Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoterapi vs. Kryokompression til forebyggelse af kemoterapi-induceret-perifer-neuropati hos kvinder, der gennemgår kemoterapi

16. november 2020 opdateret af: Medical University Innsbruck

CROPSI-undersøgelse Et randomiseret, observatør-blindet klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​kryoterapi vs. kryokompression til forebyggelse af CIPN hos kvinder, der gennemgår kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at vise en fordel ved kryokompression (afkøling af hænder med yderligere kompression af hænder) sammenlignet med kryoterapi (kun afkøling af hænder) hos kvindelige cancerpatienter (med gynækologisk cancer), der får kemoterapi med taxaner.

Patienter, der ikke er berettiget til hverken kryokompression eller kryoterapi, indgår i en kontrolgruppe.

De forventede fordele med yderligere kompression til kryoterapien er reduktion af kemoterapi-induceret polyneuropati og reducerede negleforandringer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne randomiserede, observatørblindede, monocentriske undersøgelse vil 196 patienter blive inkluderet i en fireårig periode.

Patienterne vil være 1 til 1 randomiseret i enten kryokompression eller kryoterapi. Patienter, der ikke er egnede til hverken kryokompression eller kryoterapi, vil blive inkluderet i kontrolgruppen.

Derudover modtager hver patient (eksklusive kontrolgruppen) kryoterapi til fødderne.

Før du modtager den første kemoterapi CTCAE, Semmes-Weinstein monofilamentundersøgelse (SWME), vibrationstest for hænder og fødder og nerveledningshastighed (NCV) kun for hænder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

196

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Østrig
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020
        • Rekruttering
        • Medical University Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med brystkræft eller andre gynækologiske tumorer
  • planlagt neoadjuverende, adjuverende eller palliativ kemoterapi
  • </= to linjer kemoterapi som præ-terapi (adjuverende kemoterapi tæller som én linje)
  • mindst tre cyklusser af kemoterapi med taxaner
  • skriftligt samtykke
  • 18 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • PNP >/= 2
  • neuralgi
  • metastaser i knogler, metastaser i blødt væv (placeret i hud, hænder eller fødder)
  • Raynauds syndrom
  • perifer arteriel iskæmi
  • hånd-fødder syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kryokompression
Patienter i denne gruppe får kryokompression til hænderne.
Enhed: Hilotherm Chemo Care
Anvendelse af Hilotherm Chemo Care handsker til konstant kryoterapi under kemoterapipåføring.
Aktiv komparator: Kryoterapi
Patienter i denne gruppe får kryoterapi til hænderne.
Enhed: Hilotherm Chemo Care
Anvendelse af Hilotherm Chemo Care handsker til konstant kryoterapi under kemoterapipåføring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NCV (nerveledningshastighed)
Tidsramme: 4 år
Sammenligning af effektivitet af kryoterapi vs. kryokompression vedrørende forekomst af ≥ CIPN III°
4 år
CTCAE 4.03
Tidsramme: 4 år
Sammenligning af effektivitet af kryoterapi vs. kryokompression vedrørende forekomst af ≥ CIPN III°
4 år
SWME (Semmes Weinstein monofilament undersøgelse)
Tidsramme: 4 år
Sammenligning af effektivitet af kryoterapi vs. kryokompression vedrørende forekomst af ≥ CIPN III°
4 år
stemme-gaffel-test
Tidsramme: 4 år
Sammenligning af effektivitet af kryoterapi vs. kryokompression vedrørende forekomst af ≥ CIPN III°
4 år
EORTC QoLCIPN20
Tidsramme: 4 år
Patientrapporterede resultater (PRO)
4 år
Neuro-QoL domæne for øvre ekstremitet (FineMotor, ADL)
Tidsramme: 4 år
Patientrapporterede resultater (PRO)
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 2
Tidsramme: 4 år
Ændringer af negle
4 år
tidsramme, indtil polyneuopati opstår
Tidsramme: 4 år
tidsramme, indtil polyneuopati opstår, mens du modtager Taxanes
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Brunner, Medical University Innsbruck

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

3. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

3. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2020

Først opslået (Faktiske)

17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1224/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hilotherm Chemo Care

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner