Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoterapie vs. kryokomprese pro prevenci chemoterapií indukované periferní neuropatie u žen podstupujících chemoterapii

16. listopadu 2020 aktualizováno: Medical University Innsbruck

Studie CROPSI Randomizovaná, na pozorovatele zaslepená klinická studie hodnotící účinnost kryoterapie vs. kryokomprese pro prevenci CIPN u žen podstupujících chemoterapii

Cílem této studie je prokázat přínos kryokomprese (ochlazování rukou dodatečným stlačováním rukou) ve srovnání s kryoterapií (pouze ochlazování rukou) u pacientek s rakovinou (s gynekologickým nádorem) léčených chemoterapií taxany.

Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro kryokompresi ani kryoterapii, jsou zařazeni do kontrolní skupiny.

Očekávaným přínosem dodatečné komprese ke kryoterapii je snížení polyneuropatie vyvolané chemoterapií a snížení změn nehtů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této randomizované, pozorovatelem zaslepené, monocentrické studii bude zahrnuto 196 pacientů během čtyřletého období.

Pacienti budou randomizováni 1 ku 1 buď v kryokompresi nebo kryoterapii. Do kontrolní skupiny budou zařazeni pacienti, kteří nejsou způsobilí pro kryokompresi ani kryoterapii.

Navíc každý pacient (kromě kontrolní skupiny) dostává kryoterapii nohou.

Před první chemoterapií CTCAE, vyšetření Semmes-Weinstein monofilament (SWME), vibrační test pro ruce a nohy a rychlost nervového vedení (NCV) pouze pro ruce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

196

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Rakousko
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
        • Nábor
        • Medical University Innsbruck

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s rakovinou prsu nebo jinými gynekologickými nádory
  • plánovaná neoadjuvantní, adjuvantní nebo paliativní chemoterapie
  • </= dvouřadá chemoterapie jako pre-terapie (adjuvantní chemoterapie se počítá jako jedna řada)
  • alespoň tři cykly chemoterapie s taxany
  • písemný souhlas
  • 18 let a starší

Kritéria vyloučení:

  • PNP >/= 2
  • neuralgie
  • metastázy v kostech, metastázy v měkkých tkáních (umístěné v kůži, rukou nebo nohou)
  • Raynaudův syndrom
  • periferní arteriální ischemie
  • syndrom ruka-noha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kryokomprese
Pacienti v této skupině dostávají kryokompresi na ruce.
Přístroj: Hilotherm Chemo Care
Aplikace rukavic Hilotherm Chemo Care pro konstantní kryoterapii během aplikace chemoterapie.
Aktivní komparátor: Kryoterapie
Pacienti v této skupině dostávají kryoterapii rukou.
Přístroj: Hilotherm Chemo Care
Aplikace rukavic Hilotherm Chemo Care pro konstantní kryoterapii během aplikace chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NCV (rychlost nervového vedení)
Časové okno: 4 roky
Porovnání účinnosti kryoterapie vs. kryokomprese s ohledem na výskyt ≥ CIPN III°
4 roky
CTCAE 4.03
Časové okno: 4 roky
Porovnání účinnosti kryoterapie vs. kryokomprese s ohledem na výskyt ≥ CIPN III°
4 roky
SWME (zkouška monofilamentu Semmes Weinstein)
Časové okno: 4 roky
Porovnání účinnosti kryoterapie vs. kryokomprese s ohledem na výskyt ≥ CIPN III°
4 roky
test ladičky
Časové okno: 4 roky
Porovnání účinnosti kryoterapie vs. kryokomprese s ohledem na výskyt ≥ CIPN III°
4 roky
EORTC QoLCIPN20
Časové okno: 4 roky
Výsledky hlášené pacientem (PRO)
4 roky
Neuro-QoL doména pro horní končetiny (FineMotor, ADL)
Časové okno: 4 roky
Výsledky hlášené pacientem (PRO)
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria verze 2
Časové okno: 4 roky
Změny nehtů
4 roky
časový rámec do vzniku polyneuopatie
Časové okno: 4 roky
časový rámec do výskytu polyneuopatie během podávání taxanů
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University Innsbruck

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Brunner, Medical University Innsbruck

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

3. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

3. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1224/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hilotherm Chemo Care

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit