Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioterapia a kriokompresja w zapobieganiu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią u kobiet poddawanych chemioterapii

16 listopada 2020 zaktualizowane przez: Medical University Innsbruck

Badanie CROPSI Randomizowane, zaślepione przez obserwatorów badanie kliniczne oceniające skuteczność krioterapii w porównaniu z kriokompresją w zapobieganiu CIPN u kobiet poddawanych chemioterapii

Celem niniejszej pracy jest wykazanie korzyści kriokompresji (schłodzenia dłoni z dodatkowym uciskiem dłoni) w porównaniu z krioterapią (tylko schłodzenie dłoni) u pacjentek onkologicznych (z rakiem ginekologicznym) otrzymujących chemioterapię z taksanami.

Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do kriokompresji lub krioterapii, są włączani do grupy kontrolnej.

Oczekiwane korzyści z dodatkowego ucisku do krioterapii to zmniejszenie polineuropatii wywołanej chemioterapią i zmniejszenie zmian paznokciowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego randomizowanego, monocentrycznego badania z ślepą próbą obserwatora zostanie włączonych 196 pacjentów w okresie czterech lat.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1 do 1 do kriokompresji lub krioterapii. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do kriokompresji lub krioterapii zostaną włączeni do grupy kontrolnej.

Dodatkowo każdy pacjent (z wyłączeniem grupy kontrolnej) otrzymuje krioterapię stóp.

Przed otrzymaniem pierwszej chemioterapii CTCAE, badanie monofilamentu Semmesa-Weinsteina (SWME), test wibracyjny dla dłoni i stóp oraz prędkość przewodzenia nerwowego (NCV) tylko dla rąk.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

196

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Rekrutacyjny
        • Medical University Innsbruck

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem piersi lub innymi nowotworami ginekologicznymi
  • planowana chemioterapia neoadjuwantowa, adjuwantowa lub paliatywna
  • </= chemioterapia w dwóch liniach jako terapia wstępna (chemioterapia adiuwantowa liczy się jako jedna linia)
  • co najmniej trzy cykle chemioterapii z taksanami
  • pisemna zgoda
  • 18 lat i więcej

Kryteria wyłączenia:

  • PNP >/= 2
  • nerwoból
  • przerzuty do kości, przerzuty do tkanek miękkich (w skórze, dłoniach lub stopach)
  • Zespół Raynauda
  • niedokrwienie tętnic obwodowych
  • syndrom ręka-stopa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kriokompresja
Pacjenci z tej grupy otrzymują kriokompresję rąk.
Urządzenie: Hilotherm Chemo Care
Zastosowanie rękawiczek Hilotherm Chemo Care do ciągłej krioterapii podczas stosowania chemioterapii.
Aktywny komparator: Krioterapia
Pacjenci z tej grupy otrzymują krioterapię dłoni.
Urządzenie: Hilotherm Chemo Care
Zastosowanie rękawiczek Hilotherm Chemo Care do ciągłej krioterapii podczas stosowania chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NCV (szybkość przewodzenia nerwów)
Ramy czasowe: 4 lata
Porównanie skuteczności krioterapii z kriokompresją pod kątem występowania ≥ CIPN III°
4 lata
CTCAE 4.03
Ramy czasowe: 4 lata
Porównanie skuteczności krioterapii z kriokompresją pod kątem występowania ≥ CIPN III°
4 lata
SWME (badanie monofilamentu Semmesa Weinsteina)
Ramy czasowe: 4 lata
Porównanie skuteczności krioterapii z kriokompresją pod kątem występowania ≥ CIPN III°
4 lata
test kamertonu
Ramy czasowe: 4 lata
Porównanie skuteczności krioterapii z kriokompresją pod kątem występowania ≥ CIPN III°
4 lata
EORTC QoLCIPN20
Ramy czasowe: 4 lata
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
4 lata
Domena Neuro-QoL dla kończyn górnych (FineMotor, ADL)
Ramy czasowe: 4 lata
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria wersja 2
Ramy czasowe: 4 lata
Zmiany paznokci
4 lata
czas do wystąpienia polineuropatii
Ramy czasowe: 4 lata
czas do wystąpienia polineuropatii podczas przyjmowania taksanów
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Brunner, Medical University Innsbruck

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

3 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

3 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1224/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hilotherm Chemo Care

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj