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Crioterapia versus criocompresión para prevenir la neuropatía periférica inducida por quimioterapia en mujeres que reciben quimioterapia

16 de noviembre de 2020 actualizado por: Medical University Innsbruck

Estudio CROPSI Un ensayo clínico aleatorizado y ciego para el observador que evalúa la eficacia de la crioterapia frente a la criocompresión para prevenir la CIPN en mujeres que reciben quimioterapia

El objetivo de este estudio es mostrar un beneficio de la criocompresión (enfriamiento de las manos con compresión adicional de las manos) en comparación con la crioterapia (solo enfriamiento de las manos) en mujeres con cáncer (cáncer ginecológico) que reciben quimioterapia con taxanos.

Los pacientes que no son elegibles ni para la criocompresión ni para la crioterapia se incluyen en un grupo de control.

Los beneficios esperados con la compresión adicional a la crioterapia son la reducción de la polineuropatía inducida por la quimioterapia y la reducción de los cambios en las uñas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio monocéntrico, aleatorizado, ciego para el observador, se incluirán 196 pacientes en un período de cuatro años.

Los pacientes serán aleatorizados 1 a 1 en criocompresión o crioterapia. Los pacientes que no sean aptos para la criocompresión o la crioterapia se incluirán en el grupo de control.

Además, todos los pacientes (excluyendo el grupo de control) reciben crioterapia para los pies.

Antes de recibir la primera quimioterapia CTCAE, examen de monofilamento de Semmes-Weinstein (SWME), prueba de vibración para manos y pies, y velocidad de conducción nerviosa (NCV) solo para manos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

196

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Austria
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Reclutamiento
        • Medical University Innsbruck

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama u otros tumores ginecológicos
  • quimioterapia neoadyuvante, adyuvante o paliativa planificada
  • </= dos líneas de quimioterapia como preterapia (la quimioterapia adyuvante cuenta como una línea)
  • al menos tres ciclos de quimioterapia con taxanos
  • consentimiento por escrito
  • 18 años y mayores

Criterio de exclusión:

  • PNP >/= 2
  • neuralgia
  • metástasis en huesos, metástasis en tejidos blandos (ubicados en piel, manos o pies)
  • síndrome de Raynaud
  • isquemia arterial periférica
  • síndrome mano-pie

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Criocompresión
Los pacientes de este grupo reciben criocompresión para las manos.
Dispositivo: Quimioterapia Hilotherm
Aplicación de guantes Hilotherm Chemo Care para crioterapia constante durante la aplicación de quimioterapia.
Comparador activo: Crioterapia
Los pacientes de este grupo reciben crioterapia para las manos.
Dispositivo: Quimioterapia Hilotherm
Aplicación de guantes Hilotherm Chemo Care para crioterapia constante durante la aplicación de quimioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NCV (velocidad de conducción nerviosa)
Periodo de tiempo: 4 años
Comparación de la eficacia de la crioterapia frente a la criocompresión con respecto a la aparición de ≥ CIPN III°
4 años
CTCAE 4.03
Periodo de tiempo: 4 años
Comparación de la eficacia de la crioterapia frente a la criocompresión con respecto a la aparición de ≥ CIPN III°
4 años
SWME (examen de monofilamento de Semmes Weinstein)
Periodo de tiempo: 4 años
Comparación de la eficacia de la crioterapia frente a la criocompresión con respecto a la aparición de ≥ CIPN III°
4 años
prueba de diapasón
Periodo de tiempo: 4 años
Comparación de la eficacia de la crioterapia frente a la criocompresión con respecto a la aparición de ≥ CIPN III°
4 años
EORTC QoLCIPN20
Periodo de tiempo: 4 años
Resultados informados por el paciente (PRO)
4 años
Dominio Neuro-QoL para la extremidad superior (FineMotor, ADL)
Periodo de tiempo: 4 años
Resultados informados por el paciente (PRO)
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer, versión 2
Periodo de tiempo: 4 años
Cambios de uñas
4 años
marco de tiempo hasta que se produce la polineuopatía
Periodo de tiempo: 4 años
marco de tiempo hasta que ocurre la polineuopatía mientras recibe taxanos
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University Innsbruck

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Brunner, Medical University Innsbruck

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

3 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

3 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1224/2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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