Kryoterapi vs. Kryokompression för att förebygga kemoterapi-inducerad-perifer-neuropati hos kvinnor som genomgår kemoterapi
CROPSI-studie En randomiserad, observatörsblind klinisk studie som utvärderar effektiviteten av kryoterapi vs. kryokompression för att förhindra CIPN hos kvinnor som genomgår kemoterapi
Syftet med denna studie är att visa en fördel med Cryocompression (kylning av händerna med ytterligare kompression av händerna) jämfört med Kryoterapi (bara svalkande händer) hos kvinnliga cancerpatienter (med gynekologisk cancer) som får kemoterapi med taxaner.
Patienter som inte är berättigade till vare sig kryokompression eller kryoterapi ingår i en kontrollgrupp.
De förväntade fördelarna med ytterligare kompression till kryoterapin är minskning av kemoterapiinducerad polyneuropati och minskade nagelförändringar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna randomiserade, observatörsblindade, monocentriska studie kommer 196 patienter att inkluderas under en fyraårsperiod.
Patienterna kommer att vara 1 till 1 randomiserade i antingen kryokompression eller kryoterapi. Patienter som inte är berättigade till vare sig kryokompression eller kryoterapi kommer att inkluderas i kontrollgruppen.
Dessutom får varje patient (exklusive kontrollgruppen) kryoterapi för fötterna.
Innan man får den första kemoterapin CTCAE, Semmes-Weinstein monofilamentundersökning (SWME), vibrationstest för händer och fötter och nervledningshastighet (NCV) endast för händer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christine Brunner
- Telefonnummer: +4351250481194
- E-post: c.brunner@tirol-kliniken.at
Studieorter
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Österrike, 6020
- Rekrytering
- Medical University Innsbruck
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med bröstcancer eller andra gynekologiska tumörer
- planerad neoadjuvant, adjuvant eller palliativ kemoterapi
- </= två rader kemoterapi som förbehandling (adjuvant kemoterapi räknas som en linje)
- minst tre cykler av kemoterapi med taxaner
- skriftligt medgivande
- 18 år och äldre
Exklusions kriterier:
- PNP >/= 2
- neuralgi
- metastaser i skelett, metastaser i mjukvävnad (finns i hud, händer eller fötter)
- Raynauds syndrom
- perifer arteriell ischemi
- hand-fötter syndrom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kryokompression
Patienter i denna grupp får kryokompression för händerna.
|
Applicering av Hilotherm Chemo Care-handskar för konstant kryoterapi under kemoterapiapplicering.
|
|
Aktiv komparator: Kryoterapi
Patienter i denna grupp får kryoterapi för händerna.
|
Applicering av Hilotherm Chemo Care-handskar för konstant kryoterapi under kemoterapiapplicering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NCV (nervledningshastighet)
Tidsram: 4 år
|
Jämförelse av effektiviteten av kryoterapi kontra kryokompression avseende förekomst av ≥ CIPN III°
|
4 år
|
|
CTCAE 4.03
Tidsram: 4 år
|
Jämförelse av effektiviteten av kryoterapi kontra kryokompression avseende förekomst av ≥ CIPN III°
|
4 år
|
|
SWME (Semmes Weinstein monofilament undersökning)
Tidsram: 4 år
|
Jämförelse av effektiviteten av kryoterapi kontra kryokompression avseende förekomst av ≥ CIPN III°
|
4 år
|
|
stämgaffel-test
Tidsram: 4 år
|
Jämförelse av effektiviteten av kryoterapi kontra kryokompression avseende förekomst av ≥ CIPN III°
|
4 år
|
|
EORTC QoLCIPN20
Tidsram: 4 år
|
Patientrapporterade utfall (PRO)
|
4 år
|
|
Neuro-QoL-domän för övre extremiteter (FineMotor, ADL)
Tidsram: 4 år
|
Patientrapporterade utfall (PRO)
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 2
Tidsram: 4 år
|
Förändringar av naglar
|
4 år
|
|
tidsram tills polyneuopati inträffar
Tidsram: 4 år
|
tidsram tills polyneuopati inträffar vid mottagning av Taxanes
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christine Brunner, Medical University Innsbruck
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1224/2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .