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Crioterapia vs. criocompressione per prevenire la neuropatia periferica indotta da chemioterapia nelle donne sottoposte a chemioterapia

16 novembre 2020 aggiornato da: Medical University Innsbruck

Studio CROPSI Uno studio clinico randomizzato, in cieco per l'osservatore che valuta l'efficacia della crioterapia rispetto alla criocompressione per prevenire la CIPN nelle donne sottoposte a chemioterapia

Lo scopo di questo studio è mostrare un vantaggio della criocompressione (raffreddamento delle mani con compressione aggiuntiva delle mani) rispetto alla crioterapia (solo raffreddamento delle mani) nelle pazienti oncologiche (con cancro ginecologico) che ricevono chemioterapia con taxani.

I pazienti che non sono idonei né per la criocompressione né per la crioterapia sono inclusi in un gruppo di controllo.

I benefici attesi con la compressione aggiuntiva alla crioterapia sono la riduzione della polineuropatia indotta dalla chemioterapia e la riduzione dei cambiamenti delle unghie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio monocentrico randomizzato, in cieco per l'osservatore, 196 pazienti saranno inclusi in un periodo di quattro anni.

I pazienti saranno randomizzati 1 a 1 in criocompressione o crioterapia. I pazienti che non sono idonei né per la criocompressione né per la crioterapia saranno inclusi nel gruppo di controllo.

Inoltre ogni paziente (escluso il gruppo di controllo) riceve la crioterapia per i piedi.

Prima di ricevere la prima chemioterapia CTCAE, esame del monofilamento di Semmes-Weinstein (SWME), test di vibrazione per mani e piedi e velocità di conduzione nervosa (NCV) solo per le mani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

196

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Reclutamento
        • Medical University Innsbruck

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro al seno o altri tumori ginecologici
  • chemioterapia pianificata neoadiuvante, adiuvante o palliativa
  • </= due linee di chemioterapia come pre-terapia (la chemioterapia adiuvante conta come una linea)
  • almeno tre cicli di chemioterapia con taxani
  • consenso scritto
  • 18 anni e oltre

Criteri di esclusione:

  • PNP >/= 2
  • nevralgia
  • metastasi nelle ossa, metastasi nei tessuti molli (situati nella pelle, nelle mani o nei piedi)
  • Sindrome di Raynaud
  • ischemia arteriosa periferica
  • sindrome mani-piedi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Criocompressione
I pazienti in questo gruppo ricevono criocompressione per le mani.
Dispositivo: Hilotherm Chemio Care
Applicazione dei guanti Hilotherm Chemo Care per la crioterapia costante durante l'applicazione della chemioterapia.
Comparatore attivo: Crioterapia
I pazienti di questo gruppo ricevono la crioterapia per le mani.
Dispositivo: Hilotherm Chemio Care
Applicazione dei guanti Hilotherm Chemo Care per la crioterapia costante durante l'applicazione della chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NCV (velocità di conduzione nervosa)
Lasso di tempo: 4 anni
Confronto dell'efficacia della crioterapia rispetto alla criocompressione per quanto riguarda l'insorgenza di ≥ CIPN III°
4 anni
CTCAE 4.03
Lasso di tempo: 4 anni
Confronto dell'efficacia della crioterapia rispetto alla criocompressione per quanto riguarda l'insorgenza di ≥ CIPN III°
4 anni
SWME (esame monofilamento Semmes Weinstein)
Lasso di tempo: 4 anni
Confronto dell'efficacia della crioterapia rispetto alla criocompressione per quanto riguarda l'insorgenza di ≥ CIPN III°
4 anni
test del diapason
Lasso di tempo: 4 anni
Confronto dell'efficacia della crioterapia rispetto alla criocompressione per quanto riguarda l'insorgenza di ≥ CIPN III°
4 anni
EORTC QoLCIPN20
Lasso di tempo: 4 anni
Risultati riferiti dal paziente (PRO)
4 anni
Dominio Neuro-QoL per gli arti superiori (FineMotor, ADL)
Lasso di tempo: 4 anni
Risultati riferiti dal paziente (PRO)
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute versione 2
Lasso di tempo: 4 anni
Cambiamenti di unghie
4 anni
lasso di tempo fino alla comparsa della polineupatia
Lasso di tempo: 4 anni
periodo di tempo fino a quando si verifica la polineupatia durante la somministrazione di taxani
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Brunner, Medical University Innsbruck

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

3 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

3 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1224/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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