Криотерапия против криокомпрессии для предотвращения вызванной химиотерапией периферической нейропатии у женщин, проходящих химиотерапию
Исследование CROPSI Рандомизированное слепое клиническое исследование по оценке эффективности криотерапии по сравнению с криокомпрессией для предотвращения CIPN у женщин, проходящих химиотерапию
Цель этого исследования — показать преимущество криокомпрессии (охлаждение рук с дополнительным сжатием рук) по сравнению с криотерапией (просто охлаждение рук) у онкологических больных женщин (с гинекологическим раком), получающих химиотерапию таксанами.
Пациенты, которым не показана ни криокомпрессия, ни криотерапия, включены в контрольную группу.
Ожидаемыми преимуществами дополнительной компрессии к криотерапии являются уменьшение полинейропатии, вызванной химиотерапией, и уменьшение изменений ногтей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это рандомизированное, слепое, моноцентровое исследование будут включены 196 пациентов в течение четырех лет.
Пациенты будут рандомизированы 1 к 1 либо для криокомпрессии, либо для криотерапии. Пациенты, которым не показана ни криокомпрессия, ни криотерапия, будут включены в контрольную группу.
Дополнительно каждому пациенту (кроме контрольной группы) проводят криотерапию стоп.
Перед получением первой химиотерапии CTCAE, исследование мононити Semmes-Weinstein (SWME), вибрационный тест для рук и ног и скорость нервной проводимости (NCV) только для рук.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christine Brunner
- Номер телефона: +4351250481194
- Электронная почта: c.brunner@tirol-kliniken.at
Места учебы
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Австрия, 6020
- Рекрутинг
- Medical University Innsbruck
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком молочной железы или другими гинекологическими опухолями
- плановая неоадъювантная, адъювантная или паллиативная химиотерапия
- </= две линии химиотерапии в качестве предварительной терапии (адъювантная химиотерапия считается одной линией)
- не менее трех циклов химиотерапии таксанами
- письменное согласие
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- ПНП >/= 2
- невралгия
- метастазы в кости, метастазы в мягкие ткани (расположенные на коже, руках или ногах)
- Синдром Рейно
- периферическая артериальная ишемия
- ладонно-подошвенный синдром
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Криокомпрессия
Пациенты этой группы получают криокомпрессию рук.
|
Применение перчаток Hilotherm Chemo Care для постоянной криотерапии во время применения химиотерапии.
|
|
Активный компаратор: Криотерапия
Пациенты этой группы получают криотерапию рук.
|
Применение перчаток Hilotherm Chemo Care для постоянной криотерапии во время применения химиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NCV (скорость проведения нерва)
Временное ограничение: 4 года
|
Сравнение эффективности криотерапии и криокомпрессии в отношении возникновения ≥ CIPN III°
|
4 года
|
|
СТСАЕ 4.03
Временное ограничение: 4 года
|
Сравнение эффективности криотерапии и криокомпрессии в отношении возникновения ≥ CIPN III°
|
4 года
|
|
SWME (исследование мононити Semmes Weinstein)
Временное ограничение: 4 года
|
Сравнение эффективности криотерапии и криокомпрессии в отношении возникновения ≥ CIPN III°
|
4 года
|
|
камертон-тест
Временное ограничение: 4 года
|
Сравнение эффективности криотерапии и криокомпрессии в отношении возникновения ≥ CIPN III°
|
4 года
|
|
EORTC QoLCIPN20
Временное ограничение: 4 года
|
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO)
|
4 года
|
|
Домен Neuro-QoL для верхних конечностей (FineMotor, ADL)
Временное ограничение: 4 года
|
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO)
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие критерии токсичности Национального института рака, версия 2
Временное ограничение: 4 года
|
Изменения ногтей
|
4 года
|
|
временные рамки до возникновения полинейропатии
Временное ограничение: 4 года
|
временные рамки до возникновения полинейропатии при приеме таксанов
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christine Brunner, Medical University Innsbruck
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1224/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .