妇科肿瘤患者
- 计划的新辅助、辅助或姑息性化疗
- </= 两线化疗作为前期治疗（辅助化疗算一线）
- 至少三个周期的紫杉烷化疗
- 书面同意
- 18岁及以上
排除标准：
- 即插即用 >/= 2
- 神经痛
- 骨骼转移、软组织转移（位于皮肤、手或脚）
- 雷诺综合征
- 外周动脉缺血
- 手足综合症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：冷冻压缩
该组患者的手接受冷冻压缩。
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Hilotherm Chemo Care 手套在化学疗法应用期间用于持续冷冻疗法的应用。
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有源比较器：冷冻疗法
该组患者接受手部冷冻疗法。
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Hilotherm Chemo Care 手套在化学疗法应用期间用于持续冷冻疗法的应用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NCV（神经传导速度）
大体时间：4年
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冷冻疗法与冷冻加压治疗 ≥ CIPN III° 发生率的疗效比较
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4年
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中考4.03
大体时间：4年
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冷冻疗法与冷冻加压治疗 ≥ CIPN III° 发生率的疗效比较
|
4年
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SWME（Semmes Weinstein 单丝检查）
大体时间：4年
|
冷冻疗法与冷冻加压治疗 ≥ CIPN III° 发生率的疗效比较
|
4年
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音叉测试
大体时间：4年
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冷冻疗法与冷冻加压治疗 ≥ CIPN III° 发生率的疗效比较
|
4年
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EORTC QoLCIPN20
大体时间：4年
|
患者报告的结果 (PRO)
|
4年
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上肢的神经 QoL 领域（FineMotor，ADL）
大体时间：4年
|
患者报告的结果 (PRO)
|
4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国国家癌症研究所通用毒性标准第 2 版
大体时间：4年
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指甲的变化
|
4年
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发生多发性神经病的时间范围
大体时间：4年
|
接受紫杉烷类药物治疗后发生多发性神经病的时间范围
|
4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christine Brunner、Medical University Innsbruck
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月3日
初级完成 (预期的)
2022年2月3日
研究完成 (预期的)
2024年2月3日
研究注册日期
首次提交
2020年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月16日
首次发布 (实际的)
2020年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月16日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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