Cryothérapie vs cryocompression pour prévenir la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie chez les femmes subissant une chimiothérapie
Étude CROPSI Un essai clinique randomisé en aveugle évaluant l'efficacité de la cryothérapie par rapport à la cryocompression pour prévenir la CIPN chez les femmes subissant une chimiothérapie
L'objectif de cette étude est de montrer un avantage de la cryocompression (refroidissement des mains avec compression supplémentaire des mains) par rapport à la cryothérapie (juste refroidissement des mains) chez les patientes cancéreuses (avec cancer gynécologique) recevant une chimiothérapie avec des taxanes.
Les patients qui ne sont éligibles ni à la cryocompression ni à la cryothérapie sont inclus dans un groupe témoin.
Les avantages attendus d'une compression supplémentaire à la cryothérapie sont la réduction de la polyneuropathie induite par la chimiothérapie et la réduction des modifications des ongles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude randomisée, en aveugle et monocentrique, 196 patients seront inclus sur une période de quatre ans.
Les patients seront randomisés 1 pour 1 en cryocompression ou en cryothérapie. Les patients qui ne sont éligibles ni à la cryocompression ni à la cryothérapie seront inclus dans le groupe témoin.
De plus, chaque patient (à l'exception du groupe témoin) reçoit une cryothérapie pour les pieds.
Avant de recevoir la première chimiothérapie CTCAE, examen monofilament Semmes-Weinstein (SWME), test de vibration pour les mains et les pieds, et vitesse de conduction nerveuse (VCN) uniquement pour les mains.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christine Brunner
- Numéro de téléphone: +4351250481194
- E-mail: c.brunner@tirol-kliniken.at
Lieux d'étude
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, L'Autriche, 6020
- Recrutement
- Medical University Innsbruck
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein ou d'autres tumeurs gynécologiques
- chimiothérapie néoadjuvante, adjuvante ou palliative planifiée
- </= deux lignes de chimiothérapie en pré-thérapie (la chimiothérapie adjuvante compte pour une ligne)
- au moins trois cycles de chimiothérapie avec des taxanes
- consentement écrit
- 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
- PNP >/= 2
- névralgie
- métastases dans les os, métastases dans les tissus mous (situées dans la peau, les mains ou les pieds)
- Syndrome de Raynaud
- ischémie artérielle périphérique
- syndrome mains-pieds
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Cryocompression
Les patients de ce groupe reçoivent une cryocompression pour les mains.
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Application des gants Hilotherm Chemo Care pour une cryothérapie constante pendant l'application de la chimiothérapie.
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Comparateur actif: Cryothérapie
Les patients de ce groupe reçoivent une cryothérapie pour les mains.
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Application des gants Hilotherm Chemo Care pour une cryothérapie constante pendant l'application de la chimiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PCI (vitesse de conduction nerveuse)
Délai: 4 années
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Comparaison de l'efficacité de la cryothérapie par rapport à la cryocompression concernant la survenue de ≥ CIPN III°
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4 années
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CTCAE 4.03
Délai: 4 années
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Comparaison de l'efficacité de la cryothérapie par rapport à la cryocompression concernant la survenue de ≥ CIPN III°
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4 années
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SWME (examen des monofilaments Semmes Weinstein)
Délai: 4 années
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Comparaison de l'efficacité de la cryothérapie par rapport à la cryocompression concernant la survenue de ≥ CIPN III°
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4 années
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diapason-test
Délai: 4 années
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Comparaison de l'efficacité de la cryothérapie par rapport à la cryocompression concernant la survenue de ≥ CIPN III°
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4 années
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EORTC QoLCIPN20
Délai: 4 années
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Résultats rapportés par les patients (PRO)
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4 années
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Domaine Neuro-QoL pour le membre supérieur (FineMotor, ADL)
Délai: 4 années
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Résultats rapportés par les patients (PRO)
|
4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critères communs de toxicité du National Cancer Institute version 2
Délai: 4 années
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Changements d'ongles
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4 années
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délai jusqu'à ce que la polyneuopathie se produise
Délai: 4 années
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délai jusqu'à ce que la polyneuopathie se produise tout en recevant des taxanes
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine Brunner, Medical University Innsbruck
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1224/2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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