Krioterápia vs. kriokompresszió a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia megelőzésére kemoterápiában részesülő nőknél
CROPSI-tanulmány Randomizált, megfigyelő-vak klinikai vizsgálat, amely a krioterápia és a kriokompresszió hatékonyságát értékeli a CIPN megelőzésére kemoterápiában részesülő nőknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa a kriokompresszió (a kezek hűtése a kéz további összenyomásával) előnyeit a krioterápiával (csak a kezek hűtése) összehasonlítva taxánokkal végzett kemoterápiában részesülő (nőgyógyászati rákban szenvedő) rákos nőknél.
Azok a betegek, akik nem jogosultak sem kriokompresszióra, sem krioterápiára, a kontrollcsoportba tartoznak.
A krioterápia kiegészítő kompressziójának várható előnyei a kemoterápia által kiváltott polyneuropathia és a köröm elváltozásainak csökkenése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a randomizált, megfigyelő-vak, monocentrikus vizsgálatban 196 beteget vonnak be egy négyéves periódusba.
A betegeket 1-1 arányban randomizálják kriokompressziós vagy krioterápiás kezelésben. Azok a betegek, akik nem jogosultak sem kriokompresszióra, sem krioterápiára, a kontrollcsoportba kerülnek.
Ezenkívül minden beteg (kivéve a kontrollcsoportot) kap krioterápiát a lábára.
Az első kemoterápiás CTCAE előtt Semmes-Weinstein monofil vizsgálat (SWME), vibrációs teszt kézen és lábon, valamint idegvezetési sebesség (NCV) csak kézen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christine Brunner
- Telefonszám: +4351250481194
- E-mail: c.brunner@tirol-kliniken.at
Tanulmányi helyek
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Ausztria, 6020
- Toborzás
- Medical University Innsbruck
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mellrákban vagy más nőgyógyászati daganatban szenvedő betegek
- tervezett neoadjuváns, adjuváns vagy palliatív kemoterápia
- </= kétsoros kemoterápia előterápiaként (az adjuváns kemoterápia egy sornak számít)
- legalább három kemoterápiás ciklus taxánokkal
- írásbeli hozzájárulása
- 18 éves és idősebb
Kizárási kritériumok:
- PNP >/= 2
- neuralgia
- metasztázisok a csontokban, áttétek a lágyszövetekben (a bőrben, a kézben vagy a lábban)
- Raynaud szindróma
- perifériás artériás ischaemia
- kéz-láb szindróma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kriokompresszió
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a kezükben kriokompressziót kapnak.
|
Hilotherm Chemo Care kesztyű alkalmazása állandó krioterápiához a kemoterápia során.
|
|
Aktív összehasonlító: Krioterápia
Az ebbe a csoportba tartozó betegek krioterápiát kapnak a kezükre.
|
Hilotherm Chemo Care kesztyű alkalmazása állandó krioterápiához a kemoterápia során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NCV (idegvezetési sebesség)
Időkeret: 4 év
|
A krioterápia és a kriokompresszió hatékonyságának összehasonlítása a ≥ CIPN III° előfordulását illetően
|
4 év
|
|
CTCAE 4.03
Időkeret: 4 év
|
A krioterápia és a kriokompresszió hatékonyságának összehasonlítása a ≥ CIPN III° előfordulását illetően
|
4 év
|
|
SWME (Semmes Weinstein monofil vizsgálat)
Időkeret: 4 év
|
A krioterápia és a kriokompresszió hatékonyságának összehasonlítása a ≥ CIPN III° előfordulását illetően
|
4 év
|
|
hangvilla-próba
Időkeret: 4 év
|
A krioterápia és a kriokompresszió hatékonyságának összehasonlítása a ≥ CIPN III° előfordulását illetően
|
4 év
|
|
EORTC QoLCIPN20
Időkeret: 4 év
|
Beteg által jelentett eredmények (PRO)
|
4 év
|
|
Neuro-QoL tartomány felső végtagokhoz (FineMotor, ADL)
Időkeret: 4 év
|
Beteg által jelentett eredmények (PRO)
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A National Cancer Institute Common Toxicity Criteria 2. verziója
Időkeret: 4 év
|
A körmök változásai
|
4 év
|
|
időkeret a polyneuopátia megjelenéséig
Időkeret: 4 év
|
a polineuopátia megjelenéséig tartó időkeret a Taxanes-kezelés során
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine Brunner, Medical University Innsbruck
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1224/2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .