Crioterapia versus criocompressão para prevenir neuropatia periférica induzida por quimioterapia em mulheres submetidas à quimioterapia
Estudo CROPSI Um ensaio clínico randomizado e cego para avaliar a eficácia da crioterapia versus criocompressão para prevenir NPIQ em mulheres submetidas à quimioterapia
O objetivo deste estudo é mostrar o benefício da criocompressão (resfriamento das mãos com compressão adicional das mãos) em comparação com a crioterapia (apenas resfriamento das mãos) em pacientes com câncer feminino (com câncer ginecológico) recebendo quimioterapia com taxanos.
Os pacientes que não são elegíveis para criocompressão ou crioterapia são incluídos em um grupo de controle.
Os benefícios esperados com a compressão adicional à crioterapia são a redução da polineuropatia induzida pela quimioterapia e redução das alterações ungueais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo randomizado, cego, monocêntrico, 196 pacientes serão incluídos em um período de quatro anos.
Os pacientes serão randomizados 1 para 1 em criocompressão ou crioterapia. Os pacientes que não são elegíveis para criocompressão ou crioterapia serão incluídos no grupo controle.
Além disso, todos os pacientes (excluindo o grupo de controle) recebem crioterapia para os pés.
Antes de receber a primeira quimioterapia CTCAE, exame de monofilamento de Semmes-Weinstein (SWME), teste de vibração para mãos e pés e velocidade de condução nervosa (NCV) apenas para as mãos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christine Brunner
- Número de telefone: +4351250481194
- E-mail: c.brunner@tirol-kliniken.at
Locais de estudo
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Áustria, 6020
- Recrutamento
- Medical University Innsbruck
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama ou outros tumores ginecológicos
- quimioterapia neoadjuvante, adjuvante ou paliativa planejada
- </= duas linhas de quimioterapia como pré-terapia (quimioterapia adjuvante conta como uma linha)
- pelo menos três ciclos de quimioterapia com taxanos
- permissão por escrito
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- PNP >/= 2
- neuralgia
- metástases nos ossos, metástases em tecidos moles (localizadas na pele, mãos ou pés)
- Síndrome de Raynaud
- isquemia arterial periférica
- síndrome mão-pé
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Criocompressão
Os pacientes deste grupo recebem criocompressão para as mãos.
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Aplicação de luvas Hilotherm Chemo Care para crioterapia constante durante a aplicação de quimioterapia.
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Comparador Ativo: Crioterapia
Os pacientes deste grupo recebem crioterapia para as mãos.
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Aplicação de luvas Hilotherm Chemo Care para crioterapia constante durante a aplicação de quimioterapia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NCV (velocidade de condução nervosa)
Prazo: 4 anos
|
Comparação da eficácia da crioterapia versus criocompressão em relação à ocorrência de ≥ NPIQ III°
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4 anos
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CTCAE 4.03
Prazo: 4 anos
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Comparação da eficácia da crioterapia versus criocompressão em relação à ocorrência de ≥ NPIQ III°
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4 anos
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SWME (exame de monofilamento de Semmes Weinstein)
Prazo: 4 anos
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Comparação da eficácia da crioterapia versus criocompressão em relação à ocorrência de ≥ NPIQ III°
|
4 anos
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teste de diapasão
Prazo: 4 anos
|
Comparação da eficácia da crioterapia versus criocompressão em relação à ocorrência de ≥ NPIQ III°
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4 anos
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EORTC QoLCIPN20
Prazo: 4 anos
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Resultados relatados pelo paciente (PRO)
|
4 anos
|
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Domínio Neuro-QoL para Extremidade Superior (FineMotor, ADL)
Prazo: 4 anos
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Resultados relatados pelo paciente (PRO)
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Critérios Comuns de Toxicidade do Instituto Nacional do Câncer versão 2
Prazo: 4 anos
|
Mudanças de unhas
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4 anos
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período de tempo até que a polineuopatia ocorra
Prazo: 4 anos
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período de tempo até que a polineuopatia ocorra durante o tratamento com Taxanos
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Brunner, Medical University Innsbruck
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1224/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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