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Kryotherapie vs. Kryokompression zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie bei Frauen, die sich einer Chemotherapie unterziehen

16. November 2020 aktualisiert von: Medical University Innsbruck

CROPSI-Studie Eine randomisierte, beobachterverblindete klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Kryotherapie im Vergleich zur Kryokompression zur Vorbeugung von CIPN bei Frauen, die sich einer Chemotherapie unterziehen

Ziel dieser Studie ist es, einen Nutzen der Kryokompression (Kühlen der Hände mit zusätzlicher Kompression der Hände) im Vergleich zur Kryotherapie (nur Kühlen der Hände) bei weiblichen Krebspatienten (mit gynäkologischem Krebs), die eine Chemotherapie mit Taxanen erhalten, aufzuzeigen.

Patienten, die weder für eine Kryokompression noch für eine Kryotherapie geeignet sind, werden in eine Kontrollgruppe aufgenommen.

Die erwarteten Vorteile einer zusätzlichen Kompression zur Kryotherapie sind eine Verringerung der Chemotherapie-induzierten Polyneuropathie und eine Verringerung der Nagelveränderungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese randomisierte, Beobachter-verblindete, monozentrische Studie werden 196 Patienten über einen Zeitraum von vier Jahren eingeschlossen.

Die Patienten werden 1 zu 1 entweder Kryokompression oder Kryotherapie randomisiert. Patienten, die weder für eine Kryokompression noch für eine Kryotherapie geeignet sind, werden in die Kontrollgruppe aufgenommen.

Zusätzlich erhält jeder Patient (außer der Kontrollgruppe) eine Kryotherapie für die Füße.

Vor Erhalt der ersten Chemotherapie CTCAE, Semmes-Weinstein-Monofilament-Untersuchung (SWME), Vibrationstest für Hände und Füße und Nervenleitgeschwindigkeit (NCV) nur für Hände.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

196

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Österreich
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020
        • Rekrutierung
        • Medical University Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Brustkrebs oder anderen gynäkologischen Tumoren
  • geplante neoadjuvante, adjuvante oder palliative Chemotherapie
  • </= Zweilinien-Chemotherapie als Prätherapie (adjuvante Chemotherapie zählt als eine Linie)
  • mindestens drei Zyklen Chemotherapie mit Taxanen
  • schriftliche Zustimmung
  • 18 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

  • PNP >/= 2
  • Neuralgie
  • Metastasen in Knochen, Metastasen in Weichteilen (in Haut, Händen oder Füßen)
  • Raynaud-Syndrom
  • periphere arterielle Ischämie
  • Hand-Fuß-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kryokompression
Patienten dieser Gruppe erhalten eine Kryokompression für die Hände.
Gerät: Hilotherm Chemo Care
Einsatz von Hilotherm Chemo Care Handschuhen zur konstanten Kryotherapie während der Chemotherapieanwendung.
Aktiver Komparator: Kryotherapie
Patienten dieser Gruppe erhalten Kryotherapie für die Hände.
Gerät: Hilotherm Chemo Care
Einsatz von Hilotherm Chemo Care Handschuhen zur konstanten Kryotherapie während der Chemotherapieanwendung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NCV (Nervenleitgeschwindigkeit)
Zeitfenster: 4 Jahre
Vergleich der Wirksamkeit von Kryotherapie vs. Kryokompression hinsichtlich des Auftretens von ≥ CIPN III°
4 Jahre
CTCAE 4.03
Zeitfenster: 4 Jahre
Vergleich der Wirksamkeit von Kryotherapie vs. Kryokompression hinsichtlich des Auftretens von ≥ CIPN III°
4 Jahre
SWME (Semmes-Weinstein-Monofilament-Prüfung)
Zeitfenster: 4 Jahre
Vergleich der Wirksamkeit von Kryotherapie vs. Kryokompression hinsichtlich des Auftretens von ≥ CIPN III°
4 Jahre
Stimmgabel-Test
Zeitfenster: 4 Jahre
Vergleich der Wirksamkeit von Kryotherapie vs. Kryokompression hinsichtlich des Auftretens von ≥ CIPN III°
4 Jahre
EORTC QoLCIPN20
Zeitfenster: 4 Jahre
Patientenberichtete Ergebnisse (PRO)
4 Jahre
Neuro-QoL-Bereich für die obere Extremität (FineMotor, ADL)
Zeitfenster: 4 Jahre
Patientenberichtete Ergebnisse (PRO)
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Version 2
Zeitfenster: 4 Jahre
Veränderungen der Nägel
4 Jahre
Zeitraum bis zum Auftreten einer Polyneuopathie
Zeitfenster: 4 Jahre
Zeitrahmen bis zum Auftreten einer Polyneuopathie während der Behandlung mit Taxanen
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Brunner, Medical University Innsbruck

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

3. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

3. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1224/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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