Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kryoterapia vs. kryokompressio kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian estämiseksi kemoterapiaa saavilla naisilla

maanantai 16. marraskuuta 2020 päivittänyt: Medical University Innsbruck

CROPSI-tutkimus satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin kryoterapian tehokkuutta vs. kryokompressio CIPN:n estämiseksi kemoterapiaa saavilla naisilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa Cryocompression (käsien jäähdyttäminen ja käsien lisäpuristus) hyöty verrattuna kryoterapiaan (vain jäähdyttää käsiä) naissyöpäpotilailla (gynekologinen syöpä), jotka saavat kemoterapiaa taksaaneilla.

Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja kylmäkompressioon tai kryoterapiaan, sisällytetään kontrolliryhmään.

Kryoterapian lisäkompression odotetut hyödyt ovat kemoterapian aiheuttaman polyneuropatian väheneminen ja kynsien muutosten väheneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän satunnaistettuun, tarkkailijasokkoutettuun, yksikeskiseen tutkimukseen osallistuu 196 potilasta neljän vuoden aikana.

Potilaat satunnaistetaan 1-1 joko kylmäkompressioon tai kryoterapiaan. Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja kylmäkompressioon tai kryoterapiaan, sisällytetään kontrolliryhmään.

Lisäksi jokainen potilas (pois lukien kontrolliryhmä) saa jalkojen kryoterapiaa.

Ennen ensimmäistä kemoterapiaa CTCAE, Semmes-Weinstein-monofilamenttitutkimus (SWME), tärinätesti käsille ja jaloille ja hermojohtonopeus (NCV) vain käsille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

196

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Itävalta
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Itävalta, 6020
        • Rekrytointi
        • Medical University Innsbruck

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on rintasyöpä tai muu gynekologinen kasvain
  • suunniteltu neoadjuvantti, adjuvantti tai palliatiivinen kemoterapia
  • </= kaksilinjainen kemoterapia esihoitona (adjuvanttikemoterapia lasketaan yhdeksi riviksi)
  • vähintään kolme kemoterapiasykliä taksaaneilla
  • kirjallinen suostumus
  • 18 vuotta ja vanhemmat

Poissulkemiskriteerit:

  • PNP >/= 2
  • hermosärky
  • etäpesäkkeet luissa, etäpesäkkeet pehmytkudoksissa (sijaitsee ihossa, käsissä tai jaloissa)
  • Raynaudin oireyhtymä
  • perifeerinen valtimoiskemia
  • käsien ja jalkojen oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kryokompressio
Tämän ryhmän potilaat saavat käsien kylmäkompressiota.
Laite: Hilotherm Chemo Care
Hilotherm Chemo Care -käsineiden käyttö jatkuvaan kryoterapiaan kemoterapian aikana.
Active Comparator: Kryoterapia
Tämän ryhmän potilaat saavat käsien kryoterapiaa.
Laite: Hilotherm Chemo Care
Hilotherm Chemo Care -käsineiden käyttö jatkuvaan kryoterapiaan kemoterapian aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NCV (hermoston johtumisnopeus)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Kryoterapian tehon ja kylmäkompression vertailu koskien ≥ CIPN III°:n esiintymistä
4 Vuotta
CTCAE 4.03
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Kryoterapian tehon ja kylmäkompression vertailu koskien ≥ CIPN III°:n esiintymistä
4 Vuotta
SWME (Semmes Weinsteinin monofilamenttitutkimus)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Kryoterapian tehon ja kylmäkompression vertailu koskien ≥ CIPN III°:n esiintymistä
4 Vuotta
äänihaarukka-testi
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Kryoterapian tehon ja kylmäkompression vertailu koskien ≥ CIPN III°:n esiintymistä
4 Vuotta
EORTC QoLCIPN20
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Potilaan raportoimat tulokset (PRO)
4 Vuotta
Neuro-QoL-verkkotunnus yläraajoille (FineMotor, ADL)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Potilaan raportoimat tulokset (PRO)
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, versio 2
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Kynsien muutokset
4 Vuotta
aikaväli polyneuopatian esiintymiseen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
polyneuopatian esiintymiseen Taxanes-hoidon aikana
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University Innsbruck

Tutkijat

  • Päätutkija: Christine Brunner, Medical University Innsbruck

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 3. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1224/2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hilotherm Chemo Care

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa