Cryotherapie versus cryocompressie voor het voorkomen van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie bij vrouwen die chemotherapie ondergaan
CROPSI-onderzoek Een gerandomiseerd, door de waarnemer geblindeerd klinisch onderzoek ter evaluatie van de effectiviteit van cryotherapie versus cryocompressie ter voorkoming van CIPN bij vrouwen die chemotherapie ondergaan
Het doel van deze studie is om een voordeel aan te tonen van cryocompressie (koelen van handen met extra compressie van de handen) in vergelijking met cryotherapie (alleen koelen van handen) bij vrouwelijke kankerpatiënten (met gynaecologische kanker) die chemotherapie met taxanen krijgen.
Patiënten die niet in aanmerking komen voor cryocompressie of cryotherapie worden opgenomen in een controlegroep.
De verwachte voordelen van extra compressie bij de cryotherapie zijn vermindering van door chemotherapie geïnduceerde polyneuropathie en minder nagelveranderingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze gerandomiseerde, door de waarnemer geblindeerde, monocentrische studie zullen 196 patiënten worden geïncludeerd in een periode van vier jaar.
De patiënten worden 1 op 1 gerandomiseerd in cryocompressie of cryotherapie. Patiënten die niet in aanmerking komen voor cryocompressie of cryotherapie worden opgenomen in de controlegroep.
Daarnaast krijgt elke patiënt (exclusief de controlegroep) cryotherapie voor de voeten.
Voor de eerste chemotherapie CTCAE, Semmes-Weinstein monofilamentonderzoek (SWME), vibratietest voor handen en voeten, en zenuwgeleidingssnelheid (NCV) alleen voor handen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christine Brunner
- Telefoonnummer: +4351250481194
- E-mail: c.brunner@tirol-kliniken.at
Studie Locaties
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Oostenrijk, 6020
- Werving
- Medical University Innsbruck
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met borstkanker of andere gynaecologische tumoren
- geplande neoadjuvante, adjuvante of palliatieve chemotherapie
- </= twee lijnen chemotherapie als pretherapie (adjuvante chemotherapie telt als één lijn)
- ten minste drie cycli van chemotherapie met taxanen
- geschreven toestemming
- 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- PNP >/= 2
- neuralgie
- metastasen in botten, metastasen in zacht weefsel (gelokaliseerd in huid, handen of voeten)
- Raynaud-syndroom
- perifere arteriële ischemie
- hand-voeten syndroom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cryocompressie
Patiënten in deze groep krijgen cryocompressie voor de handen.
|
Toepassing van Hilotherm Chemo Care-handschoenen voor constante cryotherapie tijdens het aanbrengen van chemotherapie.
|
|
Actieve vergelijker: Cryotherapie
Patiënten in deze groep krijgen cryotherapie voor de handen.
|
Toepassing van Hilotherm Chemo Care-handschoenen voor constante cryotherapie tijdens het aanbrengen van chemotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NCV (zenuwgeleidingssnelheid)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Vergelijking van de werkzaamheid van cryotherapie versus cryocompressie met betrekking tot het optreden van ≥ CIPN III°
|
4 jaar
|
|
CTCAE 4.03
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Vergelijking van de werkzaamheid van cryotherapie versus cryocompressie met betrekking tot het optreden van ≥ CIPN III°
|
4 jaar
|
|
SWME (Semmes Weinstein monofilament onderzoek)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Vergelijking van de werkzaamheid van cryotherapie versus cryocompressie met betrekking tot het optreden van ≥ CIPN III°
|
4 jaar
|
|
stemvork-test
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Vergelijking van de werkzaamheid van cryotherapie versus cryocompressie met betrekking tot het optreden van ≥ CIPN III°
|
4 jaar
|
|
EORTC QoLCIPN20
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO)
|
4 jaar
|
|
Neuro-QoL-domein voor bovenste extremiteit (FineMotor, ADL)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO)
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria versie 2
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Veranderingen van nagels
|
4 jaar
|
|
tijdsbestek totdat polyneuopathie optreedt
Tijdsspanne: 4 jaar
|
tijdsbestek totdat polyneuopathie optreedt tijdens het ontvangen van Taxanes
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine Brunner, Medical University Innsbruck
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1224/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .